- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04788121
Eficacia del ácido tranexámico en la hemorragia digestiva alta
Eficacia de la administración temprana de ácido tranexámico en el sangrado gastrointestinal superior: un ensayo controlado aleatorizado
El sangrado gastrointestinal superior es una presentación común en una emergencia médica. Los pacientes generalmente presentan hematemesis, melena o, en casos graves, hematoquecia. La incidencia y la etiología varían según la región, así como el nivel del centro de atención médica. En los EE. UU., el sangrado UGI representa alrededor de 300 000 admisiones por año (6). India tiene una enorme carga de hemorragia UGI. Un estudio en la India mostró que el 4,6 % de los ingresos hospitalarios se debieron a hemorragia UGI (7). Según la historia clínica de PGIMER, cada día ingresan en el EMOPD 2-3 pacientes con UGIbleed.
La hemorragia digestiva alta se define anatómicamente como cualquier hemorragia gastrointestinal que se origina proximal al ligamento de Treitz (8). Las causas del sangrado UGI generalmente se dividen en várices y no várices en origen. La etiología común del sangrado no varicoso es la úlcera péptica (PUD), la esofagitis, la gastritis erosiva, las malformaciones vasculares, el desgarro de Mallory Weiss y las neoplasias gastrointestinales. del tracto GI superior (9). Las causas no relacionadas con las várices son más comunes en comparación con la hemorragia por várices (10) y entre estas, la PUD es la más común (10). hipertensión portal. Según un estudio institucional publicado recientemente, el sangrado de várices constituyó el 45,7% del sangrado de tubo digestivo alto (11). La morbilidad y la mortalidad asociadas con el sangrado de tubo digestivo alto son significativamente altas. El sangrado de várices se está convirtiendo en una preocupación importante en los centros de atención terciaria y conlleva una mortalidad más alta en comparación con el sangrado sin várices(12). La gravedad clínica del sangrado de tubo digestivo alto puede variar desde ser insignificante hasta fatal. La mortalidad por sangrado UGI puede variar del 2 al 5%, mientras que en los casos de resangrado ronda el 10-30% (12). El procedimiento endoscópico UGI inmediato es tanto diagnóstico como terapéutico y debe realizarse idealmente dentro de las primeras 24 horas, junto con medidas de reanimación de las vías respiratorias, el volumen y la sangre (13). Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) en dosis altas se usan para el sangrado no varicoso donde se usan vasoconstrictores esplácnicos. en sangrado de várices junto con procedimientos endoscópicos como inyección de epinefrina, esclerosantes, aplicación de material hemostático como hemoclips/endoclips, sobre los clips del endoscopio, pegamento o adhesivo tisular, polvo/spray hemostático. Además de estos, la electrocoagulación bipolar endoscópica, la coagulación con sonda de calor, el coagulador de plasma de argón y la fotocoagulación con láser también se pueden realizar cuando sea necesario. Para el sangrado de várices, la ligadura endoscópica con banda de várices (EVL, por sus siglas en inglés) es la parte principal de la terapia. Sin embargo, el uso rutinario de agentes antifibrinolíticos no se ha recomendado en las guías para el tratamiento de la hemorragia gastrointestinal aguda.
Los estudios han demostrado que la fibrinólisis puede desempeñar un papel importante en el sangrado gastrointestinal debido a la descomposición prematura de los coágulos sanguíneos de fibrina en el lugar del sangrado (14). Los estudios también han demostrado que muchos pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda tienen niveles elevados de productos de degradación de fibrina (un marcador sustituto de la fibrinólisis) y eso se asocia con peores resultados (14). La fibrinólisis también contribuye al riesgo de nuevas hemorragias. La revisión de la literatura sugiere que la administración temprana de ácido tranexámico (TXA) reduce la mortalidad por hemorragia en pacientes traumatizados (15) y es eficaz para controlar la hemorragia en la menorragia (16). Nuestro propio estudio institucional mostró que el TXA es eficaz como terapia puente para controlar el sangrado por hemoptisis antes de realizar la intervención terapéutica definitiva (1). Una revisión sistemática COCHRANE de TXA en hemorragia UGI identificó 7 ensayos (3). Estos ensayos mostraron una reducción estadísticamente significativa en la mortalidad y una menor necesidad de intervenciones quirúrgicas en pacientes que reciben TXA. Sin embargo, los ensayos tenían muchas falacias, como tamaño de muestra pequeño, número de sesgos. La guía NICE no incluye el ATX en el manejo del sangrado gastrointestinal (4). Hasta ahora, los estudios sobre el uso de TXA en el sangrado de UGI no han podido recomendar ni refutar el uso de TXA en el sangrado de UGI (3).
También hay una falta de estudios en la India y el sudeste asiático con respecto a la eficacia de TXA en el sangrado UGI. El TXA, un agente antifibrinolítico, inhibe la fibrinólisis al desplazar el plasminógeno de la fibrina. Por lo tanto, TXA puede tener un papel en el control de la hemorragia y en la prevención de nuevas hemorragias en la hemorragia UGI aguda mediante la estabilización de la formación de coágulos. Este estudio evaluará la eficacia de la administración temprana de ATX en hemorragias de tubo digestivo alto de inicio agudo, en términos de control de hemorragias, prevención de nuevas hemorragias y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kushal Prasad Wasti, MD
- Número de teléfono: 6297958661
- Correo electrónico: kopnepal@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deba Prasad Dhibar, MD
- Correo electrónico: dhibar.dp@pgimer.edu.in
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Contacto:
- Kushal Prasad Wasti, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Independientemente del sexo y con una edad ≥ 18 años, todos los pacientes que presenten síntomas de hemorragia gastrointestinal aguda se inscribirán en el estudio después de obtener el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemorragia de tubo digestivo alto durante más de 48 horas, antecedentes de hemorragia de tubo digestivo alto en el año anterior
- enfermedad renal cronica
- Embarazo y lactancia
- Malignidad
- Pacientes que ya han recibido TXA
- Endoscopia UGI realizada más allá de las 24 horas de la admisión debido a inestabilidad hemodinámica o encefalopatía
- Pacientes que recibirán anticoagulantes como antiplaquetarios, agentes anticoagulantes dentro de las 4 semanas posteriores a la presentación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de tratamiento/ácido tranexámico
El grupo de tratamiento recibirá una inyección de TXA de 1 g por vía intravenosa (IV) durante una infusión de 15 minutos disuelta en 100 ml de solución salina normal (NS-0,9 % de NaCl), seguida de una inyección de TXA de 2 g IV durante una infusión de 12 horas disuelta en una NS de 500 ml.
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El grupo de tratamiento recibirá una inyección de TXA de 1 g por vía intravenosa (IV) durante una infusión de 15 minutos disuelta en 100 ml de solución salina normal (NS-0,9 % NaCl), seguida de una inyección de TXA de 2 g IV durante una infusión de 12 horas disuelta en una solución salina de 500 ml
Para el manejo, se dará prioridad inicial a asegurar las vías respiratorias, la respiración y la circulación.
Para asegurar la estabilidad hemodinámica, la infusión de cristaloides se administrará cuando sea necesario.
La transfusión de sangre se iniciará en el umbral de hemoglobina (Hb) de 7 g/dl, para mantener el objetivo de Hb de 7-9 g/dl o con signos de inestabilidad hemodinámica a pesar de la reanimación con líquidos.
Intravenoso (IV) IBP y antibiótico se iniciarán de inmediato en todos los casos y se administrará vasoconstrictor esplácnico IV en todos los casos sospechosos de hemorragia varicosa antes de realizar el procedimiento endoscópico terapéutico y de diagnóstico definitivo.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá una inyección de 100 ml de NS durante una infusión de 15 minutos, seguida de una inyección de 500 ml de NS durante una infusión de 12 horas.
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Para el manejo, se dará prioridad inicial a asegurar las vías respiratorias, la respiración y la circulación.
Para asegurar la estabilidad hemodinámica, la infusión de cristaloides se administrará cuando sea necesario.
La transfusión de sangre se iniciará en el umbral de hemoglobina (Hb) de 7 g/dl, para mantener el objetivo de Hb de 7-9 g/dl o con signos de inestabilidad hemodinámica a pesar de la reanimación con líquidos.
Intravenoso (IV) IBP y antibiótico se iniciarán de inmediato en todos los casos y se administrará vasoconstrictor esplácnico IV en todos los casos sospechosos de hemorragia varicosa antes de realizar el procedimiento endoscópico terapéutico y de diagnóstico definitivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control de sangrado
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El control del sangrado se define como:
|
24 horas
|
Volver a sangrar
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El resangrado se define como:
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
incidencia de muerte
|
4 semanas
|
Cambio en el nivel de dímero D
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cambio en el nivel de dímero D antes y después de la terapia con TXA
|
24 horas
|
ADR
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de reacción adversa al medicamento
|
24 horas
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria en número de días
|
4 semanas
|
Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Número de concentrados de glóbulos rojos (PRBC) que se deben transfundir
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGI/IEC/2020/001466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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