Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av GX-19N, en COVID-19 forebyggende DNA-vaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Er i stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrer og signerer frivillig samtykkeskjema
• Frisk voksen mann eller kvinne i alderen 19-55 år
• Villig til å gi prøver som blod og urin under studien, inkludert slutten av studiebesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Immunsuppresjon inkludert immunsviktsykdom eller familiehistorie
• Enhver historie med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
• Planlagt å gjennomgå enhver kirurgi eller tannbehandling under studien
• Etter å ha mottatt immunglobulin eller blodavledede legemidler eller forventes å bli administrert innen 3 måneder før administrering.
• Etter å ha vært avhengig av antipsykotiske legemidler og narkotiske analgetika innen 6 måneder før administrering
• Positiv av serologisk test ved screening
• Mistenkt for narkotikamisbruk eller historie innen 12 måneder før administrering
• Aktiv alkoholbruk eller historie med alkoholmisbruk
• Alvorlig bivirkning på et legemiddel som inneholder GX-19N eller andre ingredienser av samme kategori eller på en vaksine eller antibiotika, ikke-steroid anti-inflammatorisk sykdomskontroll, etc. eller en allergisk historie
• Anamnese med overfølsomhet for vaksinasjon som Guillain-Barre syndrom
• De som har eller har en historie med sykdom som tilsvarer andre hepatobiliære, nyrer, nervesystemer (midt eller perifert), luftveismaskiner (f.eks. astma, lungebetennelse, etc., endokrine systemer (ukontrollert diabetes, hyperlipidemi, etc.) og kardiovaskulær (kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon), blodsvulster, urinmaskiner, mentale, muskel- og skjelettsystemer, immunsystem ( revmatoid artritt, systemisk leddgikt, kusma, immunsviktsykdom)
• Å ha hemofili i fare for å forårsake alvorlig blødning når injisert intramuskulært eller får antikoagulantia
• Personer som har vært i kontakt med COVID-19-infeksjoner tidligere før administrering, har blitt klassifisert som COVID-19-bekreftede pasienter, medisinske pasienter eller pasienter med symptomer eller har blitt identifisert med SARS- og MERS-infeksjonshistorie i det siste
• Akutt feber, hoste, pustevansker, frysninger, muskelsmerter, hodepine, sår hals, tap av lukt eller tap av smak innen 72 timer før administrering
• Annen vaksinasjonshistorie innen 28 dager før administrering eller som er planlagt å bli inokulert under studien
• Anamnese med å ha tatt immunsuppressiv eller immunmodifiserende legemiddel innen 3 måneder før administrering
• Etter å ha deltatt og hatt legemiddeladministrering i en annen klinisk utprøving eller biologisk ekvivalensstudie innen 6 måneder før administreringen
• Gravide eller ammende kvinner, men de får bare delta i studien hvis de slutter å amme før deltakelse (fertil kvinne† må være negativ i serumgraviditetstesten ved screening
• Fertile kvinner som ikke godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder (kondomer, prevensjonsmembran, intrauterin prevensjonsutstyr) under studien
• Ethvert annet klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk funn som vurderes som upassende av etterforskeren