Estudo de segurança e imunogenicidade da GX-19N, uma vacina de DNA preventiva contra COVID-19 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado
• Homem ou mulher adulto saudável de 19 a 55 anos
• Disposto a fornecer amostras como sangue e urina durante o estudo, incluindo a visita final do estudo.

Critério de exclusão:

• Imunossupressão, incluindo doença de imunodeficiência ou história familiar
• Qualquer história de doença maligna nos últimos 5 anos
• Programado para passar por qualquer cirurgia ou tratamento odontológico durante o estudo
• Ter recebido imunoglobulina ou drogas derivadas do sangue ou ser administrado dentro de 3 meses antes da administração.
• Tendo dependido de drogas antipsicóticas e analgésicos narcóticos dentro de 6 meses antes da administração
• Positivo do teste de sorologia na triagem
• Suspeita de abuso de drogas ou história nos 12 meses anteriores à administração
• Uso ativo de álcool ou história de abuso de álcool
• Reação adversa grave a um medicamento contendo GX-19N ou outros ingredientes das mesmas categorias ou a uma vacina ou antibiótico, controle de doença anti-inflamatória não esteróide etc. ou histórico alérgico
• História de hipersensibilidade à vacinação, como a síndrome de Guillain-Barre
• Aqueles que têm ou com histórico de doença correspondente a outros hepatobiliares, rins, sistema nervoso (médio ou periférico), máquinas respiratórias (ex. asma, pneumonia, etc., sistemas endócrinos (diabetes descontrolados, hiperlipidemia, etc.) artrite reumatóide, artrite sistêmica, caxumba, doença de imunodeficiência)
• Ter hemofilia em risco de causar sangramento grave quando injetado por via intramuscular ou recebendo anticoagulantes
• Indivíduos que tiveram contato com infecções por COVID-19 no passado antes da administração, foram classificados como pacientes confirmados com COVID-19, pacientes médicos ou pacientes com sintomas ou foram identificados com histórico de infecção por SARS e MERS no passado
• Febre aguda, tosse, dificuldade respiratória, calafrios, dores musculares, dor de cabeça, dor de garganta, perda do olfato ou do paladar nas 72 horas anteriores à administração
• Outra história de vacinação dentro de 28 dias antes da administração ou sendo programada para ser inoculada durante o estudo
• História de ter tomado imunossupressores ou medicamentos imunomodificadores dentro de 3 meses antes da administração
• Ter participado e administrado medicamento em ensaio clínico em outro ensaio clínico ou estudo de equivalência biológica nos 6 meses anteriores à administração
• Mulheres grávidas ou lactantes, no entanto, podem participar do estudo somente se pararem de amamentar antes da participação (mulheres férteis† devem ser negativas no teste de gravidez sérico na triagem
• Mulher fértil que não concorda em usar métodos anticoncepcionais eficazes (preservativos, diafragma anticoncepcional, dispositivos anticoncepcionais intrauterinos) durante o estudo
• Qualquer outro achado médico ou psiquiátrico clinicamente significativo que seja considerado inapropriado pelo investigador