Interwencje mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia i obserwacji kiły: Protokół badania w celu uzyskania informacji na temat zdrowia i monitorowania zakażeń przenoszonych drogą płciową (SIM) Randomizowana, kontrolowana próba (SIM)
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Vanessa Martins de Oliveira, Hospital Moinhos de Vento
Badanie SIM to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Celem jest określenie, która z 3 metod obserwacji jest najskuteczniejsza w promowaniu współpracy pacjentów z leczeniem.
Rekrutacja uczestników odbywać się będzie na zaproszenie, a testy będą wykonywane w jednostce mobilnej w miejscach dostępnych dla dużych populacji.
Celem jest wykonanie 10 000 szybkich testów, których wyniki zostaną potwierdzone badaniami laboratorium badawczego chorób wenerycznych (VDRL).
Pacjenci z potwierdzoną diagnozą na podstawie wyników testu VDRL zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup monitorujących: obserwacji przez telefon, obserwacji przez grę w aplikacji na smartfona lub konwencjonalnej obserwacji przez pracownika służby zdrowia.
Wszystkie analizy będą zgodne z zasadą zamiaru leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eliana Marcia Ros Wendland, MD
- Numer telefonu: 55(51)99046384
- E-mail: elianawend@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: VANESSA M DE OLIVEIRA, MD
- Numer telefonu: 55(51) 9925-13723
- E-mail: Vanessa.martins@hmv.org.br
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli w wieku 18 lat i starsi z pozytywnym wynikiem testu sorologicznego na kiłę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie wrócili po trzech próbach kontaktu zostaną wykluczeni z badania,
- kobiety w ciąży
- uczestników, którzy nie są w stanie podać danych kontaktowych
- uczestników, którzy są analfabetami
- uczestników, którzy przeszli leczenie kiły w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: traktowanie zgodności
kontrolowanym badaniu z 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Celem jest określenie, która z 3 metod obserwacji jest najskuteczniejsza w promowaniu przestrzegania przez pacjenta zaleceń terapeutycznych przez 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Badanie SIM to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Celem jest określenie, która z 3 metod obserwacji jest najskuteczniejsza w promowaniu współpracy pacjentów z leczeniem
Badanie SIM to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Celem jest określenie, która z 3 metod obserwacji jest najskuteczniejsza w promowaniu współpracy pacjentów z leczeniem
Badanie SIM to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Celem jest określenie, która z 3 metod obserwacji jest najskuteczniejsza w promowaniu współpracy pacjentów z leczeniem
|
|
Aktywny komparator: zgoda na badanie krwi
kontrolowanym badaniu z 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Celem jest określenie, która z 3 metod obserwacji jest najskuteczniejsza w promowaniu przestrzegania przez pacjenta leczenia, kontynuacja za pomocą gry w aplikacji na smartfona poprzez interaktywną grę z bodźcami do przejścia fazy po zakończeniu leczenia i badania krwi wykonano w 3,6,9 i 12 miesiącu.
|
Badanie SIM to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Celem jest określenie, która z 3 metod obserwacji jest najskuteczniejsza w promowaniu współpracy pacjentów z leczeniem
Badanie SIM to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Celem jest określenie, która z 3 metod obserwacji jest najskuteczniejsza w promowaniu współpracy pacjentów z leczeniem
Badanie SIM to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Celem jest określenie, która z 3 metod obserwacji jest najskuteczniejsza w promowaniu współpracy pacjentów z leczeniem
|
|
Komparator placebo: kwestionariusz demograficzny społeczno-ekonomiczny i seksualność
Kwestionariusz dotyczył wszystkich pacjentów z dodatnim wynikiem VDRL
|
Badanie SIM to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Celem jest określenie, która z 3 metod obserwacji jest najskuteczniejsza w promowaniu współpracy pacjentów z leczeniem
Badanie SIM to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Celem jest określenie, która z 3 metod obserwacji jest najskuteczniejsza w promowaniu współpracy pacjentów z leczeniem
Badanie SIM to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Celem jest określenie, która z 3 metod obserwacji jest najskuteczniejsza w promowaniu współpracy pacjentów z leczeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność leczenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy (lipiec 2023)
|
3 dawki penicyliny benzatyny 3 000 000 UI.
Zastrzyki podaje się w okolice pośladków raz w tygodniu od pierwszej dawki.
|
do 12 miesięcy (lipiec 2023)
|
|
zaliczenie egzaminów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy (lipiec 2023)
|
Wykonanie badania krwi VDRL, które należy wykonać po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od leczenia penicyliną.
|
do 12 miesięcy (lipiec 2023)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zidentyfikować behawioralne czynniki ryzyka nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy (lipiec 2023)
|
Identyfikacja czynników ryzyka niestosowania się do leczenia, która zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza zastosowanego do uczestników badania z problemami społecznymi, rasowymi, seksualnymi, ekonomicznymi i demograficznymi.
|
do 12 miesięcy (lipiec 2023)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na obserwacja telefoniczna
-
Institut Claudius RegaudZakończony