Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies om de naleving van syfilis te verbeteren Behandeling en follow-up: onderzoeksprotocol voor gezondheidsinformatie en monitoring van seksueel overdraagbare aandoeningen (SIM) gerandomiseerde gecontroleerde studie (SIM)

10 februari 2021 bijgewerkt door: Vanessa Martins de Oliveira, Hospital Moinhos de Vento
De SIM-studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-upperiode van 12 maanden. Het doel is om te bepalen welke van de 3 methoden van follow-up het meest effectief is om de therapietrouw van de patiënt te bevorderen. De werving van deelnemers gebeurt op uitnodiging en de tests worden uitgevoerd in een mobiele eenheid op locaties die toegankelijk zijn voor grote populaties. Het doel is om 10.000 snelle tests uit te voeren, waarvan de resultaten worden bevestigd door tests van het onderzoekslaboratorium voor geslachtsziekten (VDRL). Patiënten met een bevestigde diagnose volgens de VDRL-testresultaten worden gerandomiseerd in een van de drie monitoringarmen: follow-up per telefoon, follow-up via een game in een smartphone-app of conventionele follow-up door een gezondheidsprofessional. Alle analyses volgen het intention-to-treat-principe.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassenen van 18 jaar en ouder met sorologische test positief voor syfilis

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die na drie contactpogingen niet terugkwamen, worden uitgesloten van het onderzoek,
  • zwangere vrouw
  • deelnemers die geen contactgegevens kunnen verstrekken
  • deelnemers die analfabeet zijn
  • deelnemers degenen die in de afgelopen drie maanden een syfilisbehandeling hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: compliance behandeling
gecontroleerd onderzoek met een follow-upperiode van 12 maanden. Het doel is om te bepalen welke van de 3 methoden van follow-up het meest effectief is in het bevorderen van therapietrouw van de patiënt gedurende 3, 6, 9 en 12 maanden
Gedragsmatig: telefonische opvolging
De SIM-studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-upperiode van 12 maanden. Het doel is om te bepalen welke van de 3 methoden van follow-up het meest effectief is om de therapietrouw van de patiënt te bevorderen
Gedragsmatig: opvolging via een game in een smartphone-app
De SIM-studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-upperiode van 12 maanden. Het doel is om te bepalen welke van de 3 methoden van follow-up het meest effectief is om de therapietrouw van de patiënt te bevorderen
Gedragsmatig: conventionele follow-up door een gezondheidsprofessional
De SIM-studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-upperiode van 12 maanden. Het doel is om te bepalen welke van de 3 methoden van follow-up het meest effectief is om de therapietrouw van de patiënt te bevorderen
Actieve vergelijker: naleving voor bloedonderzoek
gecontroleerd onderzoek met een follow-upperiode van 12 maanden. Het doel is om te bepalen welke van de 3 methoden van follow-up het meest effectief is in het bevorderen van de therapietrouw van de patiënt, follow-up via een game in een smartphone-app via een interactief spel met prikkels om de fase door te komen naarmate de behandeling is voltooid en bloedonderzoeken werden uitgevoerd in 3,6,9 en 12 maanden.
Gedragsmatig: telefonische opvolging
De SIM-studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-upperiode van 12 maanden. Het doel is om te bepalen welke van de 3 methoden van follow-up het meest effectief is om de therapietrouw van de patiënt te bevorderen
Gedragsmatig: opvolging via een game in een smartphone-app
De SIM-studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-upperiode van 12 maanden. Het doel is om te bepalen welke van de 3 methoden van follow-up het meest effectief is om de therapietrouw van de patiënt te bevorderen
Gedragsmatig: conventionele follow-up door een gezondheidsprofessional
De SIM-studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-upperiode van 12 maanden. Het doel is om te bepalen welke van de 3 methoden van follow-up het meest effectief is om de therapietrouw van de patiënt te bevorderen
Placebo-vergelijker: demografische sociaaleconomische en seksualiteitsvragenlijst
Vragenlijst toegepast op alle patiënten met positieve VDRL
Gedragsmatig: telefonische opvolging
De SIM-studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-upperiode van 12 maanden. Het doel is om te bepalen welke van de 3 methoden van follow-up het meest effectief is om de therapietrouw van de patiënt te bevorderen
Gedragsmatig: opvolging via een game in een smartphone-app
De SIM-studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-upperiode van 12 maanden. Het doel is om te bepalen welke van de 3 methoden van follow-up het meest effectief is om de therapietrouw van de patiënt te bevorderen
Gedragsmatig: conventionele follow-up door een gezondheidsprofessional
De SIM-studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-upperiode van 12 maanden. Het doel is om te bepalen welke van de 3 methoden van follow-up het meest effectief is om de therapietrouw van de patiënt te bevorderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naleving van de behandeling
Tijdsspanne: tot 12 maanden (juli 2023)
3 doses penicilline benzathine 3.000.000 IE. De injecties worden vanaf de eerste dosis eenmaal per week in het gluteale gebied gegeven.
tot 12 maanden (juli 2023)
volbrengen van examens
Tijdsspanne: tot 12 maanden (juli 2023)
Het uitvoeren van het VDRL-bloedonderzoek dat 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling met penicilline moet worden uitgevoerd.
tot 12 maanden (juli 2023)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
identificeer gedragsrisicofactoren voor niet-naleving van de behandeling
Tijdsspanne: tot 12 maanden (juli 2023)
Identificatie van risicofactoren voor niet-naleving van de behandeling die zal worden uitgevoerd met behulp van een vragenlijst die wordt toegepast op studiedeelnemers met sociale, raciale, seksuele, economische en demografische problemen.
tot 12 maanden (juli 2023)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren