Studie bezpečnosti a imunogenicity GX-19N, preventivní DNA vakcíny COVID-19 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
• Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 19-55 let
• Ochota poskytnout vzorky, jako je krev a moč během studie, včetně návštěvy na konci studie.

Kritéria vyloučení:

• Imunosuprese včetně onemocnění imunodeficience nebo rodinné anamnézy
• Jakákoli anamnéza maligního onemocnění za posledních 5 let
• Naplánováno podstoupit jakoukoli operaci nebo zubní ošetření během studie
• Po podání imunoglobulinu nebo léků odvozených z krve nebo se očekává, že budou podány do 3 měsíců před podáním.
• Spoléhal se na antipsychotika a narkotická analgetika během 6 měsíců před podáním
• Pozitivní sérologický test při screeningu
• Podezření na zneužívání drog nebo anamnéza 12 měsíců před podáním
• Aktivní užívání alkoholu nebo anamnéza zneužívání alkoholu
• Závažná nežádoucí reakce na lék obsahující GX-19N nebo jiné složky stejné kategorie nebo na vakcínu nebo antibiotikum, nesteroidní protizánětlivé léky na kontrolu onemocnění atd. nebo alergická anamnéza
• Anamnéza přecitlivělosti na očkování, jako je syndrom Guillain-Barre
• Ti, kteří mají nebo mají v anamnéze onemocnění odpovídající jiným hepatobiliárním, ledvinovým, nervovým systémům (středním nebo periferním), respiračním strojům (např. astma, zápal plic atd., endokrinní systémy (nekontrolovaný diabetes, hyperlipidemie atd.) a kardiovaskulární (městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze), krevní nádory, močové stroje, duševní, muskuloskeletální systém, imunitní systém ( revmatoidní artritida, systémová artritida, příušnice, imunodeficitní onemocnění)
• Hemofilie s rizikem způsobení vážného krvácení při intramuskulární injekci nebo užívání antikoagulancií
• Subjekty, které byly v minulosti před podáním v kontaktu s infekcemi COVID-19, byly klasifikovány jako pacienti s potvrzeným COVID-19, pacienti s léčbou nebo pacienti se symptomy nebo u nich byla v minulosti zjištěna infekce SARS a MERS
• Akutní horečka, kašel, potíže s dýcháním, zimnice, bolesti svalů, bolest hlavy, bolest v krku, ztráta čichu nebo chuti do 72 hodin před podáním
• Jiná vakcinační historie během 28 dnů před podáním nebo plánovaná inokulace během studie
• Anamnéza užívání imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu během 3 měsíců před podáním
• Po účasti a podání léku v klinické studii v jiné klinické studii nebo studii biologické ekvivalence během 6 měsíců před podáním
• Těhotné nebo kojící ženy se však mohou studie zúčastnit pouze v případě, že před účastí přestanou kojit (plodná žena† musí být negativní v sérovém těhotenském testu při screeningu
• Plodná žena, která nesouhlasí s používáním účinných metod antikoncepce (kondomy, antikoncepční bránice, nitroděložní antikoncepční tělíska) během studie
• Jakýkoli jiný klinicky významný lékařský nebo psychiatrický nález, který zkoušející považuje za nevhodný