Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus tanulmány a laparoszkópos teljes gastrectomiáról előrehaladott gyomorrák esetén (CLASS-07)

2021. február 23. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Leendő, randomizált, kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat a laparoszkópos és a nyílt teljes gyomoreltávolítás hosszú távú eredményeinek összehasonlítására lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél

A CLASS-07 vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a laparoszkópos teljes gastrectomia (LTG) és a nyílt totális gastrectomia (OTG) hosszú távú kimenetelének összehasonlítására lokálisan előrehaladott gyomorrákban (T2-4aN0-3M0 klinikai stádium) szenvedő betegeknél. . Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az általános túlélés értékelése és az LTG hatékonyságának meghatározása az OTG-vel összehasonlítva lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén. A második cél az ebbe a vizsgálatba bevont betegek 3 éves teljes túlélési arányának, 3 éves betegségmentes túlélési arányának, morbiditási és mortalitási arányának, 3 éves recidíva mintázatának és posztoperatív gyógyulási folyamatának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák jelentős globális egészségügyi probléma, különösen Kelet-Ázsiában. A proximális gyomorrák előfordulásának növekedésével az elmúlt évtizedekben a teljes gastrectomia jelentősége egyre hangsúlyosabbá válik. A laparoszkópos totális gastrectomia (LTG) jól ismert előnyei miatt vonzó lehetőséggé vált a sebészek számára. Azonban több bizonyítékra van szükség az LTG biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztásához lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén.

A közelmúltban a Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group által elindított multicentrikus, nyílt elrendezésű, nem inferiority, randomizált klinikai vizsgálat (CLASS-02) összehasonlította az LTG biztonságosságát az I. klinikai stádiumú gyomorrák esetén a nyílt teljes gyomoreltávolítással (OTG). Az összesített morbiditási és mortalitási arány 19,1% volt az LTG csoportban és 20,2% az OTG csoportban, ami nem különbözött szignifikánsan (aránykülönbség, -1,1%). Ez a tanulmány kimutatta, hogy az LTG-t tapasztalt sebészek biztonságosan elvégezhetik az I. klinikai stádiumú gyomorrák esetében. Azonban nem volt olyan prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely értékelte volna az LTG biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott gyomorrákban.

Ez a CLASS-07 vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat az LTG és az OTG közötti hosszú távú kimenetelek összehasonlítására lokálisan előrehaladott gyomorrákban (T2-4aN0-3M0 klinikai stádium) szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az általános túlélés értékelése és az LTG hatékonyságának meghatározása az OTG-vel összehasonlítva lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén. A második cél az ebbe a vizsgálatba bevont betegek 3 éves teljes túlélési arányának, 3 éves betegségmentes túlélési arányának, morbiditási és mortalitási arányának, 3 éves recidíva mintázatának és posztoperatív gyógyulási folyamatának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1316

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kutatásvezető:
          • Yihong Sun, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig
  2. A gyomor középső vagy felső harmadában elhelyezkedő daganat, és a gyógyító reszekció várhatóan elérhető teljes gastrectomiával D2 lymphadenectomiával (több primer rákos megbetegedésre is vonatkozik);
  3. Az elsődleges léziót patológiásan gyomor adenokarcinómaként diagnosztizálják, mint például papilláris adenokarcinóma, tubuláris adenokarcinóma, mucinosus adenokarcinóma, rosszul összetartó karcinóma (beleértve a pecsétes gyűrűsejtes karcinómát és más változatait), és vegyes adenokarcinóma;
  4. Klinikai stádium T2-4aN0-3M0 (Az AJCC-8. TNM stádiumrendszer szerint);
  5. Várható túlélés > 6 hónap
  6. Nincs invázió a Z-vonalra;
  7. BMI (Body Mass Index) < 30 kg/m2
  8. A kórelőzményben nem szerepelt felső hasi műtét (kivéve a laparoszkópos kolecisztektómia);
  9. Nincs előzetes kezelés kemoterápia, sugárterápia, célzott terápia, immunterápia stb
  10. A műtét előtti teljesítőképesség (ECOG, East Cooperative Oncology Group) 0 vagy 1
  11. Preoperatív ASA (American Society of Anesthesiologists) pontozása: I-III
  12. Elegendő szervi funkciók
  13. Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A preoperatív vizsgálatok a megnagyobbodott nyirokcsomók regionális fúzióját (max. átmérő ≥ 3,0 cm) vagy a lép nyirokcsomóinak megnagyobbodását jelzik
  2. Nők terhesség vagy szoptatás alatt
  3. Szinkron vagy metakron (5 éven belül) rosszindulatú daganatok
  4. Testhőmérséklet ≥ 38 ℃ műtét előtt vagy fertőző betegség, szisztémás terápia javallt
  5. Súlyos mentális betegség
  6. Súlyos légúti betegség, FEV1 < 50%-a előre jelzettnek
  7. Súlyos máj- és veseelégtelenség
  8. Instabil angina pectoris vagy szívizominfarktus a kórtörténetben 6 hónapon belül
  9. Az anamnézisben szereplő agyi infarktus vagy agyvérzés 6 hónapon belül
  10. Folyamatos szisztémás szteroid terápia 1 hónapon belül (kivéve helyi alkalmazást)
  11. A gyomorrák szövődményei (vérzés, perforáció, elzáródás), amelyek sürgős műtétet igényelnek
  12. A betegek egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt (6 hónapon belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos teljes gastrectomia
A sebész az ebbe a csoportba tartozó betegek számára LTG-t végez D2 lymphadenectomiával.
Eljárás: Laparoszkópos teljes gastrectomia
LTG D2 lymphadenectomiával lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél (T2-4aN0-3M0 klinikai stádium)
Más nevek:
  • Kísérleti csoport (LTG)
Aktív összehasonlító: Nyitott teljes gastrectomia
A sebész OTG-t végez D2 lymphadenectomiával az ebbe a csoportba tartozó betegek számára.
Eljárás: Nyitott teljes gastrectomia
OTG D2 lymphadenectomiával lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegeknél (klinikai stádium T2-4aN0-3M0)
Más nevek:
  • Kontrollcsoport (OTG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A teljes túlélést (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 3 év
Azoknak a betegeknek a száma, akik még életben vannak 3 éve az összes vizsgálati beteg közül
3 év
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
Azoknak a betegeknek a száma, akik 3 év elteltével mentesek a gyomorráktól az összes vizsgálati beteg közül
3 év
Korai morbiditási arány
Időkeret: 30 nap
A korai morbiditás a műtétet követő 30 napon belül megfigyelt esemény, beleértve az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket
30 nap
Korai halálozási arány
Időkeret: 30 nap
A korai halálozás a műtétet követő 30 napon belül megfigyelt esemény, beleértve az intraoperatív és posztoperatív halált
30 nap
3 éves kiújulási minta
Időkeret: 3 év
A kiújulási mintázatok az első diagnózis idején öt kategóriába sorolhatók: lokoregionális, hematogén, peritoneális, távoli nyirokcsomó és vegyes típus.
3 év
Műtét utáni helyreállítási tanfolyam
Időkeret: 30 nap
Az első ambulációig eltelt idő, a flatus, a folyékony diéta és a lágy diéta a műtét utáni felépülési folyamat értékelésére szolgál, amely összetett eredménymérő.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZSGC-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos teljes gastrectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel