Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di GX-19N, un vaccino a DNA preventivo COVID-19 in adulti sani

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
• Maschio o femmina adulto sano di età compresa tra 19 e 55 anni
• Disponibilità a fornire campioni come sangue e urina durante lo studio, inclusa la visita di fine studio.

Criteri di esclusione:

• Immunosoppressione inclusa la malattia da immunodeficienza o la storia familiare
• Qualsiasi storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni
• Programmato per sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico o trattamento dentale durante lo studio
• Aver ricevuto immunoglobuline o farmaci derivati ​​dal sangue o di cui si prevede la somministrazione entro 3 mesi prima della somministrazione.
• Aver fatto affidamento su farmaci antipsicotici e analgesici narcotici nei 6 mesi precedenti la somministrazione
• Positivo al test sierologico allo screening
• Sospetto di abuso di droghe o anamnesi nei 12 mesi precedenti la somministrazione
• Uso attivo di alcol o storia di abuso di alcol
• Reazione avversa grave a un farmaco contenente GX-19N o altri ingredienti delle stesse categorie o a un vaccino o antibiotico, controllo delle malattie antinfiammatorie non steroidei, ecc. o una storia allergica
• Storia di ipersensibilità alla vaccinazione come la sindrome di Guillain-Barre
• Coloro che hanno o hanno una storia di malattia corrispondente ad altre malattie epatobiliari, renali, del sistema nervoso (medio o periferico), delle macchine respiratorie (es. asma, polmonite, ecc., sistemi endocrini (diabete non controllato, iperlipidemia, ecc.) e cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, infarto miocardico, ipertensione incontrollata), tumori del sangue, macchine urinarie, mentali, sistema muscolo-scheletrico, sistema immunitario ( artrite reumatoide, artrite sistemica, parotite, malattia da immunodeficienza)
• Avere l'emofilia a rischio di causare gravi emorragie se iniettato per via intramuscolare o ricevere anticoagulanti
• Soggetti che sono stati in contatto con infezioni da COVID-19 in passato prima della somministrazione, sono stati classificati come pazienti confermati da COVID-19, pazienti medici o pazienti con sintomi o sono stati identificati con anamnesi di infezione da SARS e MERS in passato
• Febbre acuta, tosse, difficoltà respiratorie, brividi, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, perdita dell'olfatto o perdita del gusto nelle 72 ore precedenti la somministrazione
• Altre anamnesi di vaccinazione entro 28 giorni prima della somministrazione o programmata per essere inoculata durante lo studio
• Storia di aver assunto immunosoppressori o farmaci immunomodificanti nei 3 mesi precedenti la somministrazione
• Aver partecipato e sottoposto a sperimentazione clinica la somministrazione del farmaco a un'altra sperimentazione clinica o studio di equivalenza biologica nei 6 mesi precedenti la somministrazione
• Donne in gravidanza o che allattano, tuttavia, possono partecipare allo studio solo se interrompono l'allattamento al seno prima della partecipazione (le donne fertili† devono essere negative al test di gravidanza su siero allo screening
• Donne fertili che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (preservativi, diaframma contraccettivo, dispositivi contraccettivi intrauterini) durante lo studio
• Qualsiasi altro risultato medico o psichiatrico clinicamente significativo che sia considerato inappropriato dallo sperimentatore