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Impact de la maladie maternelle COVID-19 sur le lait maternel et la santé du nourrisson (MilkCorona)

24 octobre 2023 mis à jour par: Maria Carmen Collado, Institute of Agrochemistry and Food Technology, National Research Council

Impact de l'infection et de la vaccination maternelles par le SRAS-CoV-2 sur les anticorps du lait maternel, les composés bioactifs du lait et la santé maternelle et infantile (MilkCORONA)

étude prospective multicentrique L'objectif principal est d'étudier l'impact du COVID-19 maternel sur le profil immunitaire, microbiologique et métabolique du lait maternel et sur la croissance et le développement du nourrisson

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Fundacion Investigacion Sanitaria INCLIVA
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes infectées par le SARS-CoV-2 en fin de grossesse, avant l'accouchement suivant les protocoles de dépistage COVID19 des hôpitaux.

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes ou allaitantes avec PCR positive pour le SARS-CoV-2 dans le nasopharynx et/ou présence d'anticorps SARS-CoV-2 dans le sérum déterminé dans les hôpitaux

Critère d'exclusion:

  • aggravation de la symptomatologie nécessitant un traitement spécifique et/ou une hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID 19
- Femmes infectées par le SARS-CoV-2
Autre: infection maternelle par le SRAS-CoV-2
PCR positive dans le nasopharynx et/ou présence d'anticorps dans le sérum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARN du SARS-CoV-2
Délai: 1 mois
niveaux d'ARN viral du SRAS-CoV-2 dans le lait maternel
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
croissance et développement du nourrisson
Délai: 1 ère année
courbes de croissance des scores z
1 ère année
immunisé contre le lait maternel
Délai: 1 ère année
interleukines, cytokines et facteurs de croissance, immunoglobulines
1 ère année
microbiote du lait maternel
Délai: 1 ère année
composition et diversité du microbiote
1 ère année
métabolite du lait maternel
Délai: 1 ère année
profil métabolite
1 ère année
microbiote infantile
Délai: 1 ère année
profil du microbiote infantile
1 ère année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Agrochemistry and Food Technology, National Research Council

Collaborateurs

Universitat Jaume I
INCLIVA
Universidad de Granada
Hospital Universitario La Fe
Fetal Medicine Research Center, Spain
Hospital Universitario Doctor Peset
Hospital Sant Joan de Deu
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • covid1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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