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Multizentrische Studie zur laparoskopischen totalen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs (CLASS-07)

16. September 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Langzeitergebnisse zwischen laparoskopischer und offener totaler Gastrektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

Die CLASS-07-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Langzeitergebnisse zwischen laparoskopischer totaler Gastrektomie (LTG) und offener totaler Gastrektomie (OTG) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (klinisches Stadium T2-4aN0-3M0) . Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens und die Bestimmung der Wirksamkeit von LTG im Vergleich zu OTG bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs. Der zweite Zweck besteht darin, die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate, die krankheitsfreie 3-Jahres-Überlebensrate, die Morbiditäts- und Mortalitätsraten, das 3-Jahres-Rezidivmuster und den postoperativen Erholungsverlauf der in diese Studie aufgenommenen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem, insbesondere in Ostasien. Mit einer Zunahme der Fälle von proximalem Magenkrebs in den letzten Jahrzehnten wird der Wert der totalen Gastrektomie immer mehr betont. Die laparoskopische totale Gastrektomie (LTG) ist aufgrund ihrer bekannten Vorteile zu einer attraktiven Option für Chirurgen geworden. Es sind jedoch weitere Beweise erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von LTG bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu unterstützen.

Kürzlich verglich eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie (CLASS-02), die von der Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group gestartet wurde, die Sicherheit von LTG bei Magenkrebs im klinischen Stadium I mit einer offenen totalen Gastrektomie (OTG). Die Gesamtmorbiditäts- und Mortalitätsraten betrugen 19,1 % in der LTG-Gruppe und 20,2 % in der OTG-Gruppe, was keinen signifikanten Unterschied darstellte (Ratendifferenz -1,1 %). Diese Studie zeigte, dass LTG von erfahrenen Chirurgen bei Magenkrebs im klinischen Stadium I sicher durchgeführt werden kann. Es gab jedoch keine prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LTG bei fortgeschrittenem Magenkrebs.

Diese CLASS-07-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Langzeitergebnisse zwischen LTG und OTG bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (klinisches Stadium T2-4aN0-3M0). Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens und die Bestimmung der Wirksamkeit von LTG im Vergleich zu OTG bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs. Der zweite Zweck besteht darin, die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate, die krankheitsfreie 3-Jahres-Überlebensrate, die Morbiditäts- und Mortalitätsraten, das 3-Jahres-Rezidivmuster und den postoperativen Erholungsverlauf der in diese Studie aufgenommenen Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1018

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Yihong Sun, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre
  2. Tumor befindet sich im mittleren oder oberen Drittel des Magens und es wird erwartet, dass eine kurative Resektion durch totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie erreichbar ist (gilt auch für mehrere primäre Krebsarten);
  3. Die primäre Läsion wird pathologisch als Adenokarzinom des Magens diagnostiziert, wie z. B. papilläres Adenokarzinom, tubuläres Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, schlecht kohäsives Karzinom (einschließlich Siegelringzellkarzinom und andere Varianten) und gemischtes Adenokarzinom;
  4. Klinisches Stadium T2-4aN0-3M0 (gemäß AJCC-8th TNM Staging System);
  5. Erwartetes Überleben > 6 Monate
  6. Kein Eindringen in die Z-Linie;
  7. BMI (Body-Mass-Index) < 30 kg/m2
  8. Keine Oberbauchchirurgie in der Anamnese (außer laparoskopische Cholezystektomie);
  9. Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie usw
  10. Präoperativer Leistungsstatus (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1
  11. Präoperative ASA-Bewertung (American Society of Anesthesiologists): I-III
  12. Ausreichende Organfunktionen
  13. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Untersuchungen weisen auf eine regionale Fusion vergrößerter Lymphknoten (max. Durchmesser ≥ 3,0 cm) oder eine Vergrößerung der Milzhilus-Lymphknoten hin
  2. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Synchrone oder metachrone (innerhalb von 5 Jahren) Malignome
  4. Körpertemperatur ≥ 38℃ vor Operation oder Infektionskrankheit mit angezeigter systemischer Therapie
  5. Schwere Geisteskrankheit
  6. Schwere Atemwegserkrankung, FEV1 < 50 % des Sollwerts
  7. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  8. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten
  9. Vorgeschichte von Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten
  10. Kontinuierliche systemische Steroidtherapie innerhalb von 1 Monat (außer bei topischer Anwendung)
  11. Magenkrebskomplikationen (Blutung, Perforation, Obstruktion), die eine Notoperation erfordern
  12. Patienten nehmen an einer anderen klinischen Studie teil oder haben daran teilgenommen (innerhalb von 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische totale Gastrektomie
Der Chirurg führt bei Patienten dieser Gruppe eine LTG mit D2-Lymphadenektomie durch.
Verfahren: Laparoskopische totale Gastrektomie
LTG mit D2-Lymphadenektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (klinisches Stadium T2-4aN0-3M0)
Andere Namen:
  • Experimentalgruppe (LTG)
Aktiver Komparator: Offene totale Gastrektomie
Der Chirurg führt bei Patienten dieser Gruppe eine OTG mit D2-Lymphadenektomie durch.
Verfahren: Offene totale Gastrektomie
OTG mit D2-Lymphadenektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (klinisches Stadium T2-4aN0-3M0)
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe (OTG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten, die nach 3 Jahren von allen Studienpatienten noch am Leben sind
3 Jahre
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten, die nach 3 Jahren von allen Studienpatienten frei von Magenkrebs sind
3 Jahre
Frühmorbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die frühe Morbidität ist definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird, einschließlich intraoperativer und postoperativer Komplikationen
30 Tage
Frühsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die frühe Sterblichkeit ist definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird, einschließlich intraoperativem und postoperativem Tod
30 Tage
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 3 Jahre
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ
3 Jahre
Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, flüssige Nahrung und weiche Nahrung werden verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen, der ein zusammengesetztes Ergebnismaß darstellt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yihong Sun, MD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSGC-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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