Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van GX-19N, een preventief DNA-vaccin tegen COVID-19 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier
• Gezonde volwassen man of vrouw van 19-55 jaar
• Bereid zijn om monsters zoals bloed en urine te verstrekken tijdens het onderzoek, inclusief het einde van het studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Immunosuppressie inclusief immunodeficiëntieziekte of familiegeschiedenis
• Elke voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
• Gepland om tijdens het onderzoek een operatie of tandheelkundige behandeling te ondergaan
• Immunoglobuline of van bloed afgeleide geneesmiddelen hebben gekregen of naar verwachting zullen worden toegediend binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening.
• Vertrouwd zijn geweest op antipsychotica en narcotische analgetica binnen 6 maanden vóór toediening
• Positief van serologische test bij screening
• Verdacht van drugsmisbruik of een geschiedenis binnen 12 maanden voorafgaand aan toediening
• Actief alcoholgebruik of geschiedenis van alcoholmisbruik
• Ernstige bijwerking op een geneesmiddel dat GX-19N bevat of andere ingrediënten van dezelfde categorie of op een vaccin of antibioticum, niet-steroïde anti-inflammatoire ziektebestrijding, enz. of een allergische voorgeschiedenis
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vaccinatie, zoals het syndroom van Guillain-Barre
• Degenen die een ziekte hebben of hebben gehad die overeenkomt met andere hepatobiliaire, nieren, zenuwstelsels (midden of perifere), ademhalingsmachines (bijv. astma, longontsteking, enz., endocriene systemen (ongecontroleerde diabetes, hyperlipidemie, enz.) en cardiovasculaire (congestief hartfalen, coronaire hartziekte, hartinfarct, ongecontroleerde hypertensie), bloedtumoren, urinewegmachines, mentale, musculoskeletale systemen, immuunsysteem ( reumatoïde artritis, systemische artritis, bof, immunodeficiëntieziekte)
• Hemofilie hebben met het risico ernstige bloedingen te veroorzaken bij intramusculaire injectie of bij het ontvangen van anticoagulantia
• Proefpersonen die in het verleden voorafgaand aan toediening in contact zijn geweest met COVID-19-infecties, zijn geclassificeerd als COVID-19-bevestigde patiënten, medische patiënten of patiënten met symptomen of bij wie in het verleden een SARS- en MERS-infectiegeschiedenis is vastgesteld
• Acute koorts, hoest, moeite met ademhalen, koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, reuk- of smaakverlies binnen 72 uur voorafgaand aan toediening
• Andere vaccinatiegeschiedenis binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening of ingeënt worden tijdens het onderzoek
• Geschiedenis van het hebben van immunosuppressiva of immuunmodificerende medicijnen binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening
• Binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening hebben deelgenomen aan en toediening van geneesmiddelen aan een andere klinische proef of biologische equivalentiestudie gehad
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mogen echter alleen deelnemen aan het onderzoek als ze voor deelname stoppen met borstvoeding (vruchtbare vrouwen† moeten negatief zijn in de serumzwangerschapstest bij screening
• Vruchtbare vrouw die niet akkoord gaat met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden (condooms, anticonceptie-membraan, intra-uteriene anticonceptiemiddelen) tijdens het onderzoek
• Elke andere klinisch significante medische of psychiatrische bevinding die door de onderzoeker als ongepast wordt beschouwd