Intervenciones para mejorar la adherencia al tratamiento y seguimiento de la sífilis: Protocolo de estudio para la información de salud y el seguimiento de las infecciones de transmisión sexual (SIM) Ensayo controlado aleatorio (SIM)
10 de febrero de 2021 actualizado por: Vanessa Martins de Oliveira, Hospital Moinhos de Vento
El estudio SIM es un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro con un período de seguimiento de 12 meses.
El objetivo es determinar cuál de los 3 métodos de seguimiento es el más efectivo para promover el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.
El reclutamiento de participantes se hará por invitación, y las pruebas se realizarán en una unidad móvil en lugares accesibles a grandes poblaciones.
El objetivo es realizar 10.000 pruebas rápidas, con resultados confirmados por las pruebas del laboratorio de investigación de enfermedades venéreas (VDRL).
Los pacientes con un diagnóstico confirmado de acuerdo con los resultados de la prueba VDRL serán asignados al azar en uno de los tres brazos de monitoreo: seguimiento por teléfono, seguimiento a través de un juego en una aplicación de teléfono inteligente o seguimiento convencional por parte de un profesional de la salud.
Todos los análisis seguirán el principio de intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eliana Marcia Ros Wendland, MD
- Número de teléfono: 55(51)99046384
- Correo electrónico: elianawend@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: VANESSA M DE OLIVEIRA, MD
- Número de teléfono: 55(51) 9925-13723
- Correo electrónico: Vanessa.martins@hmv.org.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos mayores de 18 años con prueba sorológica positiva para sífilis
Criterio de exclusión:
- Los participantes que no regresaron después de tres intentos de contacto serán excluidos del estudio,
- mujeres embarazadas
- participantes que no pueden proporcionar información de contacto
- participantes analfabetos
- participantes aquellos que se sometieron a tratamiento para la sífilis en los tres meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tratamiento de cumplimiento
ensayo controlado con un período de seguimiento de 12 meses.
El objetivo es determinar cuál de los 3 métodos de seguimiento es el más efectivo para promover el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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El estudio SIM es un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro con un período de seguimiento de 12 meses.
El objetivo es determinar cuál de los 3 métodos de seguimiento es el más efectivo para promover el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente
El estudio SIM es un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro con un período de seguimiento de 12 meses.
El objetivo es determinar cuál de los 3 métodos de seguimiento es el más efectivo para promover el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente
El estudio SIM es un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro con un período de seguimiento de 12 meses.
El objetivo es determinar cuál de los 3 métodos de seguimiento es el más efectivo para promover el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente
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Comparador activo: conformidad para análisis de sangre
ensayo controlado con un período de seguimiento de 12 meses.
El objetivo es determinar cuál de los 3 métodos de seguimiento es el más eficaz para promover el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, el seguimiento a través de un juego en una aplicación para teléfonos inteligentes a través de un juego interactivo con estímulos para pasar de fase a medida que se completa el tratamiento y Se realizaron análisis de sangre a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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El estudio SIM es un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro con un período de seguimiento de 12 meses.
El objetivo es determinar cuál de los 3 métodos de seguimiento es el más efectivo para promover el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente
El estudio SIM es un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro con un período de seguimiento de 12 meses.
El objetivo es determinar cuál de los 3 métodos de seguimiento es el más efectivo para promover el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente
El estudio SIM es un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro con un período de seguimiento de 12 meses.
El objetivo es determinar cuál de los 3 métodos de seguimiento es el más efectivo para promover el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente
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Comparador de placebos: cuestionario demográfico, socioeconómico y de sexualidad
Cuestionario aplicado a todos los pacientes con VDRL positivo
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El estudio SIM es un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro con un período de seguimiento de 12 meses.
El objetivo es determinar cuál de los 3 métodos de seguimiento es el más efectivo para promover el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente
El estudio SIM es un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro con un período de seguimiento de 12 meses.
El objetivo es determinar cuál de los 3 métodos de seguimiento es el más efectivo para promover el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente
El estudio SIM es un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro con un período de seguimiento de 12 meses.
El objetivo es determinar cuál de los 3 métodos de seguimiento es el más efectivo para promover el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses (julio 2023)
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3 dosis de penicilina g benzatina 3.000.000 UI.
Las inyecciones se administran en la región de los glúteos una vez por semana a partir de la primera dosis.
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hasta 12 meses (julio 2023)
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cumplimiento de examenes
Periodo de tiempo: hasta 12 meses (julio 2023)
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Realización del análisis de sangre VDRL que se debe realizar a los 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento con penicilina.
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hasta 12 meses (julio 2023)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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identificar los factores de riesgo conductuales para la no adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses (julio 2023)
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Identificación de factores de riesgo para la no adherencia al tratamiento que se realizará mediante un cuestionario aplicado a los participantes del estudio con problemas sociales, raciales, sexuales, económicos y demográficos.
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hasta 12 meses (julio 2023)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Sífilis
Otros números de identificación del estudio
- 0000001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .