Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter undersøgelse af laparoskopisk total gastrectomy for avanceret gastrisk cancer (CLASS-07)

16. september 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektivt randomiseret kontrolleret multicenter klinisk forsøg til sammenligning af langsigtede resultater mellem laparoskopisk og åben total gastrectomy hos patienter med lokalt avanceret gastrisk cancer

CLASS-07 studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af langsigtede resultater mellem laparoskopisk total gastrectomy (LTG) og åben total gastrectomy (OTG) hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer (klinisk stadium T2-4aN0-3M0) . Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den samlede overlevelse og bestemme effektiviteten af ​​LTG sammenlignet med OTG for lokalt fremskreden mavekræft. Det andet formål er at evaluere den samlede 3-årige overlevelsesrate, 3-års sygdomsfri overlevelsesrate, sygelighed og dødelighed, 3-års recidivmønster og postoperativt restitutionsforløb for de patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er et betydeligt globalt sundhedsproblem, især i Østasien. Med en stigning i forekomsten af ​​proksimal gastrisk cancer over de sidste årtier, er værdien af ​​total gastrectomy mere understreget. Laparoskopisk total gastrectomy (LTG) er blevet en attraktiv mulighed for kirurger på grund af dens velkendte fordele. Der er imidlertid behov for mere evidens for at understøtte sikkerheden og effektiviteten af ​​LTG ved lokalt fremskreden mavekræft.

For nylig, et multicenter, åbent, noninferioritet, randomiseret klinisk forsøg (CLASS-02) lanceret af Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group sammenlignede sikkerheden af ​​LTG for klinisk stadium I gastrisk cancer med åben total gastrectomy (OTG). De overordnede sygeligheds- og dødelighedsrater var 19,1 % i LTG-gruppen og 20,2 % i OTG-gruppen, hvilket ikke var signifikant forskellig (rateforskel, -1,1 %). Denne undersøgelse viste, at LTG sikkert kan udføres af erfarne kirurger til klinisk stadium I gastrisk cancer. Der har dog ikke været nogen prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​LTG ved fremskreden mavekræft.

Dette CLASS-07 forsøg er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af langsigtede resultater mellem LTG og OTG hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer (klinisk stadium T2-4aN0-3M0). Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den samlede overlevelse og bestemme effektiviteten af ​​LTG sammenlignet med OTG for lokalt fremskreden mavekræft. Det andet formål er at evaluere den samlede 3-årige overlevelsesrate, 3-års sygdomsfri overlevelsesrate, sygelighed og dødelighed, 3-års recidivmønster og postoperativt restitutionsforløb for de patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1018

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Yihong Sun, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75 år
  2. Tumor lokaliseret i den midterste eller øvre tredjedel af maven, og kurativ resektion forventes at kunne opnås ved total gastrectomi med D2-lymfadenektomi (gælder også for flere primære kræftformer);
  3. Primær læsion diagnosticeres patologisk som gastrisk adenokarcinom, såsom papillært adenokarcinom, tubulært adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, dårligt kohæsivt karcinom (herunder signetringcellekarcinom og andre varianter) og blandet adenokarcinom;
  4. Klinisk stadium T2-4aN0-3M0 (Ifølge AJCC-8. TNM-stadiesystem);
  5. Forventet overlevelse > 6 måneder
  6. Ingen invasion til Z-line;
  7. BMI (Body Mass Index) < 30 kg/m2
  8. Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi);
  9. Ingen forudgående behandling af kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi mv
  10. Præoperativ præstationsstatus (ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1
  11. Præoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) score: I-III
  12. Tilstrækkelige organfunktioner
  13. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperative undersøgelser indikerer regional fusion af forstørrede lymfeknuder (maks. diameter ≥ 3,0 cm) eller forstørrelse af milt hilus lymfeknuder
  2. Kvinder under graviditet eller amning
  3. Synkrone eller metakrone (inden for 5 år) maligniteter
  4. Kropstemperatur ≥ 38 ℃ før operation eller infektionssygdom med indiceret systemisk terapi
  5. Alvorlig psykisk sygdom
  6. Alvorlig luftvejssygdom, FEV1 < 50 % af forventet
  7. Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  8. Ustabil angina pectoris eller anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  9. Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder
  10. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inden for 1 måned (undtagen til topisk brug)
  11. Mavekræftkomplikationer (blødning, perforation, obstruktion), der kræver akut kirurgi
  12. Patienter deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg (inden for 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk total gastrektomi
Kirurgen vil udføre LTG med D2 lymfadenektomi for patienter indskrevet i denne gruppe.
Procedure: Laparoskopisk total gastrektomi
LTG med D2 lymfadenektomi til patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer (klinisk stadium T2-4aN0-3M0)
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe (LTG)
Aktiv komparator: Åben total gastrektomi
Kirurgen vil udføre OTG med D2 lymfadenektomi for patienter indskrevet i denne gruppe.
Procedure: Åben total gastrektomi
OTG med D2 lymfadenektomi til patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer (klinisk stadium T2-4aN0-3M0)
Andre navne:
  • Kontrolgruppe (OTG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
# af patienter, der stadig er i live efter 3 år ud af alle undersøgelsespatienter
3 år
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
# af patienter, der er fri for mavekræft efter 3 år ud af alle undersøgelsespatienter
3 år
Tidlig sygelighedsrate
Tidsramme: 30 dage
Den tidlige morbiditet er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen, inklusive intraoperative og postoperative komplikationer
30 dage
Tidlig dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Den tidlige dødelighed defineres som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen, inklusive intraoperativ og postoperativ død
30 dage
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 3 år
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type
3 år
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 30 dage
Tid til første ambulation, flatus, flydende diæt og blød diæt bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb, som er et sammensat resultatmål.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yihong Sun, MD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSGC-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Laparoskopisk total gastrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner