Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GX-19N, ett förebyggande DNA-vaccin mot covid-19 hos friska vuxna
18 augusti 2025 uppdaterad av: Genexine, Inc.
En fas 1/2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos GX-19N, ett COVID-19 förebyggande DNA-vaccin hos friska försökspersoner
Syftet med vår studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos det förebyggande DNA-vaccinet mot COVID-19 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie är fas 1/2a klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos COVID-19 förebyggande vaccin genom intramuskulär administrering hos friska frivilliga.
Fas 1 av denna studie är utformad som en arm, öppen och totalt 20 försökspersoner kommer att registreras. Fas 2a i studien är utformad som randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och totalt 150 försökspersoner planeras att inkluderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
185
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04763
- Hanyang University Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och är villig att följa alla studieprocedurer och undertecknar frivilligt informerat samtycke
- Frisk vuxen man eller kvinna i åldern 19-55 år
- Villig att tillhandahålla prover som blod och urin under studien, inklusive slutet av studiebesöket.
Exklusions kriterier:
- Immunsuppression inklusive immunbristsjukdom eller familjehistoria
- Eventuell historia av malign sjukdom under de senaste 5 åren
- Planerad att genomgå någon operation eller tandbehandling under studien
- Efter att ha fått immunglobulin eller läkemedel som härrör från blod eller förväntas administreras inom 3 månader före administrering.
- Efter att ha förlitat sig på antipsykotiska läkemedel och narkotiska analgetika inom 6 månader före administrering
- Positivt av serologiskt test vid screening
- Misstänkt för drogmissbruk eller en historia inom 12 månader före administrering
- Aktivt alkoholbruk eller historia av alkoholmissbruk
- Allvarliga biverkningar på ett läkemedel som innehåller GX-19N eller andra ingredienser av samma kategori eller på ett vaccin eller antibiotikum, icke-steroida antiinflammatoriska sjukdomar etc. eller en allergisk historia
- Historik med överkänslighet mot vaccination såsom Guillain-Barre syndrom
- De som har eller har en sjukdomshistoria som motsvarar andra lever och gallvägar, njurar, nervsystem (mitten eller perifert), andningsmaskiner (t.ex. astma, lunginflammation, etc., endokrina system (okontrollerad diabetes, hyperlipidemi, etc.) och kardiovaskulär (kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni), blodtumörer, urinmaskiner, mentala, rörelseorgan, immunsystem ( reumatoid artrit, systemisk artrit, påssjuka, immunbristsjukdom)
- Att ha blödarsjuka riskerar att orsaka allvarliga blödningar när den injiceras intramuskulärt eller får antikoagulantia
- Försökspersoner som har varit i kontakt med covid-19-infektioner tidigare före administrering, har klassificerats som covid-19 bekräftade patienter, medicinska patienter eller patienter med symtom eller har identifierats med SARS- och MERS-infektionshistoria tidigare
- Akut feber, hosta, andningssvårigheter, frossa, muskelvärk, huvudvärk, halsont, luktförlust eller smakförlust inom 72 timmar före administrering
- Annan vaccinationshistoria inom 28 dagar före administreringen eller planeras att inokuleras under studien
- Historik av att ha tagit immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel inom 3 månader före administrering
- Att ha deltagit och haft läkemedelsadministration i klinisk prövning i en annan klinisk prövning eller biologisk ekvivalensstudie inom 6 månader före administreringen
- Gravida eller ammande kvinnor, men de får delta i studien endast om de slutar amma innan de deltar (fertil kvinna† måste vara negativ i serumgraviditetstestet vid screening
- Fertil kvinna som inte går med på att använda effektiva preventivmedel (kondomer, preventivmedelsmembran, intrauterina preventivmedel) under studien
- Alla andra kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska fynd som anses olämpliga av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GX-19: Dos A
Dos A av GX-19N kommer att administreras intramusculary via EP på dag 1 och dag 29.
|
DNA-vaccin som uttrycker SARS-CoV-2 S-proteinantigen inklusive nukleokapsidprotein (NP)-antigenet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: normal saltlösning
Placebo kommer att administreras intramusculary via EP på dag 1 och dag 29.
|
Normal koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av begärda biverkningar
Tidsram: Genom 1 år efter vaccination
|
efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter vaccination
|
Genom 1 år efter vaccination
|
|
Förekomst av oönskade biverkningar
Tidsram: Genom 1 år efter vaccination
|
oönskade biverkningar efter vaccination
|
Genom 1 år efter vaccination
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom 1 år efter vaccination
|
procent av försökspersonerna med SAE
|
Genom 1 år efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMT för antigenspecifika bindande antikroppstitrar
Tidsram: Genom 1 år efter vaccination
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för antigenspecifik bindande antikropp efter vaccination
|
Genom 1 år efter vaccination
|
|
GMFR för antigenspecifika bindande antikroppstitrar
Tidsram: Genom 1 år efter vaccination
|
Geometrisk medelviktig ökning (GMFR) av antigenspecifik bindande antikropp efter vaccination
|
Genom 1 år efter vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner som serokonverterade efter vaccination
Tidsram: Genom 1 år efter vaccination
|
Serokonversion definierar när FRNT50 detekteras mer än fyra gånger från baslinjen efter vaccination
|
Genom 1 år efter vaccination
|
|
GMT och GMFR för neutraliserande antikroppsnivå
Tidsram: Genom 1 år efter vaccination
|
Geometrisk medeltiter (GMT) och geometrisk genomsnittlig ökning (GMFR) av neutraliserande antikropp efter vaccination
|
Genom 1 år efter vaccination
|
|
GMFR för neutraliserande antikroppsnivå
Tidsram: Genom 1 år efter vaccination
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMFR) av neutraliserande antikropp efter vaccination
|
Genom 1 år efter vaccination
|
|
GMSN och GMFR för Spot Forming Unit (SFU) detekterade med IFN-gamma ELISPOT-analys
Tidsram: Genom 1 år efter vaccination
|
Geometriska medelfläcksiffror (GMSN) och Geometric mean fold rise (GMFR) av SFU efter vaccination
|
Genom 1 år efter vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antigenspecifikt IFN-gamma cellulärt immunsvar
Tidsram: Genom 1 år efter vaccination
|
Antigenspecifikt IFN-y T-cellsimmunsvar utvärderat efter vaccination
|
Genom 1 år efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun Yong Choi, MD, Severance Hospital
- Studierektor: JungWon Woo, Ph.D., Genexine, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2025
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GX-19N-HV-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .