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건강한 성인을 대상으로 한 코로나19 예방 DNA백신 GX-19N의 안전성 및 면역원성 연구

2025년 8월 18일 업데이트: Genexine, Inc.

건강한 피험자를 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신인 GX-19N의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사하기 위한 1/2a상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

우리 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험은 건강한 지원자를 대상으로 근육주사를 통해 코로나19 예방백신의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험이다.

이 연구의 1상은 단일군, 공개 라벨로 설계되었으며 총 20명의 피험자가 등록됩니다. 연구의 2a상은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제로 설계되었으며 총 150명의 피험자가 등록될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따르며 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  • 19-55세의 건강한 성인 남성 또는 여성
  • 연구 종료 방문을 포함하여 연구 기간 동안 혈액 및 소변과 같은 표본을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 면역 결핍 질환 또는 가족력을 ​​포함한 면역 억제
  • 지난 5년 이내에 악성 질환의 병력
  • 연구 기간 동안 수술이나 치과 치료를 받을 예정
  • 면역글로불린 또는 혈액 유래 약물을 투여 받았거나 투여 전 3개월 이내에 투여할 것으로 예상되는 자.
  • 투여 전 6개월 이내에 항정신병 약물 및 마약성 진통제에 의존한 적이 있는 자
  • 스크리닝 시 혈청 검사 양성
  • 약물 남용이 의심되거나 투여 전 12개월 이내의 병력이 있는 자
  • 활성 알코올 사용 또는 알코올 남용의 역사
  • GX-19N 또는 같은 범주의 다른 성분을 포함하는 약물 또는 백신이나 항생제, 비스테로이드성 소염진통제 등에 대한 중대한 이상반응 또는 알레르기 병력이 있는 자
  • Guillain-Barre 증후군과 같은 백신 접종에 대한 과민증의 병력
  • 다른 간담도, 신장, 신경계(중간 또는 말초), 호흡기(예: 천식, 폐렴 등 내분비계(조절되지 않는 당뇨병, 고지혈증 등) 및 심혈관계(울혈성심부전, 관상동맥질환, 심근경색, 조절되지 않는 고혈압), 혈액종양, 비뇨기계, 정신, 근골격계, 면역계( 류마티스관절염, 전신관절염, 볼거리, 면역결핍질환)
  • 근육 주사 또는 항응고제 투여 시 심각한 출혈을 일으킬 위험이 있는 혈우병
  • 투여 전 과거 코로나19 감염자와 접촉한 적이 있는 자, 코로나19 확진자, 내과환자 또는 유증상자로 분류되거나 과거 SARS 및 MERS 감염력이 확인된 자
  • 투여 전 72시간 이내에 급성 발열, 기침, 호흡 곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통, 후각 상실 또는 미각 상실
  • 투여 전 28일 이내 또는 연구 중에 접종 예정인 기타 백신 접종 이력
  • 투여 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 복용한 이력
  • 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 연구에 참여하여 임상시험 약물 투여를 받은 자
  • 단, 임신 중이거나 수유 중인 여성은 참여 전 모유 수유를 중단한 경우에만 연구 참여가 허용됩니다(가임 여성†은 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 함)
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(콘돔, 피임 다이어프램, 자궁내 피임 장치) 사용에 동의하지 않는 가임 여성
  • 조사자가 부적절하다고 간주하는 기타 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GX-19 : 복용량 a
GX-19N의 용량 A는 1 일 및 29 일에 EP를 통해 투여 될 것이다.
의약품: GX-19N
Nucleocapsid 단백질(NP) 항원을 포함한 SARS-CoV-2 S-단백질 항원을 발현하는 DNA 백신
다른 이름들:
  • 복용량 A
위약 비교기: 위약 : 정상 식염수
위약은 1 일 및 29 일에 EP를 통해 투여 될 것입니다.
의약품: 위약
생리 식염수
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 부작용의 발생률
기간: 접종 후 1년까지
백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 AE
접종 후 1년까지
원치 않는 부작용의 발생률
기간: 접종 후 1년까지
백신 접종 후 원치 않는 AE
접종 후 1년까지
심각한 부작용의 발생률
기간: 접종 후 1년까지
SAE가 있는 피험자의 비율
접종 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항원 특이적 결합 항체 역가의 GMT
기간: 접종 후 1년까지
백신 접종 후 항원 특이적 결합 항체의 기하 평균 역가(GMT)
접종 후 1년까지
항원 특이적 결합 항체 역가의 GMFR
기간: 접종 후 1년까지
백신 접종 후 항원 특이적 결합 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
접종 후 1년까지
백신 접종 후 혈청 전환된 피험자의 백분율
기간: 접종 후 1년까지
혈청전환은 FRNT50이 백신 접종 후 기준선에서 4회 이상 검출되는 경우를 정의합니다.
접종 후 1년까지
중화 항체 수준의 GMT 및 GMFR
기간: 접종 후 1년까지
접종 후 중화항체의 기하평균역가(GMT) 및 기하평균배수상승(GMFR)
접종 후 1년까지
중화 항체 수준의 GMFR
기간: 접종 후 1년까지
백신 접종 후 중화 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
접종 후 1년까지
IFN-감마 ELISPOT 분석으로 검출된 SFU(Spot Forming Unit)의 GMSN 및 GMFR
기간: 접종 후 1년까지
백신 접종 후 SFU의 기하 평균 반점 수(GMSN) 및 기하 평균 배수 상승(GMFR)
접종 후 1년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항원 특이적 IFN-감마 세포 면역 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 접종 후 1년까지
백신 접종 후 항원 특이 IFN-γ T 세포 면역 반응 평가
접종 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genexine, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jun Yong Choi, MD, Severance Hospital
  • 연구 책임자: JungWon Woo, Ph.D., Genexine, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GX-19N-HV-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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