- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04788121
Effekten av tranexamsyre i øvre gastrointestinal blødning
Effekten av tidlig administrering av tranexamsyre i øvre gastrointestinal blødning: en randomisert kontrollert prøvelse
Øvre gastrointestinal blødning er en vanlig presentasjon i en medisinsk nødsituasjon. Pasienter har vanligvis hematemese, melena eller i alvorlige tilfeller hematochezia. Forekomst og etiologi varierer fra region så vel som nivået på helseinstitusjonen. I USA står UGI-blødninger for rundt 300 000 innleggelser per år (6). India har en enorm byrde av UGI-blødninger. En studie i India viste at 4,6 % av sykehusinnleggelsene skyldtes UGI-blødning (7). I henhold til journalen til PGIMER blir 2-3 pasienter med UGIbleed innlagt på EMOPD hver dag.
Øvre GI-blødning er anatomisk definert som enhver gastrointestinal blødning som har opprinnelse proksimalt til ligament of treitz (8). Årsaker til UGI-blødning er generelt delt inn i variceal og ikke-variceal opprinnelse. Den vanlige etiologien til blødning uten åreknuter er magesårsykdom (PUD), øsofagitt, erosiv gastritt, vaskulære misdannelser, Mallory Weiss tåre- og GI-maligniteter. Variceal blødning er vanligvis sekundær til esophageal varices, men kan også skyldes gastriske varicer og ektopiske varices. av den øvre GI-kanalen(9). Ikke-årsaker er mer vanlige sammenlignet med variceal blødning (10), og blant disse er PUD den vanligste (10). Men det er nylig økende trend med variceal blødning sekundært til kronisk leversykdom og portal hypertensjon .I henhold til en nylig publisert institusjonell studie utgjorde varicealblødning 45,7 % av UGI-blødningen (11). Sykelighet og dødelighet assosiert med UGI-blødning er betydelig høy. Variceal blødning er i ferd med å bli en stor bekymring i tertiære sentre og har en høyere dødelighet sammenlignet med blødning uten variceal (12). Den kliniske alvorlighetsgraden av UGI-blødninger kan variere fra å være ubetydelig til dødelig. Dødeligheten av UGI-blødninger kan variere fra 2 til 5 %, mens den er rundt 10-30 % ved gjenblødning (12). Rask UGI endoskopisk prosedyre er diagnostisk så vel som terapeutisk, som ideelt sett bør gjøres i løpet av de første 24 timer med luftveis-, volum- og blodgjenopplivningstiltak (13). Høydose protonpumpehemmere (PPI) brukes for blødninger uten åreknuter der splankniske vasokonstriktorer brukes i variceal blødning sammen med endoskopisk prosedyre som injeksjon av adrenalin, sklerosanter, påføring av hemostatisk materiale som hemoclips/endoclips, over scope-klemmene, lim eller vevslim, hemostatisk pulver/spray. Ved siden av disse endoskopiske bipolare elektrokoagulasjonene, kan varmesondekoagulering, argon plasmakoagulator, laserfotokoagulering også gjøres etter behov. For variceal blødning er endoskopisk variceal band ligation (EVL) hovedbehandlingen. Rutinemessig bruk av antifibrinolytika er imidlertid ikke anbefalt i retningslinjene for behandling av akutt UGI-blødning.
Studier har vist at fibrinolyse kan spille en viktig rolle ved GI-blødninger på grunn av for tidlig nedbrytning av fibrinblodpropp på blødningsstedet (14). Studier har også vist at mange pasienter med akutt UGI-blødning har forhøyede nivåer av fibrinnedbrytningsprodukter (en surrogatmarkør for fibrinolyse) og det er assosiert med dårligere utfall (14). Fibrinolyse bidrar også til risikoen for ny blødning. Litteraturgjennomgang tyder på at tidlig administrering av tranexaminsyre (TXA) reduserer dødeligheten på grunn av blødning hos traumepasienter (15) og effektiv til å kontrollere blødninger ved menorragi (16). Vår egen institusjonelle studie viste at TXA er effektiv som en brobehandling for å kontrollere blødning fra hemoptyse før endelig terapeutisk intervensjon ble gjort (1). En systematisk COCHRANE-gjennomgang av TXA i UGI-blødning identifiserte 7 studier (3). Disse studiene viste statistisk signifikant reduksjon i dødelighet og redusert behov for kirurgiske inngrep hos pasienter som fikk TXA. Imidlertid hadde forsøkene mange feilslutninger som liten prøvestørrelse, antall skjevheter. NICE-retningslinjen inkluderer ikke TXA i behandlingen av GI-blødninger (4). Så langt har studier på bruk av TXA ved UGI-blødninger verken vært i stand til å anbefale eller avkrefte bruken av TXA ved UGI-blødning (3).
Det er også mangel på studieskjema India og Sørøst-Asia angående effekten av TXA i UGI-blødning. TXA, et anti-fibrinolytisk middel, hemmer fibrinolyse ved å fortrenge plasminogen fra fibrin. Så, TXA kan ha en rolle i blødningskontroll og forhindrer ny blødning ved akutt UGI-blødning ved stabilisering av koageldannelsen. Denne studien vil evaluere effekten av tidlig administrering av TXA ved akutt debut av UGIbleed, når det gjelder blødningskontroll, forebygging av ny blødning og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kushal Prasad Wasti, MD
- Telefonnummer: 6297958661
- E-post: kopnepal@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deba Prasad Dhibar, MD
- E-post: dhibar.dp@pgimer.edu.in
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ta kontakt med:
- Kushal Prasad Wasti, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uavhengig av kjønn og med alder ≥ 18 år, vil alle pasienter med symptomer på akutt UGI-blødning bli registrert for studien etter å ha tatt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med UGI-blødning i mer enn 48 timer, historie med UGI-blødning siste 1 år
- Kronisk nyre sykdom
- Graviditet og amming
- Malignitet
- Pasienter som allerede har fått TXA
- UGI endoskopi utført utover 24 timer etter innleggelse på grunn av hemodynamisk ustabilitet eller encefalopati
- Pasienter som vil få blodfortynnende som anti-blodplater, anti-koagulasjonsmidler innen 4 uker etter presentasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling/Tranexamic Acid Group
Behandlingsgruppen vil få injeksjon TXA 1g intravenøs (IV) over 15 minutter infusjon oppløst i 100 ml normal saltvann (NS- 0,9 % NaCl), etterfulgt av injeksjon TXA 2 g IV over 12 timer infusjon oppløst i en 500 ml NS.
|
Behandlingsgruppen vil få injeksjon TXA 1g intravenøs (IV) over 15 minutter infusjon oppløst i 100 ml normal saltvann (NS- 0,9 % NaCl), etterfulgt av injeksjon TXA 2 g IV over 12 timer infusjon oppløst i en 500 ml NS
For ledelsen vil førsteprioritet bli gitt for å sikre luftveier, pust og sirkulasjon.
For å sikre hemodynamisk stabilitet vil krystalloidinfusjon gis når og når det er nødvendig.
Blodoverføring vil bli initiert ved terskelen for hemoglobin (Hb) på 7g/dl, for å opprettholde mål Hb på 7-9g/dl eller med tegn på hemodynamisk ustabilitet til tross for væskegjenoppliving.
Intravenøs (IV) PPI og antibiotika vil bli startet umiddelbart i alle tilfeller, og IV splanchnic vasokonstriktor vil bli gitt i alle mistenkelige tilfeller av variceal blødning før definitive terapeutiske og diagnostiske endoskopiske prosedyrer utføres.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få injeksjon 100 ml NS over 15 minutters infusjon, etterfulgt av injeksjon 500 ml NS over 12 timers infusjon.
|
For ledelsen vil førsteprioritet bli gitt for å sikre luftveier, pust og sirkulasjon.
For å sikre hemodynamisk stabilitet vil krystalloidinfusjon gis når og når det er nødvendig.
Blodoverføring vil bli initiert ved terskelen for hemoglobin (Hb) på 7g/dl, for å opprettholde mål Hb på 7-9g/dl eller med tegn på hemodynamisk ustabilitet til tross for væskegjenoppliving.
Intravenøs (IV) PPI og antibiotika vil bli startet umiddelbart i alle tilfeller, og IV splanchnic vasokonstriktor vil bli gitt i alle mistenkelige tilfeller av variceal blødning før definitive terapeutiske og diagnostiske endoskopiske prosedyrer utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningskontroll
Tidsramme: 24 timer
|
Blødningskontroll er definert som:
|
24 timer
|
|
Re-blødning
Tidsramme: 72 timer
|
Re-blødning er definert som:
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 4 uker
|
forekomst av død
|
4 uker
|
|
Endring i D-dimer nivå
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i D-dimer-nivå før og etter TXA-behandling
|
24 timer
|
|
ADR
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av bivirkning
|
24 timer
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 4 uker
|
Varighet av sykehusopphold i antall dager
|
4 uker
|
|
Behov for blodoverføring
Tidsramme: 72 timer
|
Antall pakket røde blodlegemer (PRBC) må transfunderes
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGI/IEC/2020/001466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .