健康な成人におけるCOVID-19予防DNAワクチンであるGX-19Nの安全性と免疫原性に関する研究
2021年11月25日 更新者:Genexine, Inc.
健康な被験者におけるCOVID-19予防DNAワクチンであるGX-19Nの安全性、忍容性、および免疫原性を調査するための第1/2a相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
私たちの研究の目的は、健康なボランティアにおける COVID-19 予防 DNA ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、健康なボランティアの筋肉内投与による COVID-19 予防ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 1/2a 相臨床試験です。
この研究のフェーズ1は、非盲検の単一群として設計されており、合計20人の被験者が登録されます。 試験のフェーズ 2a は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照として設計され、合計 150 人の被験者が登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
170
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Hospital
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Suwon、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -すべての研究手順を順守することができ、喜んで同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します
- 19~55歳の健康な成人男女
- -研究訪問の終了を含む、研究中に血液や尿などの検体を喜んで提供します。
除外基準:
- 免疫不全疾患または家族歴を含む免疫抑制
- -過去5年以内の悪性疾患の病歴
- -研究中に手術または歯科治療を受ける予定
- -免疫グロブリンまたは血液由来の薬を投与された、または投与前3か月以内に投与される予定。
- 投与前6ヶ月以内に抗精神病薬や麻薬性鎮痛薬に依存していた
- -スクリーニング時の血清検査の陽性
- -投与前12か月以内に薬物乱用または病歴の疑いがある
- 積極的なアルコール使用またはアルコール乱用の歴史
- GX-19Nや同類成分を含む医薬品、ワクチンや抗生物質、非ステロイド系消炎鎮痛剤などによる重篤な副作用、アレルギー歴のある方
- -ギランバレー症候群などのワクチン接種に対する過敏症の病歴
- 他の肝胆道、腎臓、神経系(中または末梢)、呼吸器(例: 喘息、肺炎など、内分泌系(制御されていない糖尿病、高脂血症など)および心血管系(うっ血性心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞、制御されていない高血圧)、血液腫瘍、泌尿器、精神、筋骨格系、免疫系(関節リウマチ、全身性関節炎、おたふくかぜ、免疫不全疾患)
- 筋肉内注射または抗凝固薬の投与により重篤な出血を引き起こすリスクのある血友病患者
- 投与前に過去に COVID-19 感染症と接触したことがあり、COVID-19 確定患者、内科患者または症状のある患者として分類されているか、過去に SARS および MERS の感染歴があることが確認されている被験者
- 投与前72時間以内の急性発熱、咳、呼吸困難、悪寒、筋肉痛、頭痛、のどの痛み、嗅覚障害、味覚障害
- -投与前28日以内の他の予防接種歴、または研究中に接種される予定
- -投与前3か月以内に免疫抑制剤または免疫修飾薬を服用した履歴
- -別の臨床試験または生物学的同等性試験に参加し、投与前6か月以内に治験薬投与を受けた
- 妊娠中または授乳中の女性、ただし、参加前に授乳を中止した場合にのみ研究への参加が許可されます(妊娠可能な女性†はスクリーニング時の血清妊娠検査で陰性でなければなりません
- -研究中に効果的な避妊方法(コンドーム、避妊用横隔膜、子宮内避妊器具)を使用することに同意しない肥沃な女性
- -調査官によって不適切と見なされるその他の臨床的に重要な医学的または精神医学的所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:GX-19: ドーズA
GX-19N の用量 A は、1 日目と 29 日目に EP を介して筋肉内投与されます。
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ヌクレオキャプシドタンパク質 (NP) 抗原を含む SARS-CoV-2 S タンパク質抗原を発現する DNA ワクチン
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ:生理食塩水
プラセボは、1 日目と 29 日目に EP を介して筋肉内投与されます。
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生理食塩水
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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依頼された有害事象の発生率
時間枠:ワクチン接種後1年間
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ワクチン接種後の要請された局所および全身性の有害事象
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ワクチン接種後1年間
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未承諾の有害事象の発生率
時間枠:ワクチン接種後1年間
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ワクチン接種後の未承諾の有害事象
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ワクチン接種後1年間
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重篤な有害事象の発生率
時間枠:ワクチン接種後1年間
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SAEを有する被験者の割合
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ワクチン接種後1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗原特異的結合抗体価のGMT
時間枠:ワクチン接種後1年間
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ワクチン接種後の抗原特異的結合抗体の幾何平均力価(GMT)
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ワクチン接種後1年間
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抗原特異的結合抗体価のGMFR
時間枠:ワクチン接種後1年間
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ワクチン接種後の抗原特異的結合抗体の幾何平均倍率上昇(GMFR)
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ワクチン接種後1年間
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ワクチン接種後にセロコンバージョンした被験者の割合
時間枠:ワクチン接種後1年間
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セロコンバージョンは、FRNT50がワクチン接種後にベースラインから4回以上検出された場合を定義します
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ワクチン接種後1年間
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中和抗体レベルのGMTおよびGMFR
時間枠:ワクチン接種後1年間
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ワクチン接種後の中和抗体の幾何平均力価(GMT)および幾何平均上昇倍率(GMFR)
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ワクチン接種後1年間
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中和抗体レベルのGMFR
時間枠:ワクチン接種後1年間
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ワクチン接種後の中和抗体の幾何平均倍率上昇(GMFR)
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ワクチン接種後1年間
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IFN-γ ELISPOT アッセイにより検出された Spot Forming Unit (SFU) の GMSN および GMFR
時間枠:ワクチン接種後1年間
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ワクチン接種後のSFUの幾何平均スポット数(GMSN)および幾何平均倍率上昇(GMFR)
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ワクチン接種後1年間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗原特異的 IFN-γ 細胞性免疫応答のベースラインからの変化
時間枠:ワクチン接種後1年間
|
ワクチン接種後に評価された抗原特異的 IFN-γ T 細胞免疫応答
|
ワクチン接種後1年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (予期された)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月18日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月25日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GX-19N-HV-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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