Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-onderzoek naar laparoscopische totale gastrectomie voor vergevorderde maagkanker (CLASS-07)

23 februari 2021 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische studie voor vergelijking van langetermijnresultaten tussen laparoscopische en open totale gastrectomie bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker

CLASS-07 studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor vergelijking van langetermijnresultaten tussen laparoscopische totale gastrectomie (LTG) en open totale gastrectomie (OTG) bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker (klinisch stadium T2-4aN0-3M0) . Het primaire doel van deze studie is om de algehele overleving te evalueren en de werkzaamheid van LTG te bepalen in vergelijking met OTG voor lokaal gevorderde maagkanker. Het tweede doel is het evalueren van de 3-jaars totale overlevingskans, de 3-jaars ziektevrije overlevingskans, de morbiditeit en mortaliteitscijfers, het 3-jaars recidiefpatroon en het postoperatieve herstelverloop van de patiënten die deelnamen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is een belangrijk wereldwijd gezondheidsprobleem, vooral in Oost-Azië. Met een toename van de incidentie van proximale maagkanker in de afgelopen decennia, wordt de waarde van totale gastrectomie meer benadrukt. Laparoscopische totale gastrectomie (LTG) is vanwege de bekende voordelen een aantrekkelijke optie geworden voor chirurgen. Er is echter meer bewijs nodig om de veiligheid en werkzaamheid van LTG bij lokaal gevorderde maagkanker te ondersteunen.

Onlangs heeft een multicenter, open-label, non-inferioriteit, gerandomiseerde klinische studie (CLASS-02), gelanceerd door de Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group, de veiligheid van LTG voor klinische stadium I maagkanker vergeleken met open totale gastrectomie (OTG). De totale morbiditeits- en mortaliteitscijfers waren 19,1% in de LTG-groep en 20,2% in de OTG-groep, wat niet significant verschilde (cijferverschil, -1,1%). Deze studie toonde aan dat LTG veilig kan worden uitgevoerd door ervaren chirurgen voor klinische stadium I maagkanker. Er is echter geen prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek geweest dat de veiligheid en werkzaamheid van LTG bij vergevorderde maagkanker evalueerde.

Deze CLASS-07-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor vergelijking van langetermijnresultaten tussen LTG en OTG bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker (klinisch stadium T2-4aN0-3M0). Het primaire doel van deze studie is om de algehele overleving te evalueren en de werkzaamheid van LTG te bepalen in vergelijking met OTG voor lokaal gevorderde maagkanker. Het tweede doel is het evalueren van de 3-jaars totale overlevingskans, de 3-jaars ziektevrije overlevingskans, de morbiditeit en mortaliteitscijfers, het 3-jaars recidiefpatroon en het postoperatieve herstelverloop van de patiënten die deelnamen aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1316

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yihong Sun, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar
  2. Tumor gelokaliseerd in het middelste of bovenste derde deel van de maag, en curatieve resectie zal naar verwachting haalbaar zijn door totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie (ook van toepassing op meerdere primaire kankers);
  3. Primaire laesie wordt pathologisch gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag, zoals papillair adenocarcinoom, tubulair adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, slecht cohesief carcinoom (inclusief zegelringcelcarcinoom en andere varianten) en gemengd adenocarcinoom;
  4. Klinische fase T2-4aN0-3M0 (volgens AJCC-8e TNM-stadiëringssysteem);
  5. Verwachte overleving > 6 maanden
  6. Geen invasie naar Z-lijn;
  7. BMI (Body Mass Index) < 30 kg/m2
  8. Geen geschiedenis van bovenbuikchirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie);
  9. Geen voorafgaande behandeling van chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz
  10. Preoperatieve prestatiestatus (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) van 0 of 1
  11. Preoperatieve ASA-score (American Society of Anesthesiologists): I-III
  12. Voldoende orgaanfuncties
  13. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve onderzoeken wijzen op regionale fusie van vergrote lymfeklieren (max. diameter ≥ 3,0 cm) of vergroting van milt hilus lymfeklieren
  2. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  3. Synchrone of metachrone (binnen 5 jaar) maligniteiten
  4. Lichaamstemperatuur ≥ 38 ℃ vóór een operatie of infectieziekte met een aangegeven systemische therapie
  5. Ernstige geestesziekte
  6. Ernstige luchtwegaandoening, FEV1 < 50% van voorspeld
  7. Ernstige lever- en nierdisfunctie
  8. Instabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden
  9. Geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden
  10. Continue systemische corticosteroïdtherapie binnen 1 maand (behalve voor topisch gebruik)
  11. Complicaties van maagkanker (bloeding, perforatie, obstructie) die een spoedoperatie vereisen
  12. Patiënten nemen deel of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie (binnen 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische totale gastrectomie
De chirurg voert LTG uit met D2-lymfadenectomie voor patiënten die in deze groep zijn opgenomen.
Procedure: Laparoscopische totale gastrectomie
LTG met D2 lymfadenectomie voor patiënten met lokaal gevorderde maagkanker (klinisch stadium T2-4aN0-3M0)
Andere namen:
  • Experimentele groep (LTG)
Actieve vergelijker: Open totale gastrectomie
De chirurg zal OTG uitvoeren met D2-lymfadenectomie voor patiënten die in deze groep zijn ingeschreven.
Procedure: Open totale gastrectomie
OTG met D2-lymfadenectomie voor patiënten met lokaal gevorderde maagkanker (klinisch stadium T2-4aN0-3M0)
Andere namen:
  • Controlegroep (OTG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
# patiënten die na 3 jaar nog in leven zijn van alle studiepatiënten
3 jaar
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
# patiënten die na 3 jaar vrij zijn van maagkanker van alle studiepatiënten
3 jaar
Vroege morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
De vroege morbiditeit wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die wordt waargenomen binnen 30 dagen na de operatie, inclusief intraoperatieve en postoperatieve complicaties
30 dagen
Vroeg sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
De vroege mortaliteit wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die wordt waargenomen binnen 30 dagen na de operatie, inclusief intraoperatieve en postoperatieve dood
30 dagen
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 3 jaar
Herhalingspatronen worden op het moment van de eerste diagnose ingedeeld in vijf categorieën: locoregionaal, hematogeen, peritoneaal, lymfeklieren op afstand en gemengd type
3 jaar
Cursus postoperatief herstel
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet en zacht dieet worden gebruikt om het postoperatieve herstel te beoordelen, wat een samengestelde uitkomstmaat is.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSGC-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische totale gastrectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren