Intervenções para Melhorar a Adesão ao Tratamento e Acompanhamento da Sífilis: Estudo de Protocolo de Informação em Saúde e Monitoramento de Infecções Sexualmente Transmissíveis (SIM) Randomized Controlled Trial (SIM)
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Vanessa Martins de Oliveira, Hospital Moinhos de Vento
O estudo SIM é um estudo randomizado, controlado e de centro único com um período de acompanhamento de 12 meses.
O objetivo é determinar qual dos 3 métodos de acompanhamento é o mais eficaz na promoção da adesão ao tratamento do paciente.
O recrutamento dos participantes será feito por convite, e os testes serão realizados em unidade móvel em locais acessíveis a grandes populações.
A meta é realizar 10.000 testes rápidos, com resultados confirmados por testes do laboratório de pesquisa de doenças venéreas (VDRL).
Os pacientes com diagnóstico confirmado de acordo com os resultados do teste VDRL serão randomizados em um dos três braços de monitoramento: acompanhamento por telefone, acompanhamento por meio de um jogo em um aplicativo de smartphone ou acompanhamento convencional por um profissional de saúde.
Todas as análises seguirão o princípio de intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eliana Marcia Ros Wendland, MD
- Número de telefone: 55(51)99046384
- E-mail: elianawend@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: VANESSA M DE OLIVEIRA, MD
- Número de telefone: 55(51) 9925-13723
- E-mail: Vanessa.martins@hmv.org.br
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos com idade igual ou superior a 18 anos com teste sorológico positivo para sífilis
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo os participantes que não retornarem após três tentativas de contato,
- mulheres grávidas
- participantes que não são capazes de fornecer informações de contato
- participantes analfabetos
- participantes aqueles que realizaram tratamento para sífilis nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tratamento de conformidade
ensaio controlado com um período de acompanhamento de 12 meses.
O objetivo é determinar qual dos 3 métodos de acompanhamento é o mais eficaz em promover a adesão do paciente ao tratamento por 3, 6, 9 e 12 meses
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O estudo SIM é um estudo randomizado, controlado e de centro único com um período de acompanhamento de 12 meses.
O objetivo é determinar qual dos 3 métodos de acompanhamento é o mais eficaz na promoção da adesão ao tratamento do paciente
O estudo SIM é um estudo randomizado, controlado e de centro único com um período de acompanhamento de 12 meses.
O objetivo é determinar qual dos 3 métodos de acompanhamento é o mais eficaz na promoção da adesão ao tratamento do paciente
O estudo SIM é um estudo randomizado, controlado e de centro único com um período de acompanhamento de 12 meses.
O objetivo é determinar qual dos 3 métodos de acompanhamento é o mais eficaz na promoção da adesão ao tratamento do paciente
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Comparador Ativo: conformidade para exame de sangue
ensaio controlado com um período de acompanhamento de 12 meses.
O objetivo é determinar qual dos 3 métodos de acompanhamento é o mais eficaz para promover a adesão ao tratamento do paciente, o acompanhamento por meio de um jogo em um aplicativo de smartphone por meio de um jogo interativo com estímulos para passar de fase à medida que o tratamento foi concluído e exames de sangue foram realizados em 3,6,9 e 12 meses.
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O estudo SIM é um estudo randomizado, controlado e de centro único com um período de acompanhamento de 12 meses.
O objetivo é determinar qual dos 3 métodos de acompanhamento é o mais eficaz na promoção da adesão ao tratamento do paciente
O estudo SIM é um estudo randomizado, controlado e de centro único com um período de acompanhamento de 12 meses.
O objetivo é determinar qual dos 3 métodos de acompanhamento é o mais eficaz na promoção da adesão ao tratamento do paciente
O estudo SIM é um estudo randomizado, controlado e de centro único com um período de acompanhamento de 12 meses.
O objetivo é determinar qual dos 3 métodos de acompanhamento é o mais eficaz na promoção da adesão ao tratamento do paciente
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Comparador de Placebo: questionário demográfico, socioeconômico e de sexualidade
Questionário aplicado a todos os pacientes com VDRL positivo
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O estudo SIM é um estudo randomizado, controlado e de centro único com um período de acompanhamento de 12 meses.
O objetivo é determinar qual dos 3 métodos de acompanhamento é o mais eficaz na promoção da adesão ao tratamento do paciente
O estudo SIM é um estudo randomizado, controlado e de centro único com um período de acompanhamento de 12 meses.
O objetivo é determinar qual dos 3 métodos de acompanhamento é o mais eficaz na promoção da adesão ao tratamento do paciente
O estudo SIM é um estudo randomizado, controlado e de centro único com um período de acompanhamento de 12 meses.
O objetivo é determinar qual dos 3 métodos de acompanhamento é o mais eficaz na promoção da adesão ao tratamento do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cumprimento do tratamento
Prazo: até 12 meses (julho de 2023)
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3 doses de penicilina g benzatina 3.000.000 UI.
As injeções são aplicadas na região glútea uma vez por semana a partir da primeira dose.
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até 12 meses (julho de 2023)
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cumprimento de exames
Prazo: até 12 meses (julho 2023)
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Realização do exame de sangue VDRL que deve ser feito aos 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento com penicilina.
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até 12 meses (julho 2023)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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identificar fatores comportamentais de risco para a não adesão ao tratamento
Prazo: até 12 meses (julho 2023)
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A identificação dos fatores de risco para a não adesão ao tratamento será realizada por meio de questionário aplicado aos participantes do estudo com questões sociais, raciais, sexuais, econômicas e demográficas.
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até 12 meses (julho 2023)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções Treponêmicas
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Sífilis
Outros números de identificação do estudo
- 0000001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .