Forebyggelse af næsebrotryksskader
13. maj 2022 opdateret af: Columbia University
Forebyggelse af næsebrotryksskader ved hjælp af beskyttelsesforbinding og Halyard Fluidshield N95-maske
Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge, om påføring af Mepilex-skum på næseryggen direkte mellem huden og N95-masken vil forhindre trykskader i næsebroen blandt plejepersonalet, sekundært til langvarig (>8+ timer) slidtid.
Det sekundære mål er at vurdere, om brugen af Mepilex bevarer maskens forsegling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygeplejersker bruger N95-masken som en del af det personlige værnemidler (PPE), når de plejer patienter med COVID-19.
N95-masken dækker deres næse og mund med en tæt forsegling.
Sygeplejersker bærer masken i mere end 8 timer om dagen, som følge heraf har de øget risiko for hudskade på næseryggen.
Mepliex er skumbandage, som er blevet brugt til at forhindre trykskader på huden.
Denne undersøgelse vil evaluere, om brug af Mepilex eller plaster på næseryggen hos sygeplejersker, der bærer N95 i mere end 8 timer, mindsker risikoen for hudskader.
Derudover vil efterforskerne teste, om Mepilex eller plaster også bevarer maskens forsegling.
Vedligeholdelse af forseglingen er vigtig for at sikre, at sygeplejersken ikke udsættes for virussen.
Efterforskerne vil arbejde med sygeplejersker, der ikke direkte tager sig af COVID-19-patienter, for at sikre alle deltageres sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stikprøven vil bestå af plejepersonale, der arbejder på ikke-COVID-enheder, herunder: medicinske kirurgiske enheder, operationsstuer eller ambulant pleje- arbejds- og fødeenhed, barselsenhed og medicinsk onkologisk enhed på NewYork-Presbyterian (NYP) Lawrence Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier: En score på > 5 på COVID-angstskalaen. Skalaen har 4 spørgsmål med 5 mulige muligheder (vurderet 1 - 5), for at evaluere effekten af COVID19 på individet. Den lavest mulige score er 0, den højest mulige score er 20. En score på 5 angiver, at individet oplever COVID19-relateret angst for 'Sjældent' eller 'Slet ikke'. Udelukkelse af deltagere med en score på > 5 vil forhindre unødig skade på studiedeltagere eller forværre symptomer på angst.
- Sygeplejersker, der arbejder på Akutafdelingen, intensivafdelingen eller en enhed med fokus på den udsatte COVID-19-befolkning
- Ikke-kliniske sygeplejersker, frivillige eller agenturregistrerede sygeplejersker
- Kendt historie med hudnedbrydning eller beskadigelse af næseryggen
- Anamnese med hudrelaterede tilstande inklusive (acne vulgaris, psoriasis, herpetiske læsioner i munden, næseområder)
- Historie om operation til næseryggen
- Gravide sygeplejersker i tredje trimester
- Anamnese med respiratorisk forlænget respiratorbrug ud over de timer, der er indsamlet i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Mepilex-skum påføres direkte på næseryggen direkte mellem huden og N95-masken.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med trykskadeforebyggelse
Tidsramme: 48 timer
|
Forskere vil tælle antallet af deltagere med og uden skader på næsebroen direkte mellem huden og N95-masken
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der bevarer maskeforseglingens integritet
Tidsramme: 12 timer
|
Forskere vil vurdere integriteten af N95-maskeforseglingen ved hjælp af begge indgreb - Mepilex og Band-Aid.
Antallet af deltagere med acceptabel forsegling i henhold til Fit Testen tælles med
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hazel Holder, MSN, RN, ACCNS-AG, CCRN, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT2889
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kodede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for fremtidige forskere med et mål om at replikere denne undersøgelse og føje til kroppen af sygeplejefaglig viden
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Påføring af Mepilex-skum
-
Vomaris InnovationsAfsluttetSårinfektion | SårhelingForenede Stater