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Étude multicentrique sur la gastrectomie totale laparoscopique pour le cancer gastrique avancé (CLASS-07)

23 février 2021 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Essai clinique multicentrique contrôlé randomisé prospectif pour la comparaison des résultats à long terme entre la gastrectomie totale laparoscopique et ouverte chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé

L'essai CLASS-07 est un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé pour la comparaison des résultats à long terme entre la gastrectomie totale laparoscopique (LTG) et la gastrectomie totale ouverte (OTG) chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé (stade clinique T2-4aN0-3M0) . L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie globale et de déterminer l'efficacité du LTG par rapport à l'OTG pour le cancer gastrique localement avancé. Le deuxième objectif est d'évaluer le taux de survie globale à 3 ans, le taux de survie sans maladie à 3 ans, les taux de morbidité et de mortalité, le schéma de récidive à 3 ans et le parcours de récupération postopératoire des patients inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique est un problème de santé mondial important, en particulier en Asie de l'Est. Avec une augmentation de l'incidence du cancer gastrique proximal au cours des dernières décennies, la valeur de la gastrectomie totale est plus soulignée. La gastrectomie totale laparoscopique (GLT) est devenue une option attrayante pour les chirurgiens en raison de ses avantages bien connus. Cependant, davantage de preuves sont nécessaires pour étayer l'innocuité et l'efficacité du LTG dans le cancer gastrique localement avancé.

Récemment, un essai clinique multicentrique, ouvert, de non-infériorité et randomisé (CLASS-02) lancé par le groupe chinois d'étude sur la chirurgie laparoscopique gastro-intestinale (CLASS) a comparé l'innocuité du LTG pour le cancer gastrique de stade I clinique avec la gastrectomie totale ouverte (OTG). Les taux globaux de morbi-mortalité étaient de 19,1 % dans le groupe LTG et de 20,2 % dans le groupe OTG, ce qui n'était pas significativement différent (différence de taux, -1,1 %). Cette étude a démontré que la LTG peut être réalisée en toute sécurité par des chirurgiens expérimentés pour le cancer gastrique de stade I clinique. Cependant, il n'y a pas eu d'essai clinique prospectif randomisé évaluant l'innocuité et l'efficacité du LTG dans le cancer gastrique avancé.

Cet essai CLASS-07 est un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé visant à comparer les résultats à long terme entre LTG et OTG chez des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé (stade clinique T2-4aN0-3M0). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie globale et de déterminer l'efficacité du LTG par rapport à l'OTG pour le cancer gastrique localement avancé. Le deuxième objectif est d'évaluer le taux de survie globale à 3 ans, le taux de survie sans maladie à 3 ans, les taux de morbidité et de mortalité, le schéma de récidive à 3 ans et le parcours de récupération postopératoire des patients inclus dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Chercheur principal:
          • Yihong Sun, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans
  2. Tumeur située dans le tiers moyen ou supérieur de l'estomac, et la résection curative devrait être réalisable par gastrectomie totale avec lymphadénectomie D2 (s'applique également aux cancers primitifs multiples) ;
  3. La lésion primaire est pathologiquement diagnostiquée comme un adénocarcinome gastrique, tel que l'adénocarcinome papillaire, l'adénocarcinome tubulaire, l'adénocarcinome mucineux, le carcinome peu cohésif (y compris le carcinome à cellules en anneau de signet et d'autres variantes) et l'adénocarcinome mixte ;
  4. Stade clinique T2-4aN0-3M0 (selon le système de stadification AJCC-8th TNM );
  5. Espérance de survie > 6 mois
  6. Aucune invasion de la ligne Z ;
  7. IMC (Indice de Masse Corporelle) < 30 kg/m2
  8. Aucun antécédent de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique) ;
  9. Aucun traitement préalable de chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, etc.
  10. Statut de performance préopératoire (ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  11. Cotation préopératoire ASA (American Society of Anesthesiologists) : I-III
  12. Fonctions organiques suffisantes
  13. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Les examens préopératoires indiquent une fusion régionale des ganglions lymphatiques hypertrophiés (diamètre maximum ≥ 3,0 cm) ou un élargissement des ganglions lymphatiques du hile de la rate
  2. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  3. Malignités synchrones ou métachrones (moins de 5 ans)
  4. Température corporelle ≥ 38℃ avant chirurgie ou maladie infectieuse avec une thérapie systémique indiquée
  5. Maladie mentale grave
  6. Maladie respiratoire sévère, VEMS < 50 % de la valeur prédite
  7. Insuffisance hépatique et rénale sévère
  8. Angine de poitrine instable ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
  9. Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois
  10. Traitement stéroïdien systémique continu dans un délai d'un mois (sauf pour une utilisation topique)
  11. Complications du cancer gastrique (hémorragie, perforation, obstruction) nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
  12. Les patients participent ou ont participé à un autre essai clinique (dans les 6 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrectomie totale laparoscopique
Le chirurgien effectuera LTG avec lymphadénectomie D2 pour les patients inscrits dans ce groupe.
Procédure: Gastrectomie totale laparoscopique
LTG avec lymphadénectomie D2 pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé (stade clinique T2-4aN0-3M0)
Autres noms:
  • Groupe expérimental (LTG)
Comparateur actif: Gastrectomie totale ouverte
Le chirurgien effectuera une OTG avec lymphadénectomie D2 pour les patients inscrits dans ce groupe.
Procédure: Gastrectomie totale ouverte
OTG avec lymphadénectomie D2 pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé (stade clinique T2-4aN0-3M0)
Autres noms:
  • Groupe de contrôle (OTG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
# de patients encore en vie à 3 ans sur l'ensemble des patients de l'étude
3 années
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
# de patients indemnes de cancer gastrique à 3 ans sur l'ensemble des patients de l'étude
3 années
Taux de morbidité précoce
Délai: 30 jours
La morbidité précoce est définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie, y compris les complications peropératoires et postopératoires
30 jours
Taux de mortalité précoce
Délai: 30 jours
La mortalité précoce est définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie, y compris le décès peropératoire et postopératoire
30 jours
Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 3 années
Les schémas de récidive sont classés en cinq catégories au moment du premier diagnostic : locorégional, hématogène, péritonéal, ganglionnaire distant et type mixte.
3 années
Cours de récupération postopératoire
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'à la première marche, les flatulences, le régime liquide et le régime mou sont utilisés pour évaluer le cours de récupération postopératoire, qui est une mesure de résultat composite.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZSGC-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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