Вмешательства для повышения приверженности лечению сифилиса и последующего наблюдения: протокол исследования для медицинской информации и мониторинга инфекций, передающихся половым путем (SIM), рандомизированное контролируемое исследование (SIM)
10 февраля 2021 г. обновлено: Vanessa Martins de Oliveira, Hospital Moinhos de Vento
Исследование SIM представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с 12-месячным периодом наблюдения.
Цель состоит в том, чтобы определить, какой из 3 методов наблюдения является наиболее эффективным для повышения приверженности пациента лечению.
Набор участников будет осуществляться по приглашениям, а тесты будут проводиться в мобильных подразделениях в местах, доступных для больших групп населения.
Цель состоит в том, чтобы провести 10 000 быстрых тестов, результаты которых будут подтверждены лабораторными исследованиями венерических заболеваний (VDRL).
Пациенты с подтвержденным диагнозом по результатам теста VDRL будут рандомизированы в одну из трех групп мониторинга: последующее наблюдение по телефону, последующее наблюдение с помощью игры в приложении для смартфона или обычное наблюдение медицинским работником.
Все анализы будут следовать принципу намерения лечить.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eliana Marcia Ros Wendland, MD
- Номер телефона: 55(51)99046384
- Электронная почта: elianawend@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: VANESSA M DE OLIVEIRA, MD
- Номер телефона: 55(51) 9925-13723
- Электронная почта: Vanessa.martins@hmv.org.br
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые в возрасте 18 лет и старше с положительным сорологическим тестом на сифилис
Критерий исключения:
- Участники, не вернувшиеся после трех попыток контакта, будут исключены из исследования.
- беременные женщины
- участники, которые не могут предоставить контактную информацию
- неграмотные участники
- участники те, кто прошел лечение сифилиса в течение предыдущих трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: соблюдение режима лечения
контролируемое исследование с 12-месячным периодом наблюдения.
Цель состоит в том, чтобы определить, какой из 3 методов наблюдения является наиболее эффективным для повышения приверженности пациента лечению в течение 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Исследование SIM представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с 12-месячным периодом наблюдения.
Цель состоит в том, чтобы определить, какой из трех методов наблюдения наиболее эффективен для повышения приверженности пациента лечению.
Исследование SIM представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с 12-месячным периодом наблюдения.
Цель состоит в том, чтобы определить, какой из трех методов наблюдения наиболее эффективен для повышения приверженности пациента лечению.
Исследование SIM представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с 12-месячным периодом наблюдения.
Цель состоит в том, чтобы определить, какой из трех методов наблюдения наиболее эффективен для повышения приверженности пациента лечению.
|
|
Активный компаратор: соответствие анализу крови
контролируемое исследование с 12-месячным периодом наблюдения.
Цель состоит в том, чтобы определить, какой из 3-х методов динамического наблюдения наиболее эффективен для повышения приверженности пациента лечению, динамическое наблюдение через игру в приложении для смартфона через интерактивную игру со стимулами для прохождения фазы по мере завершения лечения и анализы крови проводились через 3, 6, 9 и 12 мес.
|
Исследование SIM представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с 12-месячным периодом наблюдения.
Цель состоит в том, чтобы определить, какой из трех методов наблюдения наиболее эффективен для повышения приверженности пациента лечению.
Исследование SIM представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с 12-месячным периодом наблюдения.
Цель состоит в том, чтобы определить, какой из трех методов наблюдения наиболее эффективен для повышения приверженности пациента лечению.
Исследование SIM представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с 12-месячным периодом наблюдения.
Цель состоит в том, чтобы определить, какой из трех методов наблюдения наиболее эффективен для повышения приверженности пациента лечению.
|
|
Плацебо Компаратор: демографический, социально-экономический и половой вопросник
Анкета применялась ко всем пациентам с положительным VDRL.
|
Исследование SIM представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с 12-месячным периодом наблюдения.
Цель состоит в том, чтобы определить, какой из трех методов наблюдения наиболее эффективен для повышения приверженности пациента лечению.
Исследование SIM представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с 12-месячным периодом наблюдения.
Цель состоит в том, чтобы определить, какой из трех методов наблюдения наиболее эффективен для повышения приверженности пациента лечению.
Исследование SIM представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с 12-месячным периодом наблюдения.
Цель состоит в том, чтобы определить, какой из трех методов наблюдения наиболее эффективен для повышения приверженности пациента лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соблюдение режима лечения
Временное ограничение: до 12 месяцев (июль 2023 г.)
|
3 дозы пенициллина г бензатина 3 000 000 МЕ.
Инъекции делают в ягодичную область 1 раз в неделю с первой дозы.
|
до 12 месяцев (июль 2023 г.)
|
|
соблюдение экзаменов
Временное ограничение: до 12 месяцев (июль 2023 г.)
|
Проведение анализа крови на VDRL через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения пенициллином.
|
до 12 месяцев (июль 2023 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выявить поведенческие факторы риска несоблюдения режима лечения
Временное ограничение: до 12 месяцев (июль 2023 г.)
|
Выявление факторов риска несоблюдения режима лечения будет осуществляться с помощью анкеты, применяемой к участникам исследования с социальными, расовыми, половыми, экономическими и демографическими проблемами.
|
до 12 месяцев (июль 2023 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Спирохетальные инфекции
- Трепонемные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Сифилис
Другие идентификационные номера исследования
- 0000001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .