- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04788121
Effekten af tranexamsyre i øvre gastrointestinal blødning
Effekten af tidlig administration af tranexamsyre i øvre gastrointestinal blødning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Øvre gastrointestinal blødning er en almindelig præsentation i en medicinsk nødsituation. Patienter har generelt hæmatemese, melena eller i alvorlige tilfælde hæmatochezi. Forekomst og ætiologi varierer fra region såvel som niveauet af sundhedsfaciliteter. I USA tegner UGI-blødning sig for omkring 300.000 indlæggelser om året (6). Indien har en enorm byrde af UGI-blødninger. En undersøgelse i Indien viste, at 4,6 % af hospitalsindlæggelserne skyldtes UGI-blødning (7). Ifølge PGIMERs journal bliver 2-3 patienter med UGIbleed indlagt på EMOPD hver dag.
Øvre GI-blødning er anatomisk defineret som enhver gastrointestinal blødning, der stammer fra proksimalt til ligament of treitz (8). Årsager til UGI-blødning er generelt opdelt i variceal og ikke-variceal oprindelse. Den almindelige ætiologi for ikke-variceal blødning er Peptic Ulcer sygdom (PUD), esophagitis, erosiv gastritis, vaskulære misdannelser, Mallory Weiss tåre- og GI maligniteter. Variceal blødning er normalt sekundær til esophageal varicer, men kan også skyldes gastriske varicer og ektopiske varicer. af den øvre mave-tarmkanal(9). Ikke-åreblødninger er mere almindelige sammenlignet med variceal blødning (10), og blandt disse er PUD den mest almindelige (10). Men der er nylig stigende tendens til varicealblødning sekundært til kronisk leversygdom og portal hypertension. Ifølge en nylig offentliggjort institutionel undersøgelse udgjorde varicealblødning 45,7 % af UGI-blødningen (11). Sygelighed og dødelighed forbundet med UGI-blødning er signifikant høj. Variceal blødning er ved at blive et stort problem i tertiære centre og medfører en højere dødelighed sammenlignet med non-variceal blødning(12). Den kliniske sværhedsgrad af UGI-blødninger kan variere fra at være ubetydelig til dødelig. Dødeligheden ved UGI-blødning kan variere fra 2 til 5 %, hvor den er omkring 10-30 % i tilfælde af genblødning (12). Hurtig UGI endoskopisk procedure er diagnostisk såvel som terapeutisk, som ideelt set bør udføres inden for de første 24 timer sammen med luftvejs-, volumen- og blodgenoplivningsforanstaltninger (13). Højdosis protonpumpehæmmere (PPI) bruges til ikke-variceal blødning, hvor der anvendes splankniske vasokonstriktorer. i variceal blødning sammen med endoskopisk procedure som injektion af epinephrin, sklerosanter, påføring af hæmostatisk materiale som hæmoclips/endoclips, over scope-clips, lim eller vævsklæber, hæmostatisk pulver/spray. Udover disse endoskopiske bipolære elektrokoagulering kan varmesondekoagulering, argon plasmakoagulator, laserfotokoagulation også udføres efter behov. For variceal blødning er endoskopisk variceal bandligation (EVL) hovedopholdet i behandlingen. Dog er rutinemæssig brug af antifibrinolytisk middel ikke blevet anbefalet i retningslinjerne for behandling af akut UGI-blødning.
Undersøgelser har vist, at fibrinolyse kan spille en vigtig rolle i GI-blødninger på grund af for tidlig nedbrydning af fibrin-blodpropper på blødningsstedet (14). Undersøgelser har også vist, at mange patienter med akut UGI-blødning har forhøjede niveauer af fibrinnedbrydningsprodukter (en surrogatmarkør for fibrinolyse), og det er forbundet med dårligere resultater (14). Fibrinolyse bidrager også til risikoen for genblødning. Litteraturgennemgang tyder på, at tidlig administration af tranexamsyre (TXA) reducerer dødeligheden som følge af blødning hos traumepatienter (15) og effektiv til at kontrollere blødning ved menorragi (16). Vores egen institutionelle undersøgelse viste, at TXA er effektiv som en brobehandling til at kontrollere blødning fra hæmoptyse før endelig terapeutisk intervention foretaget (1). En systematisk COCHRANE-gennemgang af TXA i UGI-blødning identificerede 7 forsøg (3). Disse forsøg viste statistisk signifikant reduktion i dødelighed og reduceret behov for kirurgiske indgreb hos patienter, der fik TXA. Men forsøgene havde mange fejlslutninger som lille stikprøvestørrelse, antal skævheder. NICE-retningslinjen inkluderer ikke TXA i behandlingen af GI-blødninger (4). Hidtil har undersøgelser af brugen af TXA i UGI-blødninger hverken været i stand til at anbefale eller afkræfte brugen af TXA i UGI-blødninger (3).
Der er også mangel på undersøgelse fra Indien og Sydøstasien vedrørende effektiviteten af TXA i UGI-blødninger. TXA, et anti-fibrinolytisk middel, hæmmer fibrinolyse ved at fortrænge plasminogen fra fibrin. Så TXA kan have en rolle i blødningskontrol og forebyggelse af genblødning ved akut UGI-blødning ved stabilisering af koageldannelsen. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af tidlig administration af TXA ved akut opstået UGIbleed, hvad angår blødningskontrol, forebyggelse af genblødning og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kushal Prasad Wasti, MD
- Telefonnummer: 6297958661
- E-mail: kopnepal@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deba Prasad Dhibar, MD
- E-mail: dhibar.dp@pgimer.edu.in
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
Kontakt:
- Kushal Prasad Wasti, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uanset køn og med alder ≥ 18 år vil alle patienter med symptomer på akut UGI-blødning blive tilmeldt undersøgelsen efter skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med UGI-blødning i mere end 48 timer, historie med UGI-blødning i det foregående 1 år
- Kronisk nyresygdom
- Graviditet og amning
- Malignitet
- Patienter, der allerede har modtaget TXA
- UGI endoskopi udført efter 24 timers indlæggelse på grund af hæmodynamisk ustabilitet eller encefalopati
- Patienter, der vil få blodfortyndende midler såsom blodpladehæmmende midler, antikoagulationsmidler inden for 4 uger efter præsentationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling/Tranexamsyregruppe
Behandlingsgruppen vil modtage injektion TXA 1g intravenøs (IV) over 15 minutters infusion opløst i 100 ml normalt saltvand (NS-0,9% NaCl), efterfulgt af injektion TXA 2 g IV over 12 timers infusion opløst i en 500 ml NS.
|
Behandlingsgruppen vil modtage injektion TXA 1 g intravenøs (IV) over 15 minutters infusion opløst i 100 ml normalt saltvand (NS-0,9% NaCl), efterfulgt af injektion TXA 2 g IV over 12 timers infusion opløst i en 500 ml NS
For ledelsen vil den første prioritet blive givet til at sikre luftveje, vejrtrækning og cirkulation.
For at sikre hæmodynamisk stabilitet vil krystalloidinfusion blive givet efter behov.
Blodtransfusion vil blive påbegyndt ved tærskelværdien for hæmoglobin (Hb) på 7g/dl, for at opretholde mål-Hb på 7-9g/dl eller med tegn på hæmodynamisk ustabilitet trods væskegenoplivning.
Intravenøs (IV) PPI og antibiotika vil blive startet omgående i alle tilfælde, og IV splanchnic vasokonstriktor vil blive givet i alle mistænkelige tilfælde af variceal blødning, før den endelige terapeutiske og diagnostiske endoskopiske procedure udføres.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage injektion 100 ml NS over 15 minutters infusion, efterfulgt af injektion 500 ml NS over 12 timers infusion.
|
For ledelsen vil den første prioritet blive givet til at sikre luftveje, vejrtrækning og cirkulation.
For at sikre hæmodynamisk stabilitet vil krystalloidinfusion blive givet efter behov.
Blodtransfusion vil blive påbegyndt ved tærskelværdien for hæmoglobin (Hb) på 7g/dl, for at opretholde mål-Hb på 7-9g/dl eller med tegn på hæmodynamisk ustabilitet trods væskegenoplivning.
Intravenøs (IV) PPI og antibiotika vil blive startet omgående i alle tilfælde, og IV splanchnic vasokonstriktor vil blive givet i alle mistænkelige tilfælde af variceal blødning, før den endelige terapeutiske og diagnostiske endoskopiske procedure udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningskontrol
Tidsramme: 24 timer
|
Blødningskontrol er defineret som:
|
24 timer
|
|
Blød igen
Tidsramme: 72 timer
|
Genblødning er defineret som:
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 4 uger
|
dødsfald
|
4 uger
|
|
Ændring i D-dimer niveau
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i D-dimer niveau før og efter TXA terapi
|
24 timer
|
|
ADR
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af bivirkning
|
24 timer
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 4 uger
|
Varighed af hospitalsophold i antal dage
|
4 uger
|
|
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: 72 timer
|
Antal pakkede røde blodlegemer (PRBC) skal transfunderes
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGI/IEC/2020/001466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning
-
Abbott NutritionAfsluttetGastro-intestinal toleranceForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttetGastro-intestinal toleranceForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Lipomedix Pharmaceuticals Inc.AfsluttetKræft | Gastro-intestinal intraepitelial neoplasiIsrael
-
Abbott NutritionAfsluttetGastro-intestinal toleranceDet Forenede Kongerige
-
Danone Global Research & Innovation CenterAktiv, ikke rekrutterendeBefolkning med selvopfattet gastro-intestinal overfølsomhed over for fibreFrankrig
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringBrystneoplasmer | Neoplasmer i hoved og hals | Kolorektale neoplasmer | Gastro-intestinal intraepitelial neoplasiForenede Stater
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland