GX-19N:n, COVID-19:tä ehkäisevän DNA-rokotteen, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä aikuisilla
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Genexine, Inc.
Vaihe 1/2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GX-19N:n, COVID-19:tä ehkäisevän DNA-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida COVID-19 ennaltaehkäisevän DNA-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 1/2a kliininen tutkimus, jossa arvioidaan COVID-19-ennaltaehkäisevän rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä lihaksensisäisesti annettavalla terveillä vapaaehtoisilla.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on suunniteltu yksihaaraiseksi, avoimeksi ja siihen otetaan yhteensä 20 koehenkilöä. Tutkimuksen vaihe 2a on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, ja siihen on tarkoitus ottaa yhteensä 150 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
- Terve aikuinen mies tai nainen iältään 19-55 vuotta
- Valmis antamaan näytteitä, kuten verta ja virtsaa, tutkimuksen aikana, myös opintokäynnin lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressio, mukaan lukien immuunikatosairaus tai sukuhistoria
- Kaikki pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana
- Suunniteltu joutuvan leikkaukseen tai hammashoitoon tutkimuksen aikana
- olet saanut immunoglobuliinia tai veriperäisiä lääkkeitä tai sen odotetaan annettavan 3 kuukauden sisällä ennen antoa.
- Hän on käyttänyt psykoosilääkkeitä ja huumausainekipulääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen antoa
- Serologinen testi positiivinen seulonnassa
- Epäillään huumeiden väärinkäyttöä tai anamneesi 12 kuukauden aikana ennen antoa
- Aktiivinen alkoholin käyttö tai alkoholin väärinkäyttö historiassa
- Vakava haittavaikutus lääkkeelle, joka sisältää GX-19N:ää tai muita samoihin luokkiin kuuluvia ainesosia, tai rokotteeseen tai antibioottiin, ei-steroidinen tulehduskipulääke jne. tai allerginen historia
- Aiempi yliherkkyys rokotukselle, kuten Guillain-Barren oireyhtymä
- Ne, joilla on tai joilla on aiemmin ollut sairaus, joka vastaa muita maksa-sappeja, munuaisia, hermostoa (keski- tai perifeerisiä), hengityskoneita (esim. astma, keuhkokuume jne., endokriiniset järjestelmät (kontrolloimaton diabetes, hyperlipidemia jne.) ja sydän- ja verisuonijärjestelmät (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti), verikasvaimet, virtsaamiskoneet, mielenterveys, tuki- ja liikuntaelimet, immuunijärjestelmä ( nivelreuma, systeeminen niveltulehdus, sikotauti, immuunipuutosairaus)
- Hemofilia, joka voi aiheuttaa vakavan verenvuodon, kun injektoidaan lihakseen tai annetaan antikoagulantteja
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet kosketuksissa COVID-19-infektioiden kanssa menneisyydessä ennen antoa, on luokiteltu COVID-19-potilaiksi, lääkepotilaiksi tai potilaiksi, joilla on oireita tai heillä on aiemmin todettu SARS- ja MERS-infektio.
- Akuutti kuume, yskä, hengitysvaikeudet, vilunväristykset, lihaskivut, päänsärky, kurkkukipu, hajun menetys tai makuaistin menetys 72 tunnin sisällä ennen antoa
- Muu rokotushistoria 28 päivän sisällä ennen antoa tai rokotus tutkimuksen aikana
- Immunosuppressanttia tai immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä aiemmin käyttänyt 3 kuukauden aikana ennen antoa
- on osallistunut ja saanut kliinisen lääketutkimuksen lääkkeenantoa toiseen kliiniseen tutkimukseen tai biologiseen vastaavuustutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen antoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset saavat kuitenkin osallistua tutkimukseen vain, jos he lopettavat imetyksen ennen osallistumista (hedelmällisen naisen† tulee olla negatiivinen seerumin raskaustestissä seulonnassa
- Hedelmällinen nainen, joka ei suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kondomi, ehkäisykalvo, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet) tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen löydös, jota tutkija pitää sopimattomana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GX-19: Annos a
GX-19N: n annos A annetaan EP: n kautta 1. päivänä ja päivänä 29.
|
DNA-rokote, joka ilmentää SARS-CoV-2 S-proteiiniantigeeniä, mukaan lukien nukleokapsidiproteiini (NP) -antigeeni
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo: Normaali suolaliuos
Plasebo annetaan lihaksensisäisesti EP: n kautta päivänä 1 ja 29. päivänä.
|
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset rokotuksen jälkeen
|
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
ei-toivottuja AE-tapauksia rokotuksen jälkeen
|
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
SAE-potilaiden prosenttiosuus
|
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenispesifisten sitovien vasta-ainetiitterien GMT
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
Antigeenispesifisen sitoutuvan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) rokotuksen jälkeen
|
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Antigeenispesifisten sitovien vasta-ainetiitterien GMFR
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
Antigeenispesifisen sitoutuvan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) rokotuksen jälkeen
|
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka muuttivat serokonversion rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määrittää, milloin FRNT50 havaitaan enemmän kuin neljä kertaa lähtötasosta rokotuksen jälkeen
|
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Neutralisoivan vasta-aineen tason GMT ja GMFR
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) ja geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) rokotuksen jälkeen
|
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Neutralisoivan vasta-aineen tason GMFR
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) rokotuksen jälkeen
|
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
|
IFN-gamma ELISPOT -määrityksellä havaittu Spot Forming Unit (SFU) GMSN ja GMFR
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
SFU:n geometrinen keskimääräinen pisteluku (GMSN) ja geometrinen keskiarvo (GMFR) rokotuksen jälkeen
|
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta antigeenispesifisessä IFN-gamma-soluimmuunivasteessa
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
Antigeenispesifinen IFN-y T-solujen immuunivaste arvioitu rokotuksen jälkeen
|
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Yong Choi, MD, Severance Hospital
- Opintojohtaja: JungWon Woo, Ph.D., Genexine, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GX-19N-HV-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .