Estudio de seguridad e inmunogenicidad de GX-19N, una vacuna de ADN preventiva de COVID-19 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y voluntariamente firma el formulario de consentimiento informado
• Hombre o mujer adulto sano de 19 a 55 años
• Dispuesto a proporcionar muestras como sangre y orina durante el estudio, incluida la visita al final del estudio.

Criterio de exclusión:

• Inmunosupresión incluyendo enfermedad de inmunodeficiencia o antecedentes familiares
• Cualquier antecedente de enfermedad maligna en los últimos 5 años
• Programado para someterse a cualquier cirugía o tratamiento dental durante el estudio
• Haber recibido inmunoglobulina o medicamentos derivados de la sangre o que se espera que se administren dentro de los 3 meses anteriores a la administración.
• Haber confiado en fármacos antipsicóticos y analgésicos narcóticos en los 6 meses anteriores a su administración
• Prueba de serología positiva en la selección
• Sospecha de abuso de drogas o antecedentes dentro de los 12 meses anteriores a la administración
• Consumo activo de alcohol o antecedentes de abuso de alcohol
• Reacción adversa grave a un medicamento que contiene GX-19N u otros ingredientes de las mismas categorías o a una vacuna o antibiótico, control de enfermedades antiinflamatorias no esteroides, etc. o antecedentes alérgicos
• Antecedentes de hipersensibilidad a la vacunación, como el síndrome de Guillain-Barré
• Quienes tengan o tengan antecedentes de enfermedad correspondiente a otros sistemas hepatobiliares, renales, nerviosos (medio o periférico), aparatos respiratorios (ej. asma, neumonía, etc., sistema endocrino (diabetes no controlada, hiperlipidemia, etc.) y cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, hipertensión no controlada), tumores sanguíneos, máquinas urinarias, sistema mental, musculoesquelético, sistema inmunológico ( artritis reumatoide, artritis sistémica, paperas, enfermedad de inmunodeficiencia)
• Tener hemofilia en riesgo de causar sangrado grave cuando se inyecta por vía intramuscular o recibe anticoagulantes
• Sujetos que hayan estado en contacto con infecciones por COVID-19 en el pasado antes de la administración, hayan sido clasificados como pacientes confirmados de COVID-19, pacientes médicos o pacientes con síntomas o hayan sido identificados con antecedentes de infección por SARS y MERS en el pasado
• Fiebre aguda, tos, dificultad para respirar, escalofríos, dolores musculares, dolor de cabeza, dolor de garganta, pérdida del olfato o pérdida del gusto dentro de las 72 horas previas a la administración
• Otro historial de vacunación dentro de los 28 días anteriores a la administración o que esté programado para ser inoculado durante el estudio
• Antecedentes de haber tomado inmunosupresores o fármacos inmunomodificadores en los 3 meses anteriores a la administración
• Haber participado y tenido la administración de medicamentos de ensayos clínicos en otro ensayo clínico o estudio de equivalencia biológica dentro de los 6 meses anteriores a la administración
• Sin embargo, las mujeres embarazadas o lactantes pueden participar en el estudio solo si dejan de amamantar antes de participar (las mujeres fértiles† deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección).
• Mujeres fértiles que no aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos (preservativos, diafragma anticonceptivo, dispositivos anticonceptivos intrauterinos) durante el estudio
• Cualquier otro hallazgo médico o psiquiátrico clínicamente significativo que el investigador considere inapropiado