Biztonsági és immunogenitási tanulmány a GX-19N-ről, egy COVID-19 megelőző DNS-oltásról egészséges felnőtteknél
2025. augusztus 18. frissítette: Genexine, Inc.
Fázis 1/2a, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GX-19N biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának vizsgálatára, egy COVID-19 megelőző DNS-oltás egészséges alanyokban
Vizsgálatunk célja a COVID-19 megelőző DNS-vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat az 1/2a fázisú klinikai vizsgálat a COVID-19 megelőző vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, egészséges önkénteseken intramuszkulárisan beadva.
A vizsgálat 1. fázisa egykarú, nyílt jelölésű, és összesen 20 alanyt vesznek fel. A vizsgálat 2a fázisa randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, és összesen 150 alany felvételét tervezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
185
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Hanyang University Hospital
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- Egészséges felnőtt férfi vagy nő 19-55 év között
- Hajlandó vér- és vizeletmintákat adni a vizsgálat során, beleértve a tanulmányi látogatás végét is.
Kizárási kritériumok:
- Immunszuppresszió, beleértve az immunhiányos betegséget vagy a családi anamnézist
- Bármilyen rosszindulatú betegség anamnézisében az elmúlt 5 évben
- A vizsgálat ideje alatt bármilyen műtéten vagy fogászati kezelésen át kell esnie
- Immunglobulint vagy vérből származó gyógyszereket kapott, vagy a beadást megelőző 3 hónapon belül várhatóan beadják.
- Antipszichotikus és kábító fájdalomcsillapítók szedése a beadás előtt 6 hónapon belül
- Szűréskor pozitív szerológiai teszt
- Kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy a kórelőzmény a beadást megelőző 12 hónapon belül
- Aktív alkoholfogyasztás vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében
- Súlyos mellékhatás egy GX-19N-t vagy más, azonos kategóriájú összetevőket tartalmazó gyógyszerre, vagy vakcinára vagy antibiotikumra, nem szteroid gyulladáscsökkentő betegség elleni védekezésre stb. vagy allergiás anamnézis
- Az oltással szembeni túlérzékenység, például Guillain-Barre-szindróma anamnézisében
- Azok, akiknek más máj-eperendszeri, vese-, idegrendszeri (középső vagy perifériás), légzőrendszeri (pl. asztma, tüdőgyulladás stb., endokrin rendszerek (kontrollálatlan cukorbetegség, hiperlipidémia stb.) és kardiovaszkuláris (pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás), vérdaganatok, húgyúti rendszer, mentális, mozgásszervi rendszerek, immunrendszer ( rheumatoid arthritis, szisztémás ízületi gyulladás, mumpsz, immunhiányos betegség)
- Ha hemofíliában szenved, súlyos vérzést okozhat, ha intramuszkulárisan injektálják vagy véralvadásgátlót kapnak
- Azok az alanyok, akik a múltban érintkezésbe kerültek COVID-19 fertőzésekkel a beadás előtt, COVID-19 igazolt betegeknek, orvosi betegeknek vagy tünetekkel rendelkező betegeknek minősültek, vagy a múltban SARS- és MERS-fertőzéssel azonosították őket
- Akut láz, köhögés, légzési nehézség, hidegrázás, izomfájdalmak, fejfájás, torokfájás, szaglásvesztés vagy ízérzés elvesztése a beadást megelőző 72 órán belül
- Egyéb vakcinázási előzmények a beadást megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során tervezett beoltás
- Az anamnézisben szereplő immunszuppresszáns vagy immunmoduláló gyógyszer szedése a beadást megelőző 3 hónapon belül
- A beadást megelőző 6 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vagy biológiai ekvivalencia vizsgálatban részt vett és kapott gyógyszert klinikai vizsgálatban
- Terhes vagy szoptató nő, de csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a szoptatást a részvétel előtt abbahagyják (a termékeny nősténynek† negatívnak kell lennie a szérum terhességi tesztben a szűréskor
- Termékeny nő, aki nem járul hozzá a hatékony fogamzásgátló módszerek (óvszer, fogamzásgátló rekeszizom, méhen belüli fogamzásgátló eszközök) használatához a vizsgálat során
- Bármely egyéb klinikailag jelentős orvosi vagy pszichiátriai lelet, amelyet a vizsgáló nem megfelelőnek tart
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GX-19: Dózis a
A GX-19N A dózisát az EP-n keresztül az 1. és a 29. napon az EP-n keresztül adják be.
|
SARS-CoV-2 S-protein antigént expresszáló DNS vakcina, beleértve a Nucleocapsid protein (NP) antigént
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Normál sóoldat
A placebót az EP -n keresztül az 1. és a 29. napon az EP -n keresztül adják be.
|
Normál sóoldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
helyi és szisztémás nemkívánatos események a vakcinázás után
|
1 évvel az oltás után
|
|
A kéretlen nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
kéretlen mellékhatások az oltás után
|
1 évvel az oltás után
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
a SAE-ben szenvedő alanyok százalékos aránya
|
1 évvel az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antigén-specifikus kötő antitest titerek GMT-je
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
Az antigén-specifikus kötő antitest geometriai átlagtitere (GMT) vakcinázás után
|
1 évvel az oltás után
|
|
Az antigén-specifikus kötő antitest titerek GMFR-je
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
Az antigén-specifikus kötő antitest geometriai átlagos hajtás-emelkedése (GMFR) vakcinázás után
|
1 évvel az oltás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonvertáltak az oltás után
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
A szerokonverzió azt határozza meg, hogy az FRNT50-et az oltás után több mint négyszer észlelik az alapvonalhoz képest
|
1 évvel az oltás után
|
|
A semlegesítő antitest szint GMT és GMFR
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
A semlegesítő antitest geometriai átlag titere (GMT) és geometriai átlag szorzás (GMFR) a vakcinázás után
|
1 évvel az oltás után
|
|
Semlegesítő antitestszint GMFR
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
A semlegesítő antitest geometriai átlagos hajtásszintjének növekedése (GMFR) vakcinázás után
|
1 évvel az oltás után
|
|
IFN-gamma ELISPOT vizsgálattal kimutatott foltképző egység (SFU) GMSN és GMFR
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
Az SFU oltás utáni geometriai átlagpontszámai (GMSN) és az SFU mértani átlaga (GMFR)
|
1 évvel az oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antigén-specifikus IFN-gamma sejtes immunválasz változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
Antigén-specifikus IFN-γ T-sejt immunválasz a vakcinázás után értékelve
|
1 évvel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Yong Choi, MD, Severance Hospital
- Tanulmányi igazgató: JungWon Woo, Ph.D., Genexine, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GX-19N-HV-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .