- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04710758
Estudo multicêntrico sobre gastrectomia total laparoscópica para câncer gástrico avançado (CLASS-07)
Ensaio clínico multicêntrico controlado randomizado prospectivo para comparação de resultados de longo prazo entre gastrectomia total laparoscópica e aberta em pacientes com câncer gástrico localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é um problema de saúde global significativo, especialmente no leste da Ásia. Com o aumento da incidência de câncer gástrico proximal nas últimas décadas, o valor da gastrectomia total é mais enfatizado. A gastrectomia total laparoscópica (LTG) tornou-se uma opção atraente para os cirurgiões devido às suas conhecidas vantagens. No entanto, mais evidências são necessárias para apoiar a segurança e eficácia do LTG no câncer gástrico localmente avançado.
Recentemente, um estudo clínico randomizado, multicêntrico, aberto, de não inferioridade (CLASS-02) lançado pelo Grupo Chinês de Estudos de Cirurgia Gastrointestinal Laparoscópica (CLASS) comparou a segurança do LTG para câncer gástrico em estágio clínico I com gastrectomia total aberta (OTG). As taxas gerais de morbidade e mortalidade foram de 19,1% no grupo LTG e 20,2% no grupo OTG, o que não foi significativamente diferente (diferença de taxa, -1,1%). Este estudo demonstrou que o LTG pode ser realizado com segurança por cirurgiões experientes para câncer gástrico em estágio clínico I. No entanto, não houve nenhum estudo clínico randomizado prospectivo avaliando a segurança e a eficácia do LTG no câncer gástrico avançado.
Este estudo CLASS-07 é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para comparação de resultados de longo prazo entre LTG e OTG em pacientes com câncer gástrico localmente avançado (estágio clínico T2-4aN0-3M0). O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida global e determinar a eficácia do LTG em comparação com OTG para câncer gástrico localmente avançado. O segundo objetivo é avaliar a taxa de sobrevida global em 3 anos, a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos, as taxas de morbidade e mortalidade, o padrão de recorrência em 3 anos e o curso de recuperação pós-operatória dos pacientes incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yihong Sun, MD
- Número de telefone: 86-21-64041990
- E-mail: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Investigador principal:
- Yihong Sun, MD
-
Contato:
- Yihong Sun, MD
- Número de telefone: 86-13701735406
- E-mail: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos
- Tumor localizado no terço médio ou superior do estômago, e espera-se que a ressecção curativa seja possível por gastrectomia total com linfadenectomia D2 (também aplicável a múltiplos cânceres primários);
- A lesão primária é diagnosticada patologicamente como adenocarcinoma gástrico, como adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma pouco coeso (incluindo carcinoma de células em anel de sinete e outras variantes) e adenocarcinoma misto;
- Estágio clínico T2-4aN0-3M0 (de acordo com o sistema de estadiamento AJCC-8th TNM);
- Sobrevida esperada > 6 meses
- Nenhuma invasão à linha Z;
- IMC (Índice de Massa Corporal) < 30 kg/m2
- Sem história de cirurgia abdominal alta (exceto colecistectomia laparoscópica);
- Nenhum tratamento prévio de quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.
- Status de desempenho pré-operatório (ECOG,Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Pontuação pré-operatória ASA (American Society of Anesthesiologists): I-III
- Funções de órgãos suficientes
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Exames pré-operatórios indicam fusão regional de linfonodos aumentados (diâmetro máximo ≥ 3,0cm) ou aumento de linfonodos do hilo do baço
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Malignidades síncronas ou metacrônicas (dentro de 5 anos)
- Temperatura corporal ≥ 38℃ antes de cirurgia ou doença infecciosa com terapia sistêmica indicada
- doença mental grave
- Doença respiratória grave, VEF1 < 50% do previsto
- Disfunção hepática e renal grave
- Angina pectoris instável ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses
- História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses
- Terapia contínua com esteróides sistêmicos dentro de 1 mês (exceto para uso tópico)
- Complicações do câncer gástrico (sangramento, perfuração, obstrução) que requerem cirurgia de emergência
- Os pacientes estão participando ou participaram de outro estudo clínico (nos últimos 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gastrectomia Total Laparoscópica
O cirurgião realizará LTG com linfadenectomia D2 para pacientes inscritos neste grupo.
|
LTG com linfadenectomia D2 para pacientes com câncer gástrico localmente avançado (estágio clínico T2-4aN0-3M0)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Gastrectomia total aberta
O cirurgião realizará OTG com linfadenectomia D2 para pacientes inscritos neste grupo.
|
OTG com linfadenectomia D2 para pacientes com câncer gástrico localmente avançado (estágio clínico T2-4aN0-3M0)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
# de pacientes que ainda estão vivos em 3 anos de todos os pacientes do estudo
|
3 anos
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
# de pacientes que estão livres de câncer gástrico em 3 anos de todos os pacientes do estudo
|
3 anos
|
Taxa de morbidade precoce
Prazo: 30 dias
|
A morbidade precoce é definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia, incluindo complicações intraoperatórias e pós-operatórias
|
30 dias
|
Taxa de mortalidade precoce
Prazo: 30 dias
|
A mortalidade precoce é definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia, incluindo óbito intraoperatório e pós-operatório
|
30 dias
|
Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto
|
3 anos
|
Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 30 dias
|
O tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e dieta pastosa são usados para avaliar o curso de recuperação pós-operatória, que é uma medida de resultado composta.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
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- Hu Y, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Xue Y, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Chen P, Liu H, Zheng C, Liu F, Yu J, Li Z, Zhao G, Chen X, Wang K, Li P, Xing J, Li G. Morbidity and Mortality of Laparoscopic Versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7215. Epub 2016 Feb 22.
- Yang L, Zheng R, Wang N, Yuan Y, Liu S, Li H, Zhang S, Zeng H, Chen W. Incidence and mortality of stomach cancer in China, 2014. Chin J Cancer Res. 2018 Jun;30(3):291-298. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.03.01.
- Yamashita H, Seto Y, Sano T, Makuuchi H, Ando N, Sasako M; Japanese Gastric Cancer Association and the Japan Esophageal Society. Results of a nation-wide retrospective study of lymphadenectomy for esophagogastric junction carcinoma. Gastric Cancer. 2017 Mar;20(Suppl 1):69-83. doi: 10.1007/s10120-016-0663-8. Epub 2016 Oct 28.
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- Liu F, Huang C, Xu Z, Su X, Zhao G, Ye J, Du X, Huang H, Hu J, Li G, Yu P, Li Y, Suo J, Zhao N, Zhang W, Li H, He H, Sun Y; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Morbidity and Mortality of Laparoscopic vs Open Total Gastrectomy for Clinical Stage I Gastric Cancer: The CLASS02 Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Oct 1;6(10):1590-1597. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.3152.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSGC-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Gastrectomia Total Laparoscópica
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