- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04788121
Skuteczność kwasu traneksamowego w krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Skuteczność wczesnego podania kwasu traneksamowego w krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego: randomizowana, kontrolowana próba
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego jest częstym objawem w nagłych wypadkach medycznych. Pacjenci na ogół zgłaszają się z krwawymi wymiotami, smolistymi stołami lub w ciężkich przypadkach z krwią w stolcu. Częstość występowania i etiologia różnią się w zależności od regionu, a także poziomu placówki służby zdrowia. W Stanach Zjednoczonych krwawienia z UGI dotyczą około 300 000 przyjęć rocznie (6). Indie mają ogromny ciężar krwawienia z UGI. Badanie przeprowadzone w Indiach wykazało, że 4,6% przyjęć do szpitala było spowodowanych krwawieniem z UGI (7). Zgodnie z dokumentacją medyczną PGIMER każdego dnia na EMOPD przyjmowanych jest 2-3 pacjentów z UGIbleed.
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego anatomicznie definiuje się jako każde krwawienie z przewodu pokarmowego pochodzące z okolicy więzadła Treitza (8). Przyczyny krwawienia z UGI ogólnie dzieli się na żylakowate i nieżylakowe. Częstą etiologią krwawień niezwiązanych z żylakami są choroba wrzodowa żołądka (PUD), zapalenie przełyku, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, malformacje naczyniowe, łza Mallory'ego-Weissa oraz nowotwory złośliwe przewodu pokarmowego. górnego odcinka przewodu pokarmowego(9). Przyczyny niezwiązane z żylakami są częstsze w porównaniu z krwawieniami z żylaków (10), a wśród nich PUD jest najczęstsze (10). Jednak ostatnio obserwuje się tendencję wzrostową krwawień z żylaków wtórnych do przewlekłej choroby wątroby i nadciśnienie wrotne. Zgodnie z niedawno opublikowanym badaniem instytucjonalnym krwawienia z żylaków stanowiły 45,7% krwawień z UGI (11). Zachorowalność i śmiertelność związana z krwawieniem z UGI jest znacznie wysoka. Krwawienie z żylaków staje się głównym problemem w ośrodkach opieki trzeciego stopnia i wiąże się z wyższą śmiertelnością w porównaniu z krwawieniem niezwiązanym z żylakami(12). Kliniczne nasilenie krwawienia z UGI może wahać się od nieistotnego do śmiertelnego. Śmiertelność z powodu krwawienia z UGI może wahać się od 2 do 5%, podczas gdy w przypadku ponownego krwawienia wynosi około 10-30% (12). Szybka procedura endoskopowa UGI jest zarówno diagnostyczna, jak i terapeutyczna, którą najlepiej wykonać w ciągu pierwszych 24 godzin wraz z resuscytacją dróg oddechowych, objętości i krwi (13). Wysokie dawki inhibitorów pompy protonowej (PPI) są stosowane w krwawieniach niezwiązanych z żylakami, gdzie jako środki zwężające naczynia krwionośne trzewne w krwawieniu z żylaków wraz z zabiegami endoskopowymi takimi jak iniekcja epinefryny, środki do obliteracji żylaków, aplikacja materiału hemostatycznego jak hemoclipy/klipsy endoklipowe, na zaciski endoskopowe, klej lub przylepiec tkankowy, proszek/spray hemostatyczny. Oprócz endoskopowej elektrokoagulacji bipolarnej, koagulacji z sondą grzewczą, koagulacji plazmą argonową, fotokoagulacji laserowej można również wykonać w razie potrzeby. W przypadku krwawienia z żylaków główną metodą leczenia jest endoskopowe podwiązanie opaski żylakowej (EVL). Jednak rutynowe stosowanie leku antyfibrynolitycznego nie jest zalecane w wytycznych postępowania w ostrym krwawieniu z UGI.
Badania wykazały, że fibrynoliza może odgrywać ważną rolę w krwawieniach z przewodu pokarmowego z powodu przedwczesnego rozpadu fibrynowych skrzepów krwi w miejscu krwawienia (14). Badania wykazały również, że u wielu pacjentów z ostrym krwawieniem z UGI występuje podwyższony poziom produktów degradacji fibryny (zastępczy marker fibrynolizy), co wiąże się z gorszymi rokowaniami (14). Fibrynoliza również przyczynia się do ryzyka ponownego krwawienia. Przegląd piśmiennictwa sugeruje, że wczesne podanie kwasu traneksamowego (TXA) zmniejsza śmiertelność z powodu krwawienia u pacjentek po urazach (15) i jest skuteczne w kontrolowaniu krwawienia podczas krwotoku miesiączkowego (16). Nasze własne badanie instytucjonalne wykazało, że TXA jest skuteczna jako terapia pomostowa w kontrolowaniu krwawienia z krwioplucia przed podjęciem ostatecznej interwencji terapeutycznej (1). W przeglądzie systematycznym COCHRANE dotyczącym TXA w przypadku krwawienia z UGI zidentyfikowano 7 badań (3). Badania te wykazały statystycznie istotne zmniejszenie śmiertelności i zmniejszenie konieczności interwencji chirurgicznych u pacjentów otrzymujących TXA. Jednak próby miały wiele błędów, takich jak mała liczebność próby, liczba błędów. Wytyczne NICE nie uwzględniają TXA w leczeniu krwawienia z przewodu pokarmowego (4). Dotychczasowe badania nad stosowaniem TXA w przypadku krwawienia z UGI nie były w stanie ani zarekomendować, ani odrzucić stosowania TXA w przypadku krwawienia z UGI (3).
Brakuje również badań z Indii i Azji Południowo-Wschodniej dotyczących skuteczności TXA w krwawieniu z UGI. TXA, środek antyfibrynolityczny, hamuje fibrynolizę poprzez wypieranie plazminogenu z fibryny. Tak więc TXA może odgrywać rolę w kontroli krwawienia i zapobieganiu ponownemu krwawieniu w ostrym krwawieniu z UGI poprzez stabilizację tworzenia się skrzepu. Badanie to oceni skuteczność wczesnego podania TXA w ostrym krwawieniu z UGI, pod względem opanowania krwawienia, zapobiegania ponownemu krwawieniu i śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kushal Prasad Wasti, MD
- Numer telefonu: 6297958661
- E-mail: kopnepal@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deba Prasad Dhibar, MD
- E-mail: dhibar.dp@pgimer.edu.in
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
Kontakt:
- Kushal Prasad Wasti, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bez względu na płeć i wiek ≥ 18 lat wszyscy pacjenci zgłaszający się z objawami ostrego krwawienia z UGI zostaną włączeni do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z krwawieniem z UGI trwającym dłużej niż 48 godzin, krwawienie z UGI w wywiadzie w ciągu ostatniego roku
- Przewlekłą chorobę nerek
- Ciąża i karmienie piersią
- Złośliwość
- Pacjenci, którzy otrzymali już TXA
- Endoskopia UGI wykonana po 24 godzinach od przyjęcia z powodu niestabilności hemodynamicznej lub encefalopatii
- Pacjenci, którzy będą otrzymywać leki rozrzedzające krew, takie jak leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe w ciągu 4 tygodni od zgłoszenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie / Grupa kwasu traneksamowego
Grupa leczona otrzyma iniekcję TXA 1 g dożylnie (IV) w ciągu 15 minut we wlewie rozpuszczonym w 100 ml normalnej soli fizjologicznej (NS-0,9% NaCl), a następnie wstrzyknięcie TXA 2 g IV w ciągu 12 godzin wlewu rozpuszczonego w 500 ml NS.
|
Grupa leczona otrzyma wstrzyknięcie TXA 1 g dożylnie (IV) w ciągu 15 minut w infuzji rozpuszczonej w 100 ml normalnej soli fizjologicznej (NS-0,9% NaCl), a następnie wstrzyknięcie TXA 2 g IV w ciągu 12 godzin we wlewie rozpuszczonym w 500 ml NS
W przypadku zarządzania pierwszym priorytetem będzie zapewnienie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia.
Aby zapewnić stabilność hemodynamiczną, w razie potrzeby podaje się infuzję krystaloidów.
Transfuzję krwi rozpoczyna się przy progowym stężeniu hemoglobiny (Hb) 7g/dl, w celu utrzymania docelowego poziomu Hb 7-9g/dl lub przy objawach niestabilności hemodynamicznej pomimo resuscytacji płynowej.
Dożylne (IV) PPI i antybiotyk zostaną rozpoczęte niezwłocznie we wszystkich przypadkach, a IV środek zwężający naczynia krwionośne zostanie podany we wszystkich podejrzanych przypadkach krwotoku z żylaków, zanim zostanie wykonana ostateczna terapeutyczna i diagnostyczna procedura endoskopowa.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wstrzyknięcie 100 ml NS w ciągu 15 minut wlewu, a następnie wstrzyknięcie 500 ml NS w ciągu 12 godzin wlewu.
|
W przypadku zarządzania pierwszym priorytetem będzie zapewnienie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia.
Aby zapewnić stabilność hemodynamiczną, w razie potrzeby podaje się infuzję krystaloidów.
Transfuzję krwi rozpoczyna się przy progowym stężeniu hemoglobiny (Hb) 7g/dl, w celu utrzymania docelowego poziomu Hb 7-9g/dl lub przy objawach niestabilności hemodynamicznej pomimo resuscytacji płynowej.
Dożylne (IV) PPI i antybiotyk zostaną rozpoczęte niezwłocznie we wszystkich przypadkach, a IV środek zwężający naczynia krwionośne zostanie podany we wszystkich podejrzanych przypadkach krwotoku z żylaków, zanim zostanie wykonana ostateczna terapeutyczna i diagnostyczna procedura endoskopowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kontrola krwawienia jest zdefiniowana jako:
|
24 godziny
|
|
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ponowne krwawienie definiuje się jako:
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
częstość śmierci
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu D-dimerów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana poziomu D-dimerów przed i po terapii TXA
|
24 godziny
|
|
ADR
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania działań niepożądanych leku
|
24 godziny
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas pobytu w szpitalu w dniach
|
4 tygodnie
|
|
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba upakowanych krwinek czerwonych (PRBC) wymaga przetoczenia
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGI/IEC/2020/001466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwawienie z przewodu pokarmowego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończony
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomWycofaneGDYTRYCZNE I ZŁOTY Gastro-przełyku (GEJ) gruczolakoraki | Nadekspresja FGFR2BFrancja
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...Istituto Europeo di OncologiaZakończonyGuzy neuroendokrynne | Gastro Entero Guzy neuroendokrynne trzustkiWłochy
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan
-
Sohaib AshrafJeszcze nie rekrutacja
-
Daiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaHipercholesterolemia | Dyslipidemia mieszana | Miażdżyca naczyń wieńcowych