Impact van maternale COVID-19-ziekte op moedermelk en de gezondheid van baby's (MilkCorona)
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Maria Carmen Collado, Institute of Agrochemistry and Food Technology, National Research Council
Impact van maternale SARS-CoV-2-infectie en vaccinatie op moedermelkantistoffen, bioactieve stoffen in melk en gezondheid van moeder en kind (MilkCORONA)
prospectieve multicenter studie Het belangrijkste doel is om de impact van maternale COVID-19 op het immuun-, microbiologische en metabolische profiel van moedermelk en de groei en ontwikkeling van baby's te bestuderen
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje
- Fundacion Investigacion Sanitaria INCLIVA
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met SARS-CoV-2-infectie aan het einde van de zwangerschap, vóór de bevalling volgens de COVID19-screeningprotocollen van ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere of zogende vrouwen met positieve PCR voor SARS-CoV-2 in nasofarynge en/of aanwezigheid van SARS-CoV-2-antistoffen in serum bepaald in ziekenhuizen
Uitsluitingscriteria:
- verergering van de symptomen die een specifieke behandeling en/of ziekenhuisopname vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID 19
- Vrouwen met SARS-CoV-2-infecties
|
positieve PCR in nasopharinx en/of aanwezigheid van antilichamen in serum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-RNA
Tijdsspanne: 1 maand
|
niveaus van viraal RNA van SARS-CoV-2 in moedermelk
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
groei en ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 1ste jaar
|
z-scores groeicurven
|
1ste jaar
|
|
moedermelk immuun
Tijdsspanne: 1ste jaar
|
interleukines, cytokinen en groeifactoren, immunoglobulinen
|
1ste jaar
|
|
microbiota van moedermelk
Tijdsspanne: 1ste jaar
|
microbiota samenstelling en diversiteit
|
1ste jaar
|
|
metaboliet van moedermelk
Tijdsspanne: 1ste jaar
|
metaboliet profiel
|
1ste jaar
|
|
baby microbiota
Tijdsspanne: 1ste jaar
|
profiel van de microbiota van de baby
|
1ste jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- covid1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .