Interventi per migliorare l'aderenza al trattamento e al follow-up della sifilide: protocollo di studio per l'informazione sanitaria e il monitoraggio delle infezioni sessualmente trasmissibili (SIM) Studio controllato randomizzato (SIM)
10 febbraio 2021 aggiornato da: Vanessa Martins de Oliveira, Hospital Moinhos de Vento
Lo studio SIM è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato con un periodo di follow-up di 12 mesi.
L'obiettivo è determinare quale dei 3 metodi di follow-up è il più efficace nel promuovere la compliance al trattamento del paziente.
Il reclutamento dei partecipanti avverrà su invito e i test verranno eseguiti in un'unità mobile in luoghi accessibili a grandi popolazioni.
L'obiettivo è eseguire 10.000 test rapidi, con risultati confermati dai test del laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL).
I pazienti con una diagnosi confermata in base ai risultati del test VDRL saranno randomizzati in uno dei tre bracci di monitoraggio: follow-up telefonico, follow-up tramite un gioco in un'app per smartphone o follow-up convenzionale da parte di un professionista della salute.
Tutte le analisi seguiranno il principio dell'intenzione di trattare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eliana Marcia Ros Wendland, MD
- Numero di telefono: 55(51)99046384
- Email: elianawend@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: VANESSA M DE OLIVEIRA, MD
- Numero di telefono: 55(51) 9925-13723
- Email: Vanessa.martins@hmv.org.br
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con test sorologico positivo per la sifilide
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che non sono tornati dopo tre tentativi di contatto saranno esclusi dallo studio,
- donne incinte
- partecipanti che non sono in grado di fornire informazioni di contatto
- partecipanti analfabeti
- partecipanti coloro che hanno subito il trattamento della sifilide nei tre mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: trattamento di conformità
studio controllato con un periodo di follow-up di 12 mesi.
L'obiettivo è determinare quale dei 3 metodi di follow-up sia il più efficace nel promuovere la compliance al trattamento del paziente per 3, 6, 9 e 12 mesi
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Lo studio SIM è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato con un periodo di follow-up di 12 mesi.
L'obiettivo è determinare quale dei 3 metodi di follow-up è il più efficace nel promuovere la compliance al trattamento del paziente
Lo studio SIM è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato con un periodo di follow-up di 12 mesi.
L'obiettivo è determinare quale dei 3 metodi di follow-up è il più efficace nel promuovere la compliance al trattamento del paziente
Lo studio SIM è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato con un periodo di follow-up di 12 mesi.
L'obiettivo è determinare quale dei 3 metodi di follow-up è il più efficace nel promuovere la compliance al trattamento del paziente
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Comparatore attivo: conformità per l'esame del sangue
studio controllato con un periodo di follow-up di 12 mesi.
L'obiettivo è determinare quale dei 3 metodi di follow-up è il più efficace nel promuovere la compliance al trattamento del paziente, follow-up tramite un gioco in un'app per smartphone attraverso un gioco interattivo con stimoli per superare la fase di completamento del trattamento e gli esami del sangue sono stati eseguiti a 3,6,9 e 12 mesi.
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Lo studio SIM è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato con un periodo di follow-up di 12 mesi.
L'obiettivo è determinare quale dei 3 metodi di follow-up è il più efficace nel promuovere la compliance al trattamento del paziente
Lo studio SIM è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato con un periodo di follow-up di 12 mesi.
L'obiettivo è determinare quale dei 3 metodi di follow-up è il più efficace nel promuovere la compliance al trattamento del paziente
Lo studio SIM è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato con un periodo di follow-up di 12 mesi.
L'obiettivo è determinare quale dei 3 metodi di follow-up è il più efficace nel promuovere la compliance al trattamento del paziente
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Comparatore placebo: questionario demografico socio-economico e sulla sessualità
Questionario applicato a tutti i pazienti con VDRL positivo
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Lo studio SIM è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato con un periodo di follow-up di 12 mesi.
L'obiettivo è determinare quale dei 3 metodi di follow-up è il più efficace nel promuovere la compliance al trattamento del paziente
Lo studio SIM è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato con un periodo di follow-up di 12 mesi.
L'obiettivo è determinare quale dei 3 metodi di follow-up è il più efficace nel promuovere la compliance al trattamento del paziente
Lo studio SIM è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato con un periodo di follow-up di 12 mesi.
L'obiettivo è determinare quale dei 3 metodi di follow-up è il più efficace nel promuovere la compliance al trattamento del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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conformità al trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (luglio 2023)
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3 dosi di penicillina g benzatina 3.000.000 UI.
Le iniezioni vengono effettuate nella regione glutea una volta alla settimana a partire dalla prima dose.
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fino a 12 mesi (luglio 2023)
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rispetto degli esami
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (luglio 2023)
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Esecuzione dell'analisi del sangue VDRL che dovrebbe essere eseguita a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento con penicillina.
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fino a 12 mesi (luglio 2023)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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identificare i fattori di rischio comportamentali per la mancata aderenza al trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (luglio 2023)
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Identificazione dei fattori di rischio per la non aderenza al trattamento che verrà effettuata utilizzando un questionario applicato per studiare i partecipanti con problemi sociali, razziali, sessuali, economici e demografici.
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fino a 12 mesi (luglio 2023)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .