Interventioner for at forbedre overholdelse af syfilisbehandling og -opfølgning: Undersøgelsesprotokol for sundhedsinformation og overvågning af seksuelt overførte infektioner (SIM) Randomiseret kontrolleret forsøg (SIM)
10. februar 2021 opdateret af: Vanessa Martins de Oliveira, Hospital Moinhos de Vento
SIM-studiet er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med en 12-måneders opfølgningsperiode.
Målet er at afgøre, hvilken af de 3 opfølgningsmetoder, der er den mest effektive til at fremme patientens behandlingsefterlevelse.
Rekruttering af deltagere vil ske efter invitation, og test vil blive udført i en mobil enhed på steder, der er tilgængelige for store befolkningsgrupper.
Målet er at udføre 10.000 hurtige test, med resultater bekræftet af kønssygdomme laboratorietests (VDRL).
Patienter med en bekræftet diagnose i henhold til VDRL-testresultater vil blive randomiseret i en af tre overvågningsarme: opfølgning via telefon, opfølgning via et spil i en smartphone-app eller konventionel opfølgning af en sundhedsprofessionel.
Alle analyser vil følge intention-to-treat princippet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eliana Marcia Ros Wendland, MD
- Telefonnummer: 55(51)99046384
- E-mail: elianawend@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: VANESSA M DE OLIVEIRA, MD
- Telefonnummer: 55(51) 9925-13723
- E-mail: Vanessa.martins@hmv.org.br
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne i alderen 18 år og ældre med sorologisk test positiv for syfilis
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke vendte tilbage efter tre kontaktforsøg, vil blive udelukket fra undersøgelsen,
- gravid kvinde
- deltagere, der ikke er i stand til at oplyse kontaktoplysninger
- deltagere, der er analfabeter
- deltagere dem, der har gennemgået syfilisbehandling inden for de foregående tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: compliance behandling
kontrolleret forsøg med en 12-måneders opfølgningsperiode.
Målet er at bestemme, hvilken af de 3 opfølgningsmetoder, der er den mest effektive til at fremme patientens behandlingsefterlevelse i 3, 6, 9 og 12 måneder
|
SIM-studiet er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med en 12-måneders opfølgningsperiode.
Målet er at afgøre, hvilken af de 3 metoder til opfølgning, der er den mest effektive til at fremme patientbehandlingscompliance
SIM-studiet er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med en 12-måneders opfølgningsperiode.
Målet er at afgøre, hvilken af de 3 metoder til opfølgning, der er den mest effektive til at fremme patientbehandlingscompliance
SIM-studiet er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med en 12-måneders opfølgningsperiode.
Målet er at afgøre, hvilken af de 3 metoder til opfølgning, der er den mest effektive til at fremme patientbehandlingscompliance
|
|
Aktiv komparator: overholdelse af blodprøver
kontrolleret forsøg med en 12-måneders opfølgningsperiode.
Målet er at afgøre, hvilken af de 3 metoder til opfølgning, der er den mest effektive til at fremme patientbehandlingscompliance, opfølgning via et spil i en smartphone-app gennem et interaktivt spil med stimuli til at passere fasen efterhånden som behandlingen blev afsluttet og blodprøver blev udført i 3,6,9 og 12 måneder.
|
SIM-studiet er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med en 12-måneders opfølgningsperiode.
Målet er at afgøre, hvilken af de 3 metoder til opfølgning, der er den mest effektive til at fremme patientbehandlingscompliance
SIM-studiet er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med en 12-måneders opfølgningsperiode.
Målet er at afgøre, hvilken af de 3 metoder til opfølgning, der er den mest effektive til at fremme patientbehandlingscompliance
SIM-studiet er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med en 12-måneders opfølgningsperiode.
Målet er at afgøre, hvilken af de 3 metoder til opfølgning, der er den mest effektive til at fremme patientbehandlingscompliance
|
|
Placebo komparator: demografisk socioøkonomisk og seksualitetsspørgeskema
Spørgeskema anvendt til alle patienter med positiv VDRL
|
SIM-studiet er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med en 12-måneders opfølgningsperiode.
Målet er at afgøre, hvilken af de 3 metoder til opfølgning, der er den mest effektive til at fremme patientbehandlingscompliance
SIM-studiet er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med en 12-måneders opfølgningsperiode.
Målet er at afgøre, hvilken af de 3 metoder til opfølgning, der er den mest effektive til at fremme patientbehandlingscompliance
SIM-studiet er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med en 12-måneders opfølgningsperiode.
Målet er at afgøre, hvilken af de 3 metoder til opfølgning, der er den mest effektive til at fremme patientbehandlingscompliance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse af behandling
Tidsramme: ud til 12 måneder (juli 2023)
|
3 doser penicillin g benzathin 3.000.000 UI.
Injektionerne gives i glutealregionen en gang om ugen fra den første dosis.
|
ud til 12 måneder (juli 2023)
|
|
afholdelse af eksamener
Tidsramme: op til 12 måneder (juli 2023)
|
Udførelse af VDRL-blodprøven, der skal udføres 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling med penicillin.
|
op til 12 måneder (juli 2023)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identificere adfærdsmæssige risikofaktorer for manglende overholdelse af behandlingen
Tidsramme: op til 12 måneder (juli 2023)
|
Identifikation af risikofaktorer for manglende overholdelse af behandling, der vil blive udført ved hjælp af et spørgeskema anvendt til undersøgelsesdeltagere med sociale, racemæssige, seksuelle, økonomiske og demografiske problemer.
|
op til 12 måneder (juli 2023)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med telefonopfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse