Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von GX-19N, einem präventiven COVID-19-DNA-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und freiwillig eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 19-55 Jahren
• Bereit, Proben wie Blut und Urin während der Studie bereitzustellen, einschließlich des Besuchs am Ende der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Immunsuppression einschließlich Immunschwächekrankheit oder Familienanamnese
• Jede Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
• Geplant, sich während der Studie einer Operation oder Zahnbehandlung zu unterziehen
• Nach Erhalt von Immunglobulin oder aus Blut gewonnenen Arzneimitteln oder voraussichtlicher Verabreichung innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
• Wenn Sie sich innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung auf Antipsychotika und narkotische Analgetika verlassen haben
• Positiver serologischer Test beim Screening
• Verdacht auf Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung
• Aktiver Alkoholkonsum oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
• Schwerwiegende Nebenwirkung auf ein Medikament, das GX-19N oder andere Inhaltsstoffe der gleichen Kategorien enthält, oder auf einen Impfstoff oder ein Antibiotikum, eine nichtsteroidale entzündungshemmende Krankheitsbekämpfung usw. oder eine allergische Vorgeschichte
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfungen wie Guillain-Barré-Syndrom
• Diejenigen, die an anderen hepatobiliären, Nieren-, Nervensystemen (mittleren oder peripheren), Beatmungsgeräten (z. B. Asthma, Lungenentzündung usw., endokrine Systeme (unkontrollierter Diabetes, Hyperlipidämie usw.) und kardiovaskulär (kongestive Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck), Bluttumoren, Harnwege, mental, Bewegungsapparat, Immunsystem ( rheumatoide Arthritis, systemische Arthritis, Mumps, Immunschwächekrankheit)
• Hämophilie mit dem Risiko schwerer Blutungen bei intramuskulärer Injektion oder Einnahme von Antikoagulanzien
• Patienten, die in der Vergangenheit vor der Verabreichung Kontakt mit COVID-19-Infektionen hatten, wurden als COVID-19-bestätigte Patienten, medizinische Patienten oder Patienten mit Symptomen eingestuft oder wurden in der Vergangenheit mit SARS- und MERS-Infektionen identifiziert
• Akute Fieber, Husten, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Geruchs- oder Geschmacksverlust innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung
• Andere Impfgeschichte innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung oder geplante Impfung während der Studie
• Vorgeschichte der Einnahme von Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer biologischen Äquivalenzstudie innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung und Verabreichung eines Arzneimittels für eine klinische Studie
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen jedoch nur an der Studie teilnehmen, wenn sie vor der Teilnahme mit dem Stillen aufhören (fruchtbare Frauen† müssen im Serumschwangerschaftstest beim Screening negativ sein
• Fruchtbare Frauen, die der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden (Kondome, kontrazeptives Diaphragma, intrauterine Verhütungsmittel) während der Studie nicht zustimmen
• Jeder andere klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Befund, der vom Prüfer als unangemessen erachtet wird