Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności GX-19N, szczepionki DNA zapobiegającej COVID-19 u zdrowych osób dorosłych

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2a w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności GX-19N, szczepionki DNA zapobiegającej COVID-19 u zdrowych osób

Celem naszego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki DNA zapobiegającej COVID-19 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem klinicznym fazy 1/2a mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki zapobiegawczej COVID-19 podawanej domięśniowo zdrowym ochotnikom.

Faza 1 tego badania jest zaprojektowana jako jednoramienne, otwarte i łącznie zostanie włączonych 20 pacjentów. Faza 2a badania została zaprojektowana jako randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo i planuje się włączenie łącznie 150 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody
  • Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 19-55 lat
  • Chęć dostarczenia próbek, takich jak krew i mocz, podczas badania, w tym na zakończenie wizyty w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Immunosupresja, w tym choroba niedoboru odporności lub wywiad rodzinny
  • Jakakolwiek historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zaplanowane poddanie się jakiejkolwiek operacji lub leczeniu stomatologicznemu podczas badania
  • Osoby, które otrzymały immunoglobuliny lub leki krwiopochodne lub mają zostać podane w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
  • Polegając na lekach przeciwpsychotycznych i narkotycznych lekach przeciwbólowych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem
  • Pozytywny wynik testu serologicznego podczas badania przesiewowego
  • Podejrzewa się nadużywanie narkotyków lub historię w ciągu 12 miesięcy przed podaniem
  • Aktywne spożywanie alkoholu lub historia nadużywania alkoholu
  • Poważna reakcja niepożądana na lek zawierający GX-19N lub inne składniki tej samej kategorii lub na szczepionkę lub antybiotyk, niesteroidowe leki przeciwzapalne itp. lub historię alergii
  • Historia nadwrażliwości na szczepienie, taka jak zespół Guillain-Barre
  • Ci, którzy mają lub mieli w wywiadzie choroby odpowiadające innym wątrobowo-żółciowym, nerkom, układom nerwowym (środkowym lub obwodowym), aparatom oddechowym (np. astma, zapalenie płuc itp., układ hormonalny (niekontrolowana cukrzyca, hiperlipidemia itp.) i sercowo-naczyniowy (zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie), nowotwory krwi, układ moczowy, umysłowy, układ mięśniowo-szkieletowy, układ odpornościowy ( reumatoidalne zapalenie stawów, układowe zapalenie stawów, świnka, niedobory odporności)
  • Hemofilia z ryzykiem spowodowania poważnego krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym lub przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych
  • Pacjenci, którzy mieli kontakt z infekcjami COVID-19 w przeszłości przed podaniem, zostali sklasyfikowani jako pacjenci z potwierdzonym COVID-19, pacjenci medycznie lub pacjenci z objawami lub zostali zidentyfikowani z historią infekcji SARS i MERS w przeszłości
  • Ostra gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, utrata węchu lub utrata smaku w ciągu 72 godzin przed podaniem
  • Inna historia szczepień w ciągu 28 dni przed podaniem lub planowanym zaszczepieniem podczas badania
  • Historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub leków modyfikujących odporność w ciągu 3 miesięcy przed podaniem
  • Uczestnictwo i podanie leku w badaniu klinicznym w innym badaniu klinicznym lub badaniu równoważności biologicznej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, jednak te mogą uczestniczyć w badaniu tylko wtedy, gdy zakończą karmienie piersią przed wzięciem udziału (płodna kobieta† musi być ujemna w teście ciążowym z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Płodne kobiety, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (prezerwatywy, krążki antykoncepcyjne, wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne) w trakcie badania
  • Wszelkie inne istotne klinicznie ustalenia medyczne lub psychiatryczne, które badacz uzna za nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GX-19: Dawka A
Dawka A GX-19N będzie podawana domięśniowo przez EP w dniu 1 i dniu 29.
Lek: GX-19N
Szczepionka DNA wykazująca ekspresję antygenu białka S SARS-CoV-2, w tym antygenu białka nukleokapsydu (NP)
Inne nazwy:
  • Dawka A
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: zwykła sól fizjologiczna
Placebo będzie podawane domięśniowo przez EP w dniu 1 i dniu 29.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zamówionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
prosili o miejscowe i ogólnoustrojowe AE po szczepieniu
Przez 1 rok po szczepieniu
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Przez 1 rok po szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
odsetek osób z SAE
Przez 1 rok po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT miana przeciwciał specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
Średnia geometryczna miana (GMT) swoistego dla antygenu przeciwciała wiążącego po szczepieniu
Przez 1 rok po szczepieniu
GMFR miana przeciwciał specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) przeciwciała wiążącego się swoiście z antygenem po szczepieniu
Przez 1 rok po szczepieniu
Odsetek osobników, u których nastąpiła serokonwersja po szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
Serokonwersja określa, kiedy po szczepieniu wykrywa się FRNT50 więcej niż cztery razy od linii podstawowej
Przez 1 rok po szczepieniu
GMT i GMFR poziomu przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
Średnia geometryczna miana (GMT) i geometryczna średnia krotności wzrostu (GMFR) przeciwciała neutralizującego po szczepieniu
Przez 1 rok po szczepieniu
GMFR poziomu przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) przeciwciała neutralizującego po szczepieniu
Przez 1 rok po szczepieniu
GMSN i GMFR jednostki tworzącej plamę (SFU) wykryte za pomocą testu IFN-gamma ELISPOT
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
Geometryczne średnie liczby plamek (GMSN) i geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) SFU po szczepieniu
Przez 1 rok po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w komórkowej odpowiedzi immunologicznej IFN-gamma swoistej dla antygenu
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
Specyficzna dla antygenu odpowiedź immunologiczna limfocytów T IFN-γ oceniana po szczepieniu
Przez 1 rok po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX-19N-HV-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj