Prevención de lesiones por presión en el puente nasal
13 de mayo de 2022 actualizado por: Columbia University
Prevención de lesiones por presión en el puente nasal mediante el uso de un apósito protector y una máscara Halyard Fluidshield N95
El objetivo principal de este estudio es explorar si la aplicación de la espuma Mepilex en el puente nasal directamente entre la piel y la mascarilla N95 evitará lesiones por presión en el puente nasal entre el personal de enfermería, secundarias al tiempo de uso a largo plazo (más de 8 horas).
El objetivo secundario es evaluar si el uso de Mepilex mantiene el sellado de la mascarilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermeras utilizan la Mascarilla N95 como parte del equipo de protección personal (EPP) cuando atienden a pacientes con COVID-19.
La máscara N95 cubre la nariz y la boca con un sello hermético.
Las enfermeras usan la máscara durante más de 8 horas al día, por lo que corren un mayor riesgo de sufrir lesiones en la piel del puente nasal.
Mepliex es un apósito de espuma que se ha utilizado para prevenir lesiones por presión en la piel.
Este estudio evaluará si el uso de Mepilex o tiritas en el puente nasal de las enfermeras que usan el N95 durante más de 8 horas disminuye el potencial de lesiones en la piel.
Además, los investigadores comprobarán si el Mepilex o curita también mantiene el sellado de la mascarilla.
Es importante mantener el sello para garantizar que la enfermera no esté expuesta al virus.
Los investigadores trabajarán con enfermeras que no atienden directamente a pacientes con COVID-19 para garantizar la seguridad de todos los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La muestra consistirá en personal de enfermería que trabaja en unidades no COVID, que incluyen: unidades médico quirúrgicas, quirófanos o atención ambulatoria: unidad de trabajo de parto y parto, unidad de maternidad y unidad de oncología médica, en NewYork-Presbyterian (NYP) Lawrence Hospital.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión: una puntuación de > 5 en la Escala de Ansiedad COVID. La escala tiene 4 preguntas con 5 opciones posibles (puntuadas del 1 al 5), para evaluar el efecto del COVID19 en el individuo. La puntuación más baja posible es 0, la puntuación más alta posible es 20. Una puntuación de 5 indica que el individuo experimenta ansiedad relacionada con COVID19 por 'Rara vez' o 'Nada en absoluto'. Excluir a los participantes con una puntuación de > 5 evitará daños innecesarios a los participantes del estudio o exacerbará los síntomas de ansiedad.
- Enfermeras que trabajan en el Departamento de Emergencia, Unidad de Cuidados Intensivos o una unidad con enfoque en la población expuesta a COVID-19
- Enfermeras no clínicas, enfermeras registradas voluntarias o de agencias
- Antecedentes conocidos de ruptura de la piel o daño en el puente nasal.
- Antecedentes de afecciones relacionadas con la piel que incluyen (acné vulgar, psoriasis, lesiones herpéticas en la boca, áreas nasales)
- Historia de la cirugía al puente nasal
- Enfermeras embarazadas en su tercer trimestre
- Historial de uso prolongado del respirador respiratorio además de las horas recopiladas en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
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La espuma Mepilex se aplicará directamente en el puente nasal directamente entre la piel y la máscara N95.
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Sin intervención: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con prevención de lesiones por presión
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los investigadores contarán la cantidad de participantes con y sin lesiones en el puente nasal directamente entre la piel y la máscara N95
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que mantienen la integridad del sello de la máscara
Periodo de tiempo: 12 horas
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Los investigadores evaluarán la integridad del sello de la máscara N95 utilizando ambas intervenciones: Mepilex y Band-Aid.
Se contabilizará el número de participantes con sello aceptable según el Fit Test
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hazel Holder, MSN, RN, ACCNS-AG, CCRN, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT2889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos codificados de los participantes se pondrán a disposición de futuros investigadores con el objetivo de replicar este estudio y agregarlo al conjunto de conocimientos de enfermería.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .