Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon teho ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoon

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Traneksaamihapon varhaisen annon teho ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto on yleinen lääketieteellisessä hätätilanteessa. Potilailla on yleensä hematemesis, melena tai vaikeissa tapauksissa hematokeesia. Ilmaantuvuus ja etiologia vaihtelevat alueittain sekä terveydenhuoltolaitoksen tasosta. Yhdysvalloissa UGI-verenvuoto aiheuttaa noin 300 000 potilasta vuodessa (6). Intialla on valtava UGI-vuodon taakka. Intiassa tehty tutkimus osoitti, että 4,6 % sairaalahoidoista johtui UGI-verenvuodosta (7). PGIMER-potilastietojen mukaan 2-3 UGIbleed-potilasta otetaan EMOPD:hen päivittäin.

Ylemmän GI-verenvuoto määritellään anatomisesti minkä tahansa maha-suolikanavan verenvuodoksi, joka alkaa proksimaalisesti Treitzin ligamentin (8). UGI-verenvuodon syyt jaetaan yleensä suonikohjuihin ja ei- suonikohjuihin. Ei-suoniluun liittyvän verenvuodon yleisiä etiologiaa ovat mahahaava (PUD), ruokatorven tulehdus, eroosiivinen gastriitti, verisuonien epämuodostumat, Mallory Weissin repeämä ja maha-suolikanavan pahanlaatuiset kasvaimet. Suonikohjujen verenvuoto on yleensä toissijaista ruokatorven suonikohjujen seurauksena, mutta se voi myös johtua mahalaukun suonikohjuista ja kohdunulkoisista suonikohjuista. ylemmän maha-suolikanavan (9). Muut kuin suonikohjujen syyt ovat yleisempiä kuin suonikohjuvuoto (10), ja näistä PUD on yleisin (10). Mutta viime aikoina on havaittavissa kroonisen maksasairauden ja sekundaarisen suonikohjuvuotojen nousutrendi. portaalihypertensio. Äskettäin julkaistun laitostutkimuksen mukaan suonikohjuverenvuoto muodosti 45,7 % UGI-verenvuodosta (11). UGI-verenvuotoon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus ovat merkittävästi korkeat. Suonikohjuverenvuodosta on tulossa suuri huolenaihe korkea-asteen hoitokeskuksissa, ja siihen liittyy korkeampi kuolleisuus verrattuna muihin suonikohjuihin(12). UGI-verenvuodon kliininen vakavuus voi vaihdella merkityksettömästä kuolemaan johtavaan. Kuolleisuus UGI-verenvuotoon voi vaihdella 2-5 %, kun taas noin 10-30 % verenvuodon uusiutuessa (12). Nopea UGI-endoskooppinen toimenpide on diagnostinen ja terapeuttinen, ja se tulisi tehdä ihanteellisesti ensimmäisen 24 tunnin aikana hengitysteiden, tilavuuden ja veren elvytystoimenpiteiden kanssa (13). Suuriannoksisia protonipumpun estäjiä (PPI) käytetään ei- suonikohjujen verenvuotoon, jossa käytetään splanchnisena verisuonia supistavana aineena. suonikohjujen verenvuodossa sekä endoskooppisissa toimenpiteissä, kuten epinefriinin, sklerosanttien injektio, hemostaattisen materiaalin, kuten hemoclips/endoklips, levittäminen tähystimen päälle, liima tai kudosliima, hemostaattinen jauhe/suihke. Näiden endoskooppisen bipolaarisen sähkökoagulaation, lämmittimen anturin koaguloinnin, argonplasmakoagulaattorin ja laserfotokoaguloinnin lisäksi voidaan tehdä myös tarpeen mukaan. Suonikohjujen verenvuodossa endoskooppinen suonikohjujen ligaatio (EVL) on pääasiallinen hoitojakso. Antifibrinolyyttisten aineiden rutiininomaista käyttöä ei kuitenkaan ole suositeltu akuutin UGI-verenvuodon hallintaohjeissa.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että fibrinolyysillä voi olla tärkeä rooli maha-suolikanavan verenvuodossa, koska fibriiniverihyytymät hajoavat ennenaikaisesti verenvuotokohdassa (14). Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että monilla potilailla, joilla on akuutti UGI-verenvuoto, on kohonnut fibriinin hajoamistuotteiden (fibrinolyysin korvikemarkkeri) taso, ja tämä liittyy huonompiin tuloksiin (14). Fibrinolyysi lisää myös verenvuodon uusiutumisen riskiä. Kirjallisuuskatsaus viittaa siihen, että traneksaamihapon (TXA) varhainen antaminen vähentää traumapotilaiden verenvuodosta johtuvaa kuolleisuutta (15) ja tehokas verenvuodon hillitsemisessä menorragiassa (16). Oma institutionaalinen tutkimuksemme osoitti, että TXA on tehokas siltahoitona hemoptyysin aiheuttaman verenvuodon hallinnassa ennen lopullista terapeuttista interventiota (1). Systemaattinen COCHRANE-arvio TXA:sta UGI-verenvuodossa tunnisti 7 koetta (3). Nämä tutkimukset osoittivat tilastollisesti merkitsevää kuolleisuuden vähenemistä ja vähentynyttä kirurgisten toimenpiteiden tarvetta potilailla, jotka saivat TXA:ta. Kokeissa oli kuitenkin monia virheitä, kuten pieni otoskoko ja harhojen lukumäärä. NICE-ohje ei sisällä TXA:ta GI-verenvuodon hallintaan (4). Toistaiseksi tutkimukset TXA:n käytöstä UGI-verenvuodossa eivät ole kyenneet suosittelemaan tai kumoamaan TXA:n käyttöä UGI-verenvuodossa (3).

Intiasta ja Kaakkois-Aasiasta puuttuu myös tutkimus TXA:n tehosta UGI-verenvuodossa. TXA, antifibrinolyyttinen aine, estää fibrinolyysiä syrjäyttämällä plasminogeenin fibriinistä. Joten TXA:lla voi olla rooli verenvuodon hallinnassa ja verenvuodon uusiutumisen estämisessä akuutissa UGI-verenvuodossa stabiloimalla hyytymän muodostumista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan TXA:n varhaisen annon tehokkuutta akuutissa alkavassa UGI-verenvuodossa verenvuodon hallinnassa, verenvuodon uusiutumisen ja kuolleisuuden estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kushal Prasad Wasti, MD
  • Puhelinnumero: 6297958661
  • Sähköposti: kopnepal@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kushal Prasad Wasti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuolesta riippumatta ja iästä ≥ 18 vuotta, kaikki potilaat, joilla on akuutin UGI-verenvuodon oireita, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on UGI-verenvuoto yli 48 tuntia, UGI-verenvuoto edellisen 1 vuoden aikana
  2. Krooninen munuaissairaus
  3. Raskaus ja imetys
  4. Pahanlaatuisuus
  5. Potilaat, jotka ovat jo saaneet TXA:ta
  6. UGI-endoskopia tehty yli 24 tunnin kuluttua vastaanotosta hemodynaamisen epävakauden tai enkefalopatian vuoksi
  7. Potilaat, jotka saavat verenohennuslääkkeitä, kuten verihiutaleiden estäjiä tai hyytymistä estäviä aineita 4 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito/Traneksaamihapporyhmä
Hoitoryhmä saa 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (NS-0,9 % NaCl) liuotettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (NS-0,9 % NaCl) 1 g:n injektio-TXA-infuusiota (IV) ja sen jälkeen TXA 2 g IV 12 tunnin aikana liuotettuna 500 ml:aan NS:ää.
Hoitoryhmä saa Injection TXA 1gm suonensisäistä (IV) 15 minuutin infuusiona, joka on liuotettu 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (NS-0,9 % NaCl), mitä seuraa injektio TXA 2 g IV 12 tunnin aikana liuotettuna 500 ml:aan NS:ää
Hoidossa etusijalle asetetaan hengitysteiden, hengityksen ja verenkierron turvaaminen. Hemodynaamisen stabiilisuuden varmistamiseksi kristalloidi-infuusio annetaan tarpeen mukaan. Verensiirto aloitetaan hemoglobiinin (Hb) kynnysarvolla 7 g/dl, jotta tavoite Hb pysyy 7–9 g/dl tai jos merkkejä hemodynaamisesta epävakaudesta nesteen elvytyksestä huolimatta. Laskimonsisäinen (IV) PPI ja antibiootti aloitetaan välittömästi kaikissa tapauksissa ja suonensisäinen verisuonia supistava lääke annetaan kaikissa epäilyttävissä suonikohjujen verenvuodon tapauksissa ennen lopullisen terapeuttisen ja diagnostisen endoskopian suorittamista.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa injektion 100 ml NS 15 minuutin infuusiona, jota seuraa injektio 500 ml NS 12 tunnin infuusiona.
Hoidossa etusijalle asetetaan hengitysteiden, hengityksen ja verenkierron turvaaminen. Hemodynaamisen stabiilisuuden varmistamiseksi kristalloidi-infuusio annetaan tarpeen mukaan. Verensiirto aloitetaan hemoglobiinin (Hb) kynnysarvolla 7 g/dl, jotta tavoite Hb pysyy 7–9 g/dl tai jos merkkejä hemodynaamisesta epävakaudesta nesteen elvytyksestä huolimatta. Laskimonsisäinen (IV) PPI ja antibiootti aloitetaan välittömästi kaikissa tapauksissa ja suonensisäinen verisuonia supistava lääke annetaan kaikissa epäilyttävissä suonikohjujen verenvuodon tapauksissa ennen lopullisen terapeuttisen ja diagnostisen endoskopian suorittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotojen hallinta
Aikaikkuna: 24 tuntia

Verenvuodon hallinta määritellään seuraavasti:

  1. Ei aktiivista hematemeesia tai ei verta nasogastrisessa (NG) aspiraatissa (100 ml) > 2 tuntia normaalihoidon aloittamisen jälkeen.
  2. Jatkuvan iskun puuttuminen tai iskun asennuksen puuttuminen ensimmäisen kosketuksen jälkeen (SBP<90/MAP<60/HR>100/min).
  3. Systeemisiä vasopressoreita (paitsi Terlipressiiniä) ei lisätä tai niitä ei lisätä.
  4. Hemoglobiinin lasku < 3gm/dl lähtötasosta minkä tahansa 24 tunnin aikana, jos verensiirtoa ei anneta.
24 tuntia
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 72 tuntia

Uudelleen vuoto määritellään seuraavasti:

  1. Hb-pudotus >2g/dl 2 peräkkäisen vakaan arvon jälkeen > 3 tunnin välein.
  2. Jatkuvasti laskeva Hb>3g/dl 24 tunnin aikana, mikä liittyy jatkuvaan hematemeesiin tai malenaan.
  3. Uusi alkava takykardia (HR>110/min) tai hypotensio (SBP<90) > 1 tunnin hemodynaamisen stabiilisuuden jälkeen.
  4. Uusi ilmeinen hematemesis.
  5. Kirkkaan punaisen veren esiintyminen mahassa tai pohjukaissuolessa tai molemmissa toistuvassa endoskopiassa, kun epäillään lisää verenvuotoa.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
kuoleman ilmaantuvuus
4 viikkoa
D-dimeeritason muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos D-dimeeritasossa ennen ja jälkeen TXA-hoidon
24 tuntia
ADR
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuvuus
24 tuntia
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sairaalahoidon kesto päivinä
4 viikkoa
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: 72 tuntia
Pakattujen punasolujen (PRBC) lukumäärä on siirrettävä
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat saatavilla päätutkijan kanssa, ja niitä voidaan harkita muiden saataville institutionaalisen eettisen komitean ohjeiden mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

3
Tilaa