Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie om laparoskopisk total gastrectomy för avancerad gastrisk cancer (CLASS-07)

23 februari 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektiv randomiserad kontrollerad multicenter klinisk prövning för jämförelse av långtidsresultat mellan laparoskopisk och öppen total gastrectomy hos patienter med lokalt avancerad gastrisk cancer

CLASS-07 studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för jämförelse av långsiktiga resultat mellan laparoskopisk total gastrectomy (LTG) och öppen total gastrectomy (OTG) hos patienter med lokalt avancerad gastrisk cancer (kliniskt stadium T2-4aN0-3M0) . Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den totala överlevnaden och bestämma effekten av LTG jämfört med OTG för lokalt avancerad magcancer. Det andra syftet är att utvärdera den 3-åriga totala överlevnaden, 3-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens, sjuklighet och dödlighet, 3-åriga återfallsmönster och postoperativa återhämtningsförlopp för de patienter som ingick i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancer är ett betydande globalt hälsoproblem, särskilt i Östasien. Med en ökning av incidensen av proximal magcancer under de senaste decennierna, betonas värdet av total gastrectomy mer. Laparoskopisk total gastrectomy (LTG) har blivit ett attraktivt alternativ för kirurger på grund av dess välkända fördelar. Det behövs dock mer bevis för att stödja säkerheten och effekten av LTG vid lokalt avancerad magcancer.

Nyligen jämförde en multicenter, öppen etikett, noninferiority, randomiserad klinisk studie (CLASS-02) av Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group säkerheten för LTG för magcancer i klinisk stadium I med öppen total gastrectomy (OTG). Den totala sjukligheten och dödligheten var 19,1 % i LTG-gruppen och 20,2 % i OTG-gruppen, vilket inte var signifikant annorlunda (frekvensskillnad, -1,1 %). Denna studie visade att LTG säkert kan utföras av erfarna kirurger för magcancer i kliniskt stadium I. Det har dock inte gjorts någon prospektiv randomiserad klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av LTG vid avancerad magcancer.

Denna CLASS-07-studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för jämförelse av långtidsresultat mellan LTG och OTG hos patienter med lokalt avancerad magcancer (kliniskt stadium T2-4aN0-3M0). Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den totala överlevnaden och bestämma effekten av LTG jämfört med OTG för lokalt avancerad magcancer. Det andra syftet är att utvärdera den 3-åriga totala överlevnaden, 3-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens, sjuklighet och dödlighet, 3-åriga återfallsmönster och postoperativa återhämtningsförlopp för de patienter som ingick i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1316

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Huvudutredare:
          • Yihong Sun, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år
  2. Tumör lokaliserad i mitten eller övre tredjedelen av magsäcken, och kurativ resektion förväntas kunna uppnås genom total gastrectomi med D2-lymfadenektomi (gäller även flera primära cancerformer);
  3. Primär lesion diagnostiseras patologiskt som gastriskt adenokarcinom, såsom papillärt adenokarcinom, tubulärt adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, dåligt kohesivt karcinom (inklusive signetringcellscancer och andra varianter) och blandat adenokarcinom;
  4. Kliniskt stadium T2-4aN0-3M0 (enligt AJCC-8:e TNM-stadiesystem);
  5. Förväntad överlevnad > 6 månader
  6. Ingen invasion till Z-linjen;
  7. BMI (Body Mass Index) < 30 kg/m2
  8. Ingen historia av övre bukens kirurgi (förutom laparoskopisk kolecystektomi);
  9. Ingen tidigare behandling av kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi, etc
  10. Preoperativ prestationsstatus (ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1
  11. Preoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) poängsättning: I-III
  12. Tillräckliga organfunktioner
  13. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativa undersökningar indikerar regional sammansmältning av förstorade lymfkörtlar (max diameter ≥ 3,0 cm) eller förstoring av mjälte hilus lymfkörtlar
  2. Kvinnor under graviditet eller amning
  3. Synkrona eller metakrona (inom 5 år) maligniteter
  4. Kroppstemperatur ≥ 38 ℃ före operation eller infektionssjukdom med indikerad systemisk terapi
  5. Svår psykisk sjukdom
  6. Allvarlig luftvägssjukdom, FEV1 < 50 % av förutspått
  7. Allvarlig lever- och njurfunktion
  8. Instabil angina pectoris eller historia av hjärtinfarkt inom 6 månader
  9. Anamnes på hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader
  10. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inom 1 månad (förutom för lokal användning)
  11. Magcancerkomplikationer (blödning, perforering, obstruktion) som kräver akut kirurgi
  12. Patienter deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning (inom 6 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk total gastrektomi
Kirurgen kommer att utföra LTG med D2 lymfadenektomi för patienter som ingår i denna grupp.
Procedur: Laparoskopisk total gastrektomi
LTG med D2 lymfadenektomi för patienter med lokalt avancerad magcancer (kliniskt stadium T2-4aN0-3M0)
Andra namn:
  • Experimentell grupp (LTG)
Aktiv komparator: Öppen total gastrektomi
Kirurgen kommer att utföra OTG med D2 lymfadenektomi för patienter som ingår i denna grupp.
Procedur: Öppen total gastrektomi
OTG med D2 lymfadenektomi för patienter med lokalt avancerad magcancer (kliniskt stadium T2-4aN0-3M0)
Andra namn:
  • Kontrollgrupp (OTG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomisering till död oavsett orsak
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års total överlevnad
Tidsram: 3 år
Antal patienter som fortfarande lever efter 3 år av alla studiepatienter
3 år
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Antal patienter som är fria från magcancer vid 3 år av alla studiepatienter
3 år
Tidig sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Den tidiga sjukligheten definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen, inklusive intraoperativa och postoperativa komplikationer
30 dagar
Tidig dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Den tidiga dödligheten definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen, inklusive intraoperativ och postoperativ död
30 dagar
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 3 år
Återfallsmönster klassificeras i fem kategorier vid tidpunkten för den första diagnosen: lokoregional, hematogen, peritoneal, avlägsna lymfkörtel och blandad typ
3 år
Postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 30 dagar
Tid till första ambulation, flatus, flytande diet och mjuk diet används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet, vilket är ett sammansatt resultatmått.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZSGC-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Kliniska prövningar på Laparoskopisk total gastrektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera