梅毒治療と追跡調査の遵守を強化するための介入：健康情報と性感染症（SIM）のモニタリングのための研究プロトコルランダム化対照試験 (SIM)
2021年2月10日 更新者：Vanessa Martins de Oliveira、Hospital Moinhos de Vento
SIM 研究は、12 か月の追跡期間を持つ単一施設のランダム化比較試験です。
目的は、患者の治療コンプライアンスを促進するために、3 つのフォローアップ方法のうちどれが最も効果的かを判断することです。
参加者の募集は招待制で行われ、検査は大勢の人がアクセスできる場所で移動式ユニットで実施されます。
目標は、性病研究所 (VDRL) の検査によって結果が確認される 10,000 件の迅速検査を実施することです。
VDRL検査結果により診断が確定した患者は、電話による追跡調査、スマートフォンアプリのゲームによる追跡調査、または医療専門家による従来の追跡調査の3つの監視部門のいずれかに無作為に割り付けられる。
すべての分析は治療意図の原則に従います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eliana Marcia Ros Wendland, MD
- 電話番号：55(51)99046384
- メール：elianawend@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：VANESSA M DE OLIVEIRA, MD
- 電話番号：55(51) 9925-13723
- メール：Vanessa.martins@hmv.org.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ソロロジー検査で梅毒陽性となった18歳以上の成人全員
除外基準:
- 3回接触を試みても戻ってこなかった参加者は研究から除外されます。
- 妊娠中の女性
- 連絡先を提供できない参加者
- 文盲の参加者
- 参加者は過去3か月以内に梅毒の治療を受けた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンプライアンス対応
12か月の追跡期間を伴う対照試験。
目的は、3、6、9、12 か月間の患者の治療コンプライアンスを促進するために、3 つのフォローアップ方法のうちどれが最も効果的であるかを判断することです。
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SIM 研究は、12 か月の追跡期間を持つ単一施設のランダム化比較試験です。
目的は、患者の治療コンプライアンスを促進するために、3 つのフォローアップ方法のうちどれが最も効果的かを判断することです。
SIM 研究は、12 か月の追跡期間を持つ単一施設のランダム化比較試験です。
目的は、患者の治療コンプライアンスを促進するために、3 つのフォローアップ方法のうちどれが最も効果的かを判断することです。
SIM 研究は、12 か月の追跡期間を持つ単一施設のランダム化比較試験です。
目的は、患者の治療コンプライアンスを促進するために、3 つのフォローアップ方法のうちどれが最も効果的かを判断することです。
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アクティブコンパレータ：血液検査の遵守
12か月の追跡期間を伴う対照試験。
目的は、患者の治療コンプライアンスを促進するために最も効果的なフォローアップ方法、スマートフォンアプリのゲームによるフォローアップ、刺激のあるインタラクティブなゲームによる治療完了段階の経過、および血液検査は 3、6、9、12 か月後に実施されました。
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SIM 研究は、12 か月の追跡期間を持つ単一施設のランダム化比較試験です。
目的は、患者の治療コンプライアンスを促進するために、3 つのフォローアップ方法のうちどれが最も効果的かを判断することです。
SIM 研究は、12 か月の追跡期間を持つ単一施設のランダム化比較試験です。
目的は、患者の治療コンプライアンスを促進するために、3 つのフォローアップ方法のうちどれが最も効果的かを判断することです。
SIM 研究は、12 か月の追跡期間を持つ単一施設のランダム化比較試験です。
目的は、患者の治療コンプライアンスを促進するために、3 つのフォローアップ方法のうちどれが最も効果的かを判断することです。
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プラセボコンパレーター：人口統計上の社会経済およびセクシュアリティに関するアンケート
VDRL 陽性のすべての患者にアンケートを適用
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SIM 研究は、12 か月の追跡期間を持つ単一施設のランダム化比較試験です。
目的は、患者の治療コンプライアンスを促進するために、3 つのフォローアップ方法のうちどれが最も効果的かを判断することです。
SIM 研究は、12 か月の追跡期間を持つ単一施設のランダム化比較試験です。
目的は、患者の治療コンプライアンスを促進するために、3 つのフォローアップ方法のうちどれが最も効果的かを判断することです。
SIM 研究は、12 か月の追跡期間を持つ単一施設のランダム化比較試験です。
目的は、患者の治療コンプライアンスを促進するために、3 つのフォローアップ方法のうちどれが最も効果的かを判断することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の遵守
時間枠：最長 12 か月 (2023 年 7 月)
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ペニシリンGベンザチン3,000,000 UIを3回投与。
注射は、最初の投与から週に 1 回、臀部に行われます。
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最長 12 か月 (2023 年 7 月)
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試験の遵守
時間枠：最長12か月（2023年7月）
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ペニシリンによる治療後 3、6、9、12 か月後に行う必要がある VDRL 血液検査を実施します。
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最長12か月（2023年7月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療不履行に対する行動上の危険因子を特定する
時間枠：最長 12 か月 (2023 年 7 月)
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治療不履行の危険因子の特定。社会的、人種的、性的、経済的、人口統計上の問題を抱える研究参加者に適用されるアンケートを使用して実施されます。
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最長 12 か月 (2023 年 7 月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電話によるフォローアップの臨床試験
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了