Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GX-19N:n, COVID-19:tä ehkäisevän DNA-rokotteen, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä aikuisilla

torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: Genexine, Inc.

Vaihe 1/2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GX-19N:n, COVID-19:tä ehkäisevän DNA-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä henkilöillä

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida COVID-19 ennaltaehkäisevän DNA-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 1/2a kliininen tutkimus, jossa arvioidaan COVID-19-ennaltaehkäisevän rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä lihaksensisäisesti annettavalla terveillä vapaaehtoisilla.

Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on suunniteltu yksihaaraiseksi, avoimeksi ja siihen otetaan yhteensä 20 koehenkilöä. Tutkimuksen vaihe 2a on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, ja siihen on tarkoitus ottaa yhteensä 150 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  • Terve aikuinen mies tai nainen iältään 19-55 vuotta
  • Valmis antamaan näytteitä, kuten verta ja virtsaa, tutkimuksen aikana, myös opintokäynnin lopussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressio, mukaan lukien immuunikatosairaus tai sukuhistoria
  • Kaikki pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Suunniteltu joutuvan leikkaukseen tai hammashoitoon tutkimuksen aikana
  • olet saanut immunoglobuliinia tai veriperäisiä lääkkeitä tai sen odotetaan annettavan 3 kuukauden sisällä ennen antoa.
  • Hän on käyttänyt psykoosilääkkeitä ja huumausainekipulääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen antoa
  • Serologinen testi positiivinen seulonnassa
  • Epäillään huumeiden väärinkäyttöä tai anamneesi 12 kuukauden aikana ennen antoa
  • Aktiivinen alkoholin käyttö tai alkoholin väärinkäyttö historiassa
  • Vakava haittavaikutus lääkkeelle, joka sisältää GX-19N:ää tai muita samoihin luokkiin kuuluvia ainesosia, tai rokotteeseen tai antibioottiin, ei-steroidinen tulehduskipulääke jne. tai allerginen historia
  • Aiempi yliherkkyys rokotukselle, kuten Guillain-Barren oireyhtymä
  • Ne, joilla on tai joilla on aiemmin ollut sairaus, joka vastaa muita maksa-sappeja, munuaisia, hermostoa (keski- tai perifeerisiä), hengityskoneita (esim. astma, keuhkokuume jne., endokriiniset järjestelmät (kontrolloimaton diabetes, hyperlipidemia jne.) ja sydän- ja verisuonijärjestelmät (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti), verikasvaimet, virtsaamiskoneet, mielenterveys, tuki- ja liikuntaelimet, immuunijärjestelmä ( nivelreuma, systeeminen niveltulehdus, sikotauti, immuunipuutosairaus)
  • Hemofilia, joka voi aiheuttaa vakavan verenvuodon, kun injektoidaan lihakseen tai annetaan antikoagulantteja
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet kosketuksissa COVID-19-infektioiden kanssa menneisyydessä ennen antoa, on luokiteltu COVID-19-potilaiksi, lääkepotilaiksi tai potilaiksi, joilla on oireita tai heillä on aiemmin todettu SARS- ja MERS-infektio.
  • Akuutti kuume, yskä, hengitysvaikeudet, vilunväristykset, lihaskivut, päänsärky, kurkkukipu, hajun menetys tai makuaistin menetys 72 tunnin sisällä ennen antoa
  • Muu rokotushistoria 28 päivän sisällä ennen antoa tai rokotus tutkimuksen aikana
  • Immunosuppressanttia tai immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä aiemmin käyttänyt 3 kuukauden aikana ennen antoa
  • on osallistunut ja saanut kliinisen lääketutkimuksen lääkkeenantoa toiseen kliiniseen tutkimukseen tai biologiseen vastaavuustutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen antoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset saavat kuitenkin osallistua tutkimukseen vain, jos he lopettavat imetyksen ennen osallistumista (hedelmällisen naisen† tulee olla negatiivinen seerumin raskaustestissä seulonnassa
  • Hedelmällinen nainen, joka ei suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kondomi, ehkäisykalvo, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet) tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen löydös, jota tutkija pitää sopimattomana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GX-19: Annos A
GX-19N:n annos A annetaan lihakseen EP:n kautta päivänä 1 ja päivänä 29.
Lääke: GX-19N
DNA-rokote, joka ilmentää SARS-CoV-2 S-proteiiniantigeeniä, mukaan lukien nukleokapsidiproteiini (NP) -antigeeni
Muut nimet:
  • Annos A
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: Normaali suolaliuos
Plaseboa annetaan lihakseen EP:n kautta päivänä 1 ja päivänä 29.
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset rokotuksen jälkeen
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
ei-toivottuja AE-tapauksia rokotuksen jälkeen
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
SAE-potilaiden prosenttiosuus
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antigeenispesifisten sitovien vasta-ainetiitterien GMT
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Antigeenispesifisen sitoutuvan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) rokotuksen jälkeen
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Antigeenispesifisten sitovien vasta-ainetiitterien GMFR
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Antigeenispesifisen sitoutuvan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) rokotuksen jälkeen
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka muuttivat serokonversion rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Serokonversio määrittää, milloin FRNT50 havaitaan enemmän kuin neljä kertaa lähtötasosta rokotuksen jälkeen
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Neutralisoivan vasta-aineen tason GMT ja GMFR
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) ja geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) rokotuksen jälkeen
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Neutralisoivan vasta-aineen tason GMFR
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) rokotuksen jälkeen
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
IFN-gamma ELISPOT -määrityksellä havaittu Spot Forming Unit (SFU) GMSN ja GMFR
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
SFU:n geometrinen keskimääräinen pisteluku (GMSN) ja geometrinen keskiarvo (GMFR) rokotuksen jälkeen
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta antigeenispesifisessä IFN-gamma-soluimmuunivasteessa
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Antigeenispesifinen IFN-y T-solujen immuunivaste arvioitu rokotuksen jälkeen
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genexine, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-19N-HV-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa