Interventions pour améliorer l'adhésion au traitement et au suivi de la syphilis : protocole d'étude pour l'information sur la santé et la surveillance des infections sexuellement transmissibles (SIM) Essai contrôlé randomisé (SIM)
10 février 2021 mis à jour par: Vanessa Martins de Oliveira, Hospital Moinhos de Vento
L'étude SIM est un essai contrôlé randomisé monocentrique avec une période de suivi de 12 mois.
L'objectif est de déterminer laquelle des 3 modalités de suivi est la plus efficace pour favoriser l'observance thérapeutique des patients.
Le recrutement des participants se fera sur invitation et les tests seront effectués dans une unité mobile dans des lieux accessibles à de larges populations.
L'objectif est d'effectuer 10 000 tests rapides, avec des résultats confirmés par des tests du laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL).
Les patients avec un diagnostic confirmé selon les résultats du test VDRL seront randomisés dans l'un des trois bras de suivi : suivi par téléphone, suivi via un jeu dans une application smartphone, ou suivi classique par un professionnel de santé.
Toutes les analyses suivront le principe de l'intention de traiter.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eliana Marcia Ros Wendland, MD
- Numéro de téléphone: 55(51)99046384
- E-mail: elianawend@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: VANESSA M DE OLIVEIRA, MD
- Numéro de téléphone: 55(51) 9925-13723
- E-mail: Vanessa.martins@hmv.org.br
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adultes âgés de 18 ans et plus dont le test sorologique est positif pour la syphilis
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ne sont pas revenus après trois tentatives de contact seront exclus de l'étude,
- femmes enceintes
- participants qui ne sont pas en mesure de fournir leurs coordonnées
- participants analphabètes
- participants ceux qui ont suivi un traitement contre la syphilis au cours des trois mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: traitement de conformité
essai contrôlé avec une période de suivi de 12 mois.
L'objectif est de déterminer laquelle des 3 modalités de suivi est la plus efficace pour favoriser l'observance du traitement pendant 3, 6, 9 et 12 mois.
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L'étude SIM est un essai contrôlé randomisé monocentrique avec une période de suivi de 12 mois.
L'objectif est de déterminer laquelle des 3 modalités de suivi est la plus efficace pour favoriser l'observance thérapeutique des patients
L'étude SIM est un essai contrôlé randomisé monocentrique avec une période de suivi de 12 mois.
L'objectif est de déterminer laquelle des 3 modalités de suivi est la plus efficace pour favoriser l'observance thérapeutique des patients
L'étude SIM est un essai contrôlé randomisé monocentrique avec une période de suivi de 12 mois.
L'objectif est de déterminer laquelle des 3 modalités de suivi est la plus efficace pour favoriser l'observance thérapeutique des patients
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Comparateur actif: conformité pour le test sanguin
essai contrôlé avec une période de suivi de 12 mois.
L'objectif est de déterminer laquelle des 3 méthodes de suivi est la plus efficace pour favoriser l'observance du traitement du patient, suivi via un jeu dans une application smartphone via un jeu interactif avec des stimuli pour passer la phase au fur et à mesure du traitement et des tests sanguins ont été effectués à 3, 6, 9 et 12 mois.
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L'étude SIM est un essai contrôlé randomisé monocentrique avec une période de suivi de 12 mois.
L'objectif est de déterminer laquelle des 3 modalités de suivi est la plus efficace pour favoriser l'observance thérapeutique des patients
L'étude SIM est un essai contrôlé randomisé monocentrique avec une période de suivi de 12 mois.
L'objectif est de déterminer laquelle des 3 modalités de suivi est la plus efficace pour favoriser l'observance thérapeutique des patients
L'étude SIM est un essai contrôlé randomisé monocentrique avec une période de suivi de 12 mois.
L'objectif est de déterminer laquelle des 3 modalités de suivi est la plus efficace pour favoriser l'observance thérapeutique des patients
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Comparateur placebo: questionnaire démographique socio-économique et de sexualité
Questionnaire appliqué à tous les patients avec VDRL positif
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L'étude SIM est un essai contrôlé randomisé monocentrique avec une période de suivi de 12 mois.
L'objectif est de déterminer laquelle des 3 modalités de suivi est la plus efficace pour favoriser l'observance thérapeutique des patients
L'étude SIM est un essai contrôlé randomisé monocentrique avec une période de suivi de 12 mois.
L'objectif est de déterminer laquelle des 3 modalités de suivi est la plus efficace pour favoriser l'observance thérapeutique des patients
L'étude SIM est un essai contrôlé randomisé monocentrique avec une période de suivi de 12 mois.
L'objectif est de déterminer laquelle des 3 modalités de suivi est la plus efficace pour favoriser l'observance thérapeutique des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complicité de traitement
Délai: jusqu'à 12 mois (juillet 2023)
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3 doses de pénicilline g benzathine 3 000 000 UI.
Les injections sont administrées dans la région fessière une fois par semaine à partir de la première dose.
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jusqu'à 12 mois (juillet 2023)
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réussite aux examens
Délai: jusqu'à 12 mois (juillet 2023)
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Effectuer le test sanguin VDRL qui doit être fait à 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement à la pénicilline.
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jusqu'à 12 mois (juillet 2023)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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identifier les facteurs de risque comportementaux de non-adhésion au traitement
Délai: jusqu'à 12 mois (juillet 2023)
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Identification des facteurs de risque de non-adhésion au traitement qui sera réalisée à l'aide d'un questionnaire appliqué aux participants à l'étude ayant des problèmes sociaux, raciaux, sexuels, économiques et démographiques.
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jusqu'à 12 mois (juillet 2023)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections à Spirochaetales
- Infections tréponémiques
- Maladies sexuellement transmissibles
- Syphilis
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .