- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04761679
Forebygging av nesebrotrykkskader
13. mai 2022 oppdatert av: Columbia University
Forebygging av nesebrotrykk ved bruk av beskyttelsesbandasje og Halyard Fluidshield N95-maske
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om påføring av Mepilex-skum på nesebroen direkte mellom huden og N95-masken vil forhindre trykkskade i nesebroen blant pleiepersonalet, sekundært til langvarig (>8+ timer) brukstid.
Det sekundære målet er å vurdere om bruk av Mepilex opprettholder forseglingen til masken.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykepleiere bruker N95-masken som en del av personlig verneutstyr (PPE) når de tar seg av pasienter med COVID-19.
N95-masken dekker nesen og munnen deres med en tett forsegling.
Sykepleiere bruker masken i mer enn 8 timer per dag, som et resultat av dette har de økt risiko for hudskade på neseryggen.
Mepliex er skumbandasje som har blitt brukt for å forhindre trykkskader på huden.
Denne studien vil evaluere om bruk av Mepilex eller plaster på neseryggen til sykepleiere som bruker N95 i mer enn 8 timer, reduserer potensialet for hudskade.
I tillegg vil etterforskerne teste om Mepilex eller plaster også opprettholder forseglingen til masken.
Vedlikehold av forseglingen er viktig for å sikre at sykepleieren ikke blir utsatt for viruset.
Etterforskerne vil jobbe med sykepleiere som ikke direkte tar seg av COVID-19-pasienter for å sikre sikkerheten til alle deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvalget vil bestå av pleiepersonell som jobber på ikke-COVID-enheter, inkludert: Medisinske kirurgiske enheter, operasjonsrom eller ambulatorisk omsorg – arbeids- og fødeavdeling, fødeavdeling og medisinsk onkologienhet, ved NewYork-Presbyterian (NYP) Lawrence Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier: En poengsum på > 5 på COVID-angstskalaen. Skalaen har 4 spørsmål med 5 mulige alternativer (vurdert 1 - 5), for å evaluere effekten av COVID19 på individet. Lavest mulig poengsum er 0, høyest mulig poengsum er 20. En poengsum på 5 sier at individet opplever COVID19-relatert angst for "Sjelden" eller "Ikke i det hele tatt". Å ekskludere deltakere med en score på > 5 vil forhindre unødvendig skade på studiedeltakere eller forverre symptomer på angst.
- Sykepleiere som jobber i akuttmottaket, intensivavdelingen eller en enhet med fokus på den eksponerte COVID-19-befolkningen
- Ikke-kliniske sykepleiere, frivillige eller byråregistrerte sykepleiere
- Kjent historie med hudsammenbrudd eller skade på neseryggen
- Anamnese med hudrelaterte tilstander inkludert (akne vulgaris, psoriasis, herpetiske lesjoner i munnen, neseområder)
- Historie om operasjon til neseryggen
- Gravide sykepleiere i tredje trimester
- Historie om respiratorisk utvidet respiratorbruk i tillegg til timene samlet inn i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Mepilex-skum påføres direkte på neseryggen direkte mellom huden og N95-masken.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med trykkskadeforebygging
Tidsramme: 48 timer
|
Forskere vil telle antall deltakere med og uten skade på nesebroen direkte mellom huden og N95-masken
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som opprettholder maskeforseglingens integritet
Tidsramme: 12 timer
|
Forskere vil vurdere integriteten til N95 maskeforseglingen ved å bruke begge intervensjonene - Mepilex og Band-Aid.
Antall deltakere med akseptabel forsegling i henhold til Fit Testen vil telles
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hazel Holder, MSN, RN, ACCNS-AG, CCRN, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT2889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kodede deltakerdata vil bli gjort tilgjengelige for fremtidige forskere med et mål om å gjenskape denne studien og legge til sykepleiekunnskapen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trykksår i huden
-
Istanbul Training and Research HospitalFullførtMycosis Fungoides of SkinTyrkia
Kliniske studier på Påføring av Mepilex-skum
-
Vomaris InnovationsFullførtSårinfeksjon | SårhelingForente stater