- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04729829
Fiskeforbruk og kostholdsmangfold i Øst-Timor
26. august 2024 oppdatert av: Alex Tilley, WorldFish
En randomisert kontrollert prøvelse for å teste effekten av fiskeaggregeringsenheter og SBC-aktiviteter som fremmer fiskeforbruket i Øst-Timor
En ettårig, klynge-randomisert, delvis maskert, kontrollert studie for å teste og sammenligne effektene av fiskeaggregeringsutstyr og sosial kommunikasjon og atferdsendringer på frekvensen og volumet av husholdningsfiskkonsum i høylandsområdene i Øst-Timor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en ettårig, klynge-randomisert, delvis maskert, kontrollert studie blant familier som bor på landsbygda i innlandet i Øst-Timor.
Denne studien tar sikte på å teste og sammenligne effekten av to behandlinger, alene og i kombinasjon, på frekvensen og volumet av husholdningsfiskkonsum i høylandsområder som en proxy for forbedret kostholdsmangfold og inntak av mikronæringsstoffer.
Behandling 1 er installasjon av nærshore, fortøyde fiskeaggregater (FADs) for å forbedre fangstratene med eksisterende fiskeredskaper.
Behandling 2 er sosiale og atferdsendringsaktiviteter (SBC) for å fremme fiskekonsum.
Landsbyer i innlandssamfunn vil bli randomisert til å motta behandling 1, behandling 2, begge behandlingene eller ingen av behandlingene.
Noen husholdninger med ett barn under fem år vil bli rekruttert, og data vil bli samlet inn ved baseline (før utrulling av behandlingene) og sluttlinje.
Vår studie vil avgjøre virkningen av en forbedret tilgang på fisk, sammen med ernæringsorienterte SBC-aktiviteter, på fiskeinnkjøp og -konsumpraksis i landlige husholdninger i innlandet.
Funn fra denne studien er et presserende behov for små øyutviklingsstater for å ta politiske og investeringsbeslutninger om hvordan man best kan forbedre husholdningenes kosthold ved å bruke lokalt tilgjengelige, næringsrike matvarer som fisk.
Slike investeringer er nødvendige for å bryte syklusen av underernæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
720
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dili, Øst-Timor
- WorldFish Timor-Leste
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individets husholdning befinner seg i en landsby som er inkludert i studien, innenfor en radius på 30 km fra et kystbehandlingssted.
Ekskluderingskriterier:
- Individets husholdning befinner seg ikke i en landsby som er inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FAD + SBC
Samfunnet vil bli utsatt for økt tilgjengelighet av fisk fra en fiskeaggregeringsenhet og vil motta informasjon og meldinger som en del av en sosial og atferdsendringskommunikasjon om konsumering av fisk.
|
Hvert SBC-behandlingsfellesskap vil motta ernæringsinnhold og læring gjennom sparegrupper.
Gruppemedlemmene vil delta i ferdighetsbyggende aktiviteter som fremmer fem nøkkelatferd om fiskeernæring og husholdningsbeslutninger om fiskekonsum som en del av tilrettelagte diskusjoner, interaktive læringsøkter og en videobasert tilrettelagt dialog.
Økt fiskeforbruk gjennom SBC-massebegivenheter gjennom markedsføring av fiskeleverandører, interaktiv læring og edu-underholdningskonkurranser som fremmer fiskekonsum.
SBC vil øke bevisstheten om fordelene ved å spise fisk som en del av et balansert kosthold, med særlig fokus på gravide og ammende mødre, og barn under 5 år.
Dette er en fortøyd line festet til bøyer i kystfarvann som tiltrekker havfisk til seg, for å gjøre det lettere for småskalafiskere å fange dem med deres eksisterende redskaper og båter.
Denne FAD vil arbeide for å øke fangstraten og dermed tilgjengeligheten av fisk for salg i opplandssamfunnsmarkeder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun FAD
Samfunnet vil bare bli utsatt for økt tilgjengelighet av fisk fra en fiskeaggregeringsanordning
|
Dette er en fortøyd line festet til bøyer i kystfarvann som tiltrekker havfisk til seg, for å gjøre det lettere for småskalafiskere å fange dem med deres eksisterende redskaper og båter.
Denne FAD vil arbeide for å øke fangstraten og dermed tilgjengeligheten av fisk for salg i opplandssamfunnsmarkeder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun SBC
Fellesskapet vil motta informasjon og meldinger som en del av en sosial og atferdsendringskommunikasjon om inntak av fisk.
|
Hvert SBC-behandlingsfellesskap vil motta ernæringsinnhold og læring gjennom sparegrupper.
Gruppemedlemmene vil delta i ferdighetsbyggende aktiviteter som fremmer fem nøkkelatferd om fiskeernæring og husholdningsbeslutninger om fiskekonsum som en del av tilrettelagte diskusjoner, interaktive læringsøkter og en videobasert tilrettelagt dialog.
Økt fiskeforbruk gjennom SBC-massebegivenheter gjennom markedsføring av fiskeleverandører, interaktiv læring og edu-underholdningskonkurranser som fremmer fiskekonsum.
SBC vil øke bevisstheten om fordelene ved å spise fisk som en del av et balansert kosthold, med særlig fokus på gravide og ammende mødre, og barn under 5 år.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroll (ingen FAD eller SBC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiskekonsum i husholdningen per innbygger
Tidsramme: 1 år
|
målt som total mengde (g) fisk konsumert av husholdningen de siste syv dagene delt på antall voksenekvivalenter i husholdningen.
|
1 år
|
|
Hyppighet av fisk konsumert på husholdningsnivå
Tidsramme: 1 år
|
målt som antall dager fisk ble konsumert av de siste syv dagene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av fiskekonsum hos kvinner
Tidsramme: 1 år
|
målt som antall dager fisk ble konsumert av de siste syv dagene.
|
1 år
|
|
Hyppighet av fiskekonsum hos barn
Tidsramme: 1 år
|
målt som antall dager fisk ble konsumert av de siste syv dagene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Tilley, PhD, WorldFish
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSSP2_RCT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli holdt konfidensielt.
Data vil bli sendt inn daglig via 3G for gjennomgang av nasjonale forskere og lagres kun midlertidig på passordbeskyttede mobiltelefonnettbrett og bærbare datamaskiner.
Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig genererte ID-numre, og navn og identifiserende informasjon vil bli fjernet fra datasettet.
Data vil bli analysert for grupper og ingen individuell respons vil kunne identifiseres.
Undersøkelsesdata vil bli arkivert og tilgjengelig for kun forskerteamet og de som er godkjent av hele forskerteamet.
Anonymiserte datasett vil opprettholdes sikkert på ubestemt tid for å lette fremtidig forskning, for eksempel sammenslått analyse med andre studier for formål med metaanalyse eller multi-site analyse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .