Multicentrická studie o laparoskopické totální gastrektomii u pokročilého karcinomu žaludku (CLASS-07)

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18-75 let
2. Nádor lokalizovaný ve střední nebo horní třetině žaludku a předpokládá se, že kurativní resekce bude dosažitelná totální gastrektomií s D2 lymfadenektomií (platí také pro mnohočetné primární rakoviny);
3. Primární léze je patologicky diagnostikována jako adenokarcinom žaludku, jako je papilární adenokarcinom, tubulární adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, málo kohezivní karcinom (včetně karcinomu signet ring cell carcinomu a dalších variant) a smíšený adenokarcinom;
4. Klinické stadium T2-4aN0-3M0 (Podle stagingového systému AJCC-8th TNM);
5. Očekávané přežití > 6 měsíců
6. Žádná invaze do linie Z;
7. BMI (Body Mass Index) < 30 kg/m2
8. Bez anamnézy operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie);
9. Žádná předchozí léčba chemoterapií, radioterapií, cílenou terapií, imunoterapií atd
10. Stav předoperační výkonnosti (ECOG, východní kooperativní onkologická skupina) 0 nebo 1
11. Předoperační bodování ASA (American Society of Anesthesiologists): I-III
12. Dostatečné funkce orgánů
13. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Předoperační vyšetření ukazují regionální fúzi zvětšených lymfatických uzlin (max. průměr ≥ 3,0 cm) nebo zvětšení slezinných hilusových lymfatických uzlin
2. Ženy během těhotenství nebo kojení
3. Synchronní nebo metachronní (do 5 let) malignity
4. Tělesná teplota ≥ 38℃ před operací nebo infekčním onemocněním s indikovanou systémovou léčbou
5. Těžká duševní nemoc
6. Těžké respirační onemocnění, FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty
7. Těžká dysfunkce jater a ledvin
8. Nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců
9. Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců
10. Kontinuální systémová léčba steroidy do 1 měsíce (kromě lokálního použití)
11. Komplikace rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce), které vyžadují urgentní chirurgický zákrok
12. Pacienti se účastní nebo se účastnili jiné klinické studie (do 6 měsíců)