Intervensjoner for å øke overholdelse av syfilisbehandling og -oppfølging: Studieprotokoll for helseinformasjon og overvåking av seksuelt overførbare infeksjoner (SIM) Randomisert kontrollert forsøk (SIM)
10. februar 2021 oppdatert av: Vanessa Martins de Oliveira, Hospital Moinhos de Vento
SIM-studien er et enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie med 12 måneders oppfølgingsperiode.
Målet er å finne ut hvilken av de tre oppfølgingsmetodene som er mest effektive for å fremme etterlevelse av pasientbehandling.
Rekrutteringen av deltakere vil skje etter invitasjon, og tester vil bli utført i en mobil enhet på steder som er tilgjengelige for store populasjoner.
Målet er å utføre 10.000 hurtigtester, med resultater bekreftet av kjønnssykdomsforskningslaboratorietester (VDRL).
Pasienter med bekreftet diagnose i henhold til VDRL-testresultater vil bli randomisert i en av tre overvåkingsarmer: oppfølging via telefon, oppfølging via et spill i en smarttelefon-app, eller konvensjonell oppfølging av helsepersonell.
Alle analyser vil følge intention-to-treat-prinsippet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eliana Marcia Ros Wendland, MD
- Telefonnummer: 55(51)99046384
- E-post: elianawend@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: VANESSA M DE OLIVEIRA, MD
- Telefonnummer: 55(51) 9925-13723
- E-post: Vanessa.martins@hmv.org.br
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne i alderen 18 år og eldre med sorologisk test positiv for syfilis
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kom tilbake etter tre kontaktforsøk vil bli ekskludert fra studien,
- gravide kvinner
- deltakere som ikke kan oppgi kontaktinformasjon
- deltakere som er analfabeter
- deltakere de som gjennomgikk syfilisbehandling i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: compliance behandling
kontrollert forsøk med en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Målet er å finne ut hvilken av de 3 oppfølgingsmetodene som er mest effektive for å fremme etterlevelse av pasientbehandling i 3, 6, 9 og 12 måneder
|
SIM-studien er et enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie med 12 måneders oppfølgingsperiode.
Målet er å finne ut hvilken av de tre oppfølgingsmetodene som er mest effektive for å fremme etterlevelse av pasientbehandling
SIM-studien er et enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie med 12 måneders oppfølgingsperiode.
Målet er å finne ut hvilken av de tre oppfølgingsmetodene som er mest effektive for å fremme etterlevelse av pasientbehandling
SIM-studien er et enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie med 12 måneders oppfølgingsperiode.
Målet er å finne ut hvilken av de tre oppfølgingsmetodene som er mest effektive for å fremme etterlevelse av pasientbehandling
|
|
Aktiv komparator: overholdelse av blodprøver
kontrollert forsøk med en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Målet er å finne ut hvilken av de 3 oppfølgingsmetodene som er mest effektive for å fremme etterlevelse av pasientbehandling, oppfølging via et spill i en smarttelefonapp gjennom et interaktivt spill med stimuli for å passere fasen ettersom behandlingen ble fullført og blodprøver ble utført på 3,6,9 og 12 måneder.
|
SIM-studien er et enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie med 12 måneders oppfølgingsperiode.
Målet er å finne ut hvilken av de tre oppfølgingsmetodene som er mest effektive for å fremme etterlevelse av pasientbehandling
SIM-studien er et enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie med 12 måneders oppfølgingsperiode.
Målet er å finne ut hvilken av de tre oppfølgingsmetodene som er mest effektive for å fremme etterlevelse av pasientbehandling
SIM-studien er et enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie med 12 måneders oppfølgingsperiode.
Målet er å finne ut hvilken av de tre oppfølgingsmetodene som er mest effektive for å fremme etterlevelse av pasientbehandling
|
|
Placebo komparator: demografisk sosioøkonomisk og seksualitetsspørreskjema
Spørreskjema gjaldt alle pasienter med positiv VDRL
|
SIM-studien er et enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie med 12 måneders oppfølgingsperiode.
Målet er å finne ut hvilken av de tre oppfølgingsmetodene som er mest effektive for å fremme etterlevelse av pasientbehandling
SIM-studien er et enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie med 12 måneders oppfølgingsperiode.
Målet er å finne ut hvilken av de tre oppfølgingsmetodene som er mest effektive for å fremme etterlevelse av pasientbehandling
SIM-studien er et enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie med 12 måneders oppfølgingsperiode.
Målet er å finne ut hvilken av de tre oppfølgingsmetodene som er mest effektive for å fremme etterlevelse av pasientbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse av behandling
Tidsramme: ut til 12 måneder (juli 2023)
|
3 doser penicillin g benzathine 3 000 000 UI.
Injeksjonene gis i seteregionen en gang i uken fra første dose.
|
ut til 12 måneder (juli 2023)
|
|
gjennomføring av eksamener
Tidsramme: opptil 12 måneder (juli 2023)
|
Utføring av VDRL-blodprøven som bør gjøres 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling med penicillin.
|
opptil 12 måneder (juli 2023)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identifisere atferdsmessige risikofaktorer for manglende overholdelse av behandling
Tidsramme: opptil 12 måneder (juli 2023)
|
Identifisering av risikofaktorer for manglende overholdelse av behandling som vil bli utført ved hjelp av et spørreskjema brukt på studiedeltakere med sosiale, rasemessige, seksuelle, økonomiske og demografiske problemer.
|
opptil 12 måneder (juli 2023)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Spirochaetales infeksjoner
- Treponemal infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Syfilis
Andre studie-ID-numre
- 0000001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .