Исследование безопасности и иммуногенности GX-19N, профилактической ДНК-вакцины против COVID-19 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Способен и желает соблюдать все процедуры исследования и добровольно подписывает форму информированного согласия
• Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте 19-55 лет.
• Готов предоставить образцы, такие как кровь и моча, во время исследования, включая визит в конце исследования.

Критерий исключения:

• Иммуносупрессия, включая иммунодефицитные заболевания или семейный анамнез
• Любое злокачественное заболевание в анамнезе в течение последних 5 лет
• Планируется пройти любую операцию или стоматологическое лечение во время исследования
• Получил иммуноглобулин или препараты крови или ожидается введение в течение 3 месяцев до введения.
• Приверженность нейролептикам и наркотическим анальгетикам в течение 6 мес до введения
• Положительный результат серологического теста при скрининге
• Подозрение на злоупотребление наркотиками или в анамнезе в течение 12 месяцев до введения
• Активное употребление алкоголя или злоупотребление алкоголем в анамнезе
• Серьезная побочная реакция на препарат, содержащий GX-19N или другие ингредиенты той же категории, или на вакцину или антибиотик, нестероидный противовоспалительный препарат и т. д., или аллергический анамнез
• История гиперчувствительности к вакцинации, такой как синдром Гийена-Барре
• Те, кто имеют или имеют в анамнезе заболевания, соответствующие другим гепатобилиарным системам, почкам, нервной системе (средней или периферической), дыхательным аппаратам (например, астма, пневмония и др., эндокринная система (неконтролируемый диабет, гиперлипидемия и др.) и сердечно-сосудистая (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия), опухоли крови, мочевыводящие аппараты, психическая, опорно-двигательная системы, иммунная система ( ревматоидный артрит, системный артрит, эпидемический паротит, иммунодефицитные заболевания)
• Наличие гемофилии с риском серьезного кровотечения при внутримышечном введении или приеме антикоагулянтов
• Субъекты, которые были в контакте с инфекциями COVID-19 в прошлом до введения, были классифицированы как пациенты с подтвержденным COVID-19, медицинские пациенты или пациенты с симптомами или у которых была идентифицирована история инфекции SARS и MERS в прошлом.
• Острая лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, озноб, мышечные боли, головная боль, боль в горле, потеря обоняния или вкуса в течение 72 часов до введения
• Другая история вакцинации в течение 28 дней до введения или запланированная прививка во время исследования.
• История приема иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение 3 месяцев до введения
• Участие и введение лекарственного препарата в клиническом исследовании в другом клиническом исследовании или исследовании биологической эквивалентности в течение 6 месяцев до введения
• Беременные или кормящие женщины, тем не менее, допускаются к участию в исследовании только в том случае, если они прекратят грудное вскармливание до участия (фертильные женщины† должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге).
• Женщины фертильного возраста, которые не согласны использовать эффективные методы контрацепции (презервативы, противозачаточные диафрагмы, внутриматочные противозачаточные средства) во время исследования
• Любые другие клинически значимые медицинские или психиатрические данные, которые исследователь считает неуместными.