Påvirkning av mors COVID-19-sykdom på morsmelk og spedbarnshelse (MilkCorona)
24. oktober 2023 oppdatert av: Maria Carmen Collado, Institute of Agrochemistry and Food Technology, National Research Council
Virkningen av mors SARS-CoV-2-infeksjon og vaksinasjon på morsmelkantistoffer, bioaktive melkeforbindelser og mors-barns helse (MilkCORONA)
prospektiv multisenterstudie Hovedmålet er å studere effekten av mors covid-19 på morsmelks immune, mikrobiologiske og metabolske profil og spedbarns vekst og utvikling
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania
- Fundacion Investigacion Sanitaria INCLIVA
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med SARS-CoV-2-infeksjon ved slutten av svangerskapet, før fødsel etter sykehusets COVID19-screeningsprotokoller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide eller ammende kvinner med positiv PCR for SARS-CoV-2 i nasofarynge og/eller tilstedeværelse av SARS-CoV-2-antistoffer i serum bestemt på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- forverring av symptomatologi som krever spesifikk behandling og/eller sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19
- Kvinner med SARS-CoV-2-infeksjoner
|
positiv PCR i nasopharinx og/eller tilstedeværelse av antistoffer i serum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: 1 måned
|
nivåer av viralt RNA fra SARS-CoV-2 i morsmelk
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spedbarns vekst og utvikling
Tidsramme: 1. år
|
z-score vekstkurver
|
1. år
|
|
morsmelk immun
Tidsramme: 1. år
|
interleukiner, cytokiner og vekstfaktorer, immunglobuliner
|
1. år
|
|
morsmelk mikrobiota
Tidsramme: 1. år
|
mikrobiotasammensetning og mangfold
|
1. år
|
|
morsmelk metabolitt
Tidsramme: 1. år
|
metabolittprofil
|
1. år
|
|
spedbarns mikrobiota
Tidsramme: 1. år
|
spedbarns mikrobiotaprofil
|
1. år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- covid1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .