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Auswirkungen der mütterlichen COVID-19-Erkrankung auf die Muttermilch und die Gesundheit von Säuglingen (MilkCorona)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Maria Carmen Collado, Institute of Agrochemistry and Food Technology, National Research Council

Auswirkungen der mütterlichen SARS-CoV-2-Infektion und -Impfung auf Muttermilchantikörper, bioaktive Milchverbindungen und die Mutter-Kind-Gesundheit (MilkCORONA)

Prospektive multizentrische Studie Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von mütterlichem COVID-19 auf das Immun-, Mikrobiologie- und Stoffwechselprofil der Muttermilch sowie das Wachstum und die Entwicklung des Säuglings zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Fundacion Investigacion Sanitaria INCLIVA
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer SARS-CoV-2-Infektion am Ende der Schwangerschaft, vor der Entbindung gemäß den COVID19-Screeningprotokollen der Krankenhäuser.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen mit positiver PCR für SARS-CoV-2 im Nasopharynx und/oder Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antikörpern im Serum, bestimmt in Krankenhäusern

Ausschlusskriterien:

  • Verschlechterung der Symptomatik, die eine spezifische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID 19
- Frauen mit SARS-CoV-2-Infektionen
Sonstiges: mütterliche SARS-CoV-2-Infektion
positive PCR im Nasopharinx und/oder Vorhandensein von Antikörpern im Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-RNA
Zeitfenster: 1 Monat
Konzentrationen viraler RNA von SARS-CoV-2 in der Muttermilch
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kindliches Wachstum und Entwicklung
Zeitfenster: 1. Jahr
Z-Scores Wachstumskurven
1. Jahr
Muttermilch immun
Zeitfenster: 1. Jahr
Interleukine, Zytokine und Wachstumsfaktoren, Immunglobuline
1. Jahr
Mikrobiota der Muttermilch
Zeitfenster: 1. Jahr
Zusammensetzung und Vielfalt der Mikrobiota
1. Jahr
Metabolit der Muttermilch
Zeitfenster: 1. Jahr
Metabolitenprofil
1. Jahr
Säuglingsmikrobiota
Zeitfenster: 1. Jahr
Mikrobiota-Profil von Säuglingen
1. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Agrochemistry and Food Technology, National Research Council

Mitarbeiter

Universitat Jaume I
INCLIVA
Universidad de Granada
Hospital Universitario La Fe
Fetal Medicine Research Center, Spain
Hospital Universitario Doctor Peset
Hospital Sant Joan de Deu
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • covid1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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