Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące laparoskopowej całkowitej gastrektomii z powodu zaawansowanego raka żołądka (CLASS-07)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu porównania długoterminowych wyników między laparoskopową a otwartą całkowitą gastrektomią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka

Badanie CLASS-07 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie długoterminowych wyników między laparoskopową całkowitą gastrektomią (LTG) a otwartą całkowitą gastrektomią (OTG) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka (stadium kliniczne T2-4aN0-3M0) . Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia całkowitego i określenie skuteczności LTG w porównaniu z OTG w miejscowo zaawansowanym raku żołądka. Drugim celem jest ocena 3-letniego wskaźnika całkowitego przeżycia, 3-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od choroby, wskaźników zachorowalności i śmiertelności, 3-letniego wzorca nawrotów i przebiegu pooperacyjnego powrotu do zdrowia pacjentów włączonych do tego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest istotnym globalnym problemem zdrowotnym, zwłaszcza w Azji Wschodniej. Wraz ze wzrostem zachorowań na raka proksymalnego żołądka w ostatnich dziesięcioleciach coraz bardziej podkreśla się wartość całkowitego wycięcia żołądka. Laparoskopowa całkowita gastrektomia (LTG) stała się atrakcyjną opcją dla chirurgów ze względu na swoje dobrze znane zalety. Potrzeba jednak więcej dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność LTG w miejscowo zaawansowanym raku żołądka.

Niedawno wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne (CLASS-02) rozpoczęte przez grupę CLASS (Chiny Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study) porównało bezpieczeństwo LTG w przypadku klinicznego raka żołądka I stopnia z otwartą całkowitą gastrektomią (OTG). Ogólne wskaźniki zachorowalności i śmiertelności wyniosły 19,1% w grupie LTG i 20,2% w grupie OTG, co nie różniło się istotnie (różnica częstości, -1,1%). Badanie to wykazało, że LTG może być bezpiecznie wykonywane przez doświadczonych chirurgów w przypadku raka żołądka w I stopniu zaawansowania klinicznego. Jednak nie przeprowadzono żadnego prospektywnego randomizowanego badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność LTG w zaawansowanym raku żołądka.

To badanie CLASS-07 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu porównanie długoterminowych wyników leczenia LTG i OTG u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka (stadium kliniczne T2-4aN0-3M0). Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia całkowitego i określenie skuteczności LTG w porównaniu z OTG w miejscowo zaawansowanym raku żołądka. Drugim celem jest ocena 3-letniego wskaźnika całkowitego przeżycia, 3-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od choroby, wskaźników zachorowalności i śmiertelności, 3-letniego wzorca nawrotów i przebiegu pooperacyjnego powrotu do zdrowia pacjentów włączonych do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Yihong Sun, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Oczekuje się, że guz zlokalizowany w środkowej lub górnej jednej trzeciej części żołądka i resekcja lecznicza będzie możliwa dzięki całkowitemu wycięciu żołądka z limfadenektomią D2 (dotyczy to również wielu pierwotnych nowotworów);
  3. Patologicznie rozpoznaje się zmianę pierwotną jako gruczolakorak żołądka, taki jak gruczolakorak brodawkowaty, gruczolakorak kanalikowy, gruczolakorak śluzowy, rak słabo spoisty (w tym rak z komórek sygnetowatych i inne warianty) oraz gruczolakorak mieszany;
  4. Stopień zaawansowania klinicznego T2-4aN0-3M0 (zgodnie z systemem stopniowania AJCC-8th TNM);
  5. Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy
  6. Brak inwazji na linię Z;
  7. BMI (wskaźnik masy ciała) < 30 kg/m2
  8. Brak operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
  9. Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią, radioterapią, terapią celowaną, immunoterapią itp
  10. Przedoperacyjny stan sprawności (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1
  11. Przedoperacyjne ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) punktacja: I-III
  12. Wystarczające funkcje narządów
  13. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Badania przedoperacyjne wskazują na miejscowe zespolenie powiększonych węzłów chłonnych (max średnica ≥ 3,0 cm) lub powiększenie węzłów chłonnych wnęki śledziony
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Nowotwory synchroniczne lub metachroniczne (w ciągu 5 lat).
  4. Temperatura ciała ≥ 38℃ przed operacją lub choroba zakaźna ze wskazaniem do leczenia ogólnoustrojowego
  5. Ciężka choroba psychiczna
  6. Ciężka choroba układu oddechowego, FEV1 < 50% wartości należnej
  7. Ciężka niewydolność wątroby i nerek
  8. Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Historia zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu 6 miesięcy
  10. Ciągła steroidoterapia ogólnoustrojowa w ciągu 1 miesiąca (z wyjątkiem stosowania miejscowego)
  11. Powikłania raka żołądka (krwawienie, perforacja, niedrożność) wymagające pilnej operacji
  12. Pacjenci uczestniczą lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym (w ciągu 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa całkowita gastrektomia
Chirurg wykona LTG z limfadenektomią D2 u pacjentów włączonych do tej grupy.
Procedura: Laparoskopowa całkowita gastrektomia
LTG z limfadenektomią D2 u chorych na miejscowo zaawansowanego raka żołądka (stadium kliniczne T2-4aN0-3M0)
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna (LTG)
Aktywny komparator: Otwarta całkowita gastrektomia
Chirurg wykona OTG z limfadenektomią D2 u pacjentów włączonych do tej grupy.
Procedura: Otwarta całkowita gastrektomia
OTG z limfadenektomią D2 u chorych na miejscowo zaawansowanego raka żołądka (stadium kliniczne T2-4aN0-3M0)
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna (OTG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
# spośród wszystkich badanych pacjentów, którzy przeżyli 3 lata
3 lata
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
# pacjentów, u których nie wystąpił rak żołądka w ciągu 3 lat spośród wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu
3 lata
Wczesny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni
Wczesną chorobowość definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji, w tym powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
30 dni
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Wczesną śmiertelność definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji, w tym zgon śródoperacyjny i pooperacyjny
30 dni
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 3 lata
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany
3 lata
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, dieta płynna i dieta miękka są wykorzystywane do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej, która jest złożoną miarą wyniku.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSGC-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa całkowita gastrektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj