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Estudo multicêntrico sobre gastrectomia total laparoscópica para câncer gástrico avançado (CLASS-07)

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Ensaio clínico multicêntrico controlado randomizado prospectivo para comparação de resultados de longo prazo entre gastrectomia total laparoscópica e aberta em pacientes com câncer gástrico localmente avançado

O estudo CLASS-07 é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para comparação de resultados de longo prazo entre gastrectomia total laparoscópica (LTG) e gastrectomia total aberta (OTG) em pacientes com câncer gástrico localmente avançado (estágio clínico T2-4aN0-3M0) . O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida global e determinar a eficácia do LTG em comparação com OTG para câncer gástrico localmente avançado. O segundo objetivo é avaliar a taxa de sobrevida global em 3 anos, a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos, as taxas de morbidade e mortalidade, o padrão de recorrência em 3 anos e o curso de recuperação pós-operatória dos pacientes incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer gástrico é um problema de saúde global significativo, especialmente no leste da Ásia. Com o aumento da incidência de câncer gástrico proximal nas últimas décadas, o valor da gastrectomia total é mais enfatizado. A gastrectomia total laparoscópica (LTG) tornou-se uma opção atraente para os cirurgiões devido às suas conhecidas vantagens. No entanto, mais evidências são necessárias para apoiar a segurança e eficácia do LTG no câncer gástrico localmente avançado.

Recentemente, um estudo clínico randomizado, multicêntrico, aberto, de não inferioridade (CLASS-02) lançado pelo Grupo Chinês de Estudos de Cirurgia Gastrointestinal Laparoscópica (CLASS) comparou a segurança do LTG para câncer gástrico em estágio clínico I com gastrectomia total aberta (OTG). As taxas gerais de morbidade e mortalidade foram de 19,1% no grupo LTG e 20,2% no grupo OTG, o que não foi significativamente diferente (diferença de taxa, -1,1%). Este estudo demonstrou que o LTG pode ser realizado com segurança por cirurgiões experientes para câncer gástrico em estágio clínico I. No entanto, não houve nenhum estudo clínico randomizado prospectivo avaliando a segurança e a eficácia do LTG no câncer gástrico avançado.

Este estudo CLASS-07 é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para comparação de resultados de longo prazo entre LTG e OTG em pacientes com câncer gástrico localmente avançado (estágio clínico T2-4aN0-3M0). O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida global e determinar a eficácia do LTG em comparação com OTG para câncer gástrico localmente avançado. O segundo objetivo é avaliar a taxa de sobrevida global em 3 anos, a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos, as taxas de morbidade e mortalidade, o padrão de recorrência em 3 anos e o curso de recuperação pós-operatória dos pacientes incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1316

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Investigador principal:
          • Yihong Sun, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 75 anos
  2. Tumor localizado no terço médio ou superior do estômago, e espera-se que a ressecção curativa seja possível por gastrectomia total com linfadenectomia D2 (também aplicável a múltiplos cânceres primários);
  3. A lesão primária é diagnosticada patologicamente como adenocarcinoma gástrico, como adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma pouco coeso (incluindo carcinoma de células em anel de sinete e outras variantes) e adenocarcinoma misto;
  4. Estágio clínico T2-4aN0-3M0 (de acordo com o sistema de estadiamento AJCC-8th TNM);
  5. Sobrevida esperada > 6 meses
  6. Nenhuma invasão à linha Z;
  7. IMC (Índice de Massa Corporal) < 30 kg/m2
  8. Sem história de cirurgia abdominal alta (exceto colecistectomia laparoscópica);
  9. Nenhum tratamento prévio de quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.
  10. Status de desempenho pré-operatório (ECOG,Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  11. Pontuação pré-operatória ASA (American Society of Anesthesiologists): I-III
  12. Funções de órgãos suficientes
  13. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Exames pré-operatórios indicam fusão regional de linfonodos aumentados (diâmetro máximo ≥ 3,0cm) ou aumento de linfonodos do hilo do baço
  2. Mulheres durante a gravidez ou amamentação
  3. Malignidades síncronas ou metacrônicas (dentro de 5 anos)
  4. Temperatura corporal ≥ 38℃ antes de cirurgia ou doença infecciosa com terapia sistêmica indicada
  5. doença mental grave
  6. Doença respiratória grave, VEF1 < 50% do previsto
  7. Disfunção hepática e renal grave
  8. Angina pectoris instável ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses
  9. História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses
  10. Terapia contínua com esteróides sistêmicos dentro de 1 mês (exceto para uso tópico)
  11. Complicações do câncer gástrico (sangramento, perfuração, obstrução) que requerem cirurgia de emergência
  12. Os pacientes estão participando ou participaram de outro estudo clínico (nos últimos 6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastrectomia Total Laparoscópica
O cirurgião realizará LTG com linfadenectomia D2 para pacientes inscritos neste grupo.
LTG com linfadenectomia D2 para pacientes com câncer gástrico localmente avançado (estágio clínico T2-4aN0-3M0)
Outros nomes:
  • Grupo experimental (LTG)
Comparador Ativo: Gastrectomia total aberta
O cirurgião realizará OTG com linfadenectomia D2 para pacientes inscritos neste grupo.
OTG com linfadenectomia D2 para pacientes com câncer gástrico localmente avançado (estágio clínico T2-4aN0-3M0)
Outros nomes:
  • Grupo de controle (OTG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos
# de pacientes que ainda estão vivos em 3 anos de todos os pacientes do estudo
3 anos
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
# de pacientes que estão livres de câncer gástrico em 3 anos de todos os pacientes do estudo
3 anos
Taxa de morbidade precoce
Prazo: 30 dias
A morbidade precoce é definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia, incluindo complicações intraoperatórias e pós-operatórias
30 dias
Taxa de mortalidade precoce
Prazo: 30 dias
A mortalidade precoce é definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia, incluindo óbito intraoperatório e pós-operatório
30 dias
Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 3 anos
Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto
3 anos
Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 30 dias
O tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e dieta pastosa são usados ​​para avaliar o curso de recuperação pós-operatória, que é uma medida de resultado composta.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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