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Studio multicentrico sulla gastrectomia totale laparoscopica per carcinoma gastrico avanzato (CLASS-07)

16 settembre 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Sperimentazione clinica multicentrica controllata randomizzata prospettica per il confronto degli esiti a lungo termine tra gastrectomia totale laparoscopica e aperta in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato

Lo studio CLASS-07 è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per il confronto degli esiti a lungo termine tra gastrectomia totale laparoscopica (LTG) e gastrectomia totale aperta (OTG) in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato (stadio clinico T2-4aN0-3M0) . Lo scopo principale di questo studio è valutare la sopravvivenza globale e determinare l'efficacia di LTG rispetto a OTG per il carcinoma gastrico localmente avanzato. Il secondo scopo è valutare il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni, il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, i tassi di morbilità e mortalità, il pattern di recidiva a 3 anni e il decorso del recupero postoperatorio dei pazienti arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è un problema sanitario globale significativo, specialmente nell'Asia orientale. Con un aumento dell'incidenza del carcinoma gastrico prossimale negli ultimi decenni, il valore della gastrectomia totale è maggiormente enfatizzato. La gastrectomia totale laparoscopica (LTG) è diventata un'opzione interessante per i chirurghi grazie ai suoi ben noti vantaggi. Tuttavia, sono necessarie ulteriori prove per supportare la sicurezza e l'efficacia di LTG nel carcinoma gastrico localmente avanzato.

Recentemente, uno studio clinico multicentrico, in aperto, di non inferiorità, randomizzato (CLASS-02) lanciato dal Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group ha confrontato la sicurezza di LTG per il carcinoma gastrico in stadio clinico I con la gastrectomia totale aperta (OTG). I tassi complessivi di morbilità e mortalità erano del 19,1% nel gruppo LTG e del 20,2% nel gruppo OTG, che non era significativamente diverso (differenza di tasso, -1,1%). Questo studio ha dimostrato che il LTG può essere eseguito in modo sicuro da chirurghi esperti per il carcinoma gastrico in stadio clinico I. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio clinico prospettico randomizzato che valuti la sicurezza e l'efficacia di LTG nel carcinoma gastrico avanzato.

Questo studio CLASS-07 è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per il confronto degli esiti a lungo termine tra LTG e OTG in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato (stadio clinico T2-4aN0-3M0). Lo scopo principale di questo studio è valutare la sopravvivenza globale e determinare l'efficacia di LTG rispetto a OTG per il carcinoma gastrico localmente avanzato. Il secondo scopo è valutare il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni, il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, i tassi di morbilità e mortalità, il pattern di recidiva a 3 anni e il decorso del recupero postoperatorio dei pazienti arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1018

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Yihong Sun, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni
  2. Tumore situato nel terzo medio o superiore dello stomaco e si prevede che la resezione curativa sia ottenibile mediante gastrectomia totale con linfoadenectomia D2 (applicabile anche a tumori primari multipli);
  3. La lesione primaria viene diagnosticata patologicamente come adenocarcinoma gastrico, come adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma tubulare, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma scarsamente coeso (incluso carcinoma a cellule ad anello con castone e altre varianti) e adenocarcinoma misto;
  4. Stadio clinico T2-4aN0-3M0 (secondo il sistema di stadiazione AJCC-8th TNM);
  5. Sopravvivenza attesa > 6 mesi
  6. Nessuna invasione alla linea Z;
  7. BMI (indice di massa corporea) < 30 kg/m2
  8. Nessuna storia di chirurgia addominale superiore (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica);
  9. Nessun precedente trattamento di chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc
  10. Performance status preoperatorio (ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  11. Punteggio preoperatorio ASA (American Society of Anesthesiologists): I-III
  12. Funzioni organiche sufficienti
  13. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Gli esami preoperatori indicano la fusione regionale dei linfonodi ingrossati (diametro massimo ≥ 3,0 cm) o l'ingrandimento dei linfonodi dell'ilo splenico
  2. Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  3. Tumori maligni sincroni o metacroni (entro 5 anni).
  4. Temperatura corporea ≥ 38 ℃ prima dell'intervento chirurgico o della malattia infettiva con indicazione di una terapia sistemica
  5. Grave malattia mentale
  6. Grave malattia respiratoria, FEV1 <50% del predetto
  7. Grave disfunzione epatica e renale
  8. Angina pectoris instabile o storia di infarto del miocardio entro 6 mesi
  9. Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi
  10. Terapia steroidea sistemica continua entro 1 mese (ad eccezione dell'uso topico)
  11. Complicanze del cancro gastrico (sanguinamento, perforazione, ostruzione) che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  12. I pazienti stanno partecipando o hanno partecipato a un altro studio clinico (entro 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia totale laparoscopica
Il chirurgo eseguirà LTG con linfoadenectomia D2 per i pazienti arruolati in questo gruppo.
Procedura: Gastrectomia totale laparoscopica
LTG con linfoadenectomia D2 per pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato (stadio clinico T2-4aN0-3M0)
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale (LTG)
Comparatore attivo: Gastrectomia totale aperta
Il chirurgo eseguirà OTG con linfoadenectomia D2 per i pazienti arruolati in questo gruppo.
Procedura: Gastrectomia totale aperta
OTG con linfadenectomia D2 per pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato (stadio clinico T2-4aN0-3M0)
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo (OTG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
# di pazienti che sono ancora vivi a 3 anni su tutti i pazienti dello studio
3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
# di pazienti senza cancro gastrico a 3 anni su tutti i pazienti dello studio
3 anni
Tasso di morbilità precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
La morbilità precoce è definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento, comprese le complicanze intraoperatorie e postoperatorie
30 giorni
Tasso di mortalità precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità precoce è definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, compresa la morte intraoperatoria e postoperatoria
30 giorni
Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto
3 anni
Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima deambulazione, la flatulenza, la dieta liquida e la dieta morbida vengono utilizzati per valutare il decorso del recupero postoperatorio, che è una misura di esito composita.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yihong Sun, MD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSGC-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrectomia totale laparoscopica

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