- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04788121
Efficacia dell'acido tranexamico nel sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
Efficacia della somministrazione precoce di acido tranexamico nel sanguinamento gastrointestinale superiore: uno studio controllato randomizzato
Il sanguinamento gastrointestinale superiore è una presentazione comune in un'emergenza medica. I pazienti generalmente presentano ematemesi, melena o in casi gravi ematochezia. L'incidenza e l'eziologia variano a seconda della regione e del livello della struttura sanitaria. Negli Stati Uniti, il sanguinamento da UGI rappresenta circa 300.000 ricoveri all'anno (6). L'India ha un enorme carico di sanguinamento UGI. Uno studio in India ha mostrato che il 4,6% dei ricoveri ospedalieri era dovuto a sanguinamento da UGI (7). Secondo la cartella clinica di PGIMER, 2-3 pazienti di UGIbleed sono ammessi all'EMOPD ogni giorno.
L'emorragia gastrointestinale superiore è anatomicamente definita come qualsiasi emorragia gastrointestinale che origina prossimalmente al legamento di treitz (8). Le cause di sanguinamento da UGI sono generalmente suddivise in origine varicosa e non varicosa. L'eziologia comune del sanguinamento non varicoso è l'ulcera peptica (PUD), l'esofagite, la gastrite erosiva, le malformazioni vascolari, la lesione di Mallory Weiss e le neoplasie gastrointestinali. del tratto gastrointestinale superiore (9). Le cause non varicose sono più comuni rispetto al sanguinamento da varici (10) e tra queste la PUD è la più comune (10). ipertensione portale. Secondo uno studio istituzionale recentemente pubblicato, il sanguinamento da varici costituiva il 45,7% del sanguinamento da UGI (11). La morbilità e la mortalità associate al sanguinamento da UGI sono significativamente elevate. Il sanguinamento da varici sta diventando una delle principali preoccupazioni nei centri di assistenza terziaria e comporta una mortalità più elevata rispetto al sanguinamento non da varici (12). La gravità clinica del sanguinamento da UGI può variare da essere insignificante a fatale. La mortalità per sanguinamento da UGI può variare dal 2 al 5% mentre intorno al 10-30% nei casi di risanguinamento (12). La rapida procedura endoscopica UGI è diagnostica oltre che terapeutica che dovrebbe essere eseguita idealmente entro le prime 24 ore insieme a misure di rianimazione delle vie aeree, del volume e del sangue (13). nel sanguinamento delle varici insieme a procedure endoscopiche come l'iniezione di epinefrina, sclerosanti, applicazione di materiale emostatico come hemoclips/endoclips, sopra le clip dell'oscilloscopio, colla o adesivo tissutale, polvere/spray emostatico. Oltre a questi, l'elettrocoagulazione bipolare endoscopica, la coagulazione con sonda riscaldante, il coagulatore al plasma di argon e la fotocoagulazione laser possono anche essere eseguiti come e quando richiesto. Per il sanguinamento da varici la legatura endoscopica della varice (EVL) è il soggiorno principale della terapia. Tuttavia l'uso routinario di agenti antifibrinolitici non è stato raccomandato nelle linee guida per la gestione del sanguinamento acuto da UGI.
Gli studi hanno dimostrato che la fibrinolisi può svolgere un ruolo importante nel sanguinamento gastrointestinale a causa della rottura prematura dei coaguli di fibrina nel sito di sanguinamento (14). Gli studi hanno anche dimostrato che molti pazienti con sanguinamento acuto da UGI hanno livelli elevati di prodotti di degradazione della fibrina (un marcatore surrogato della fibrinolisi) e questo è associato a esiti peggiori (14). Anche la fibrinolisi contribuisce al rischio di risanguinamento. La revisione della letteratura suggerisce che la somministrazione precoce di acido tranexamico (TXA) riduce la mortalità dovuta a sanguinamento nei pazienti traumatizzati (15) ed è efficace nel controllare il sanguinamento nella menorragia (16). Il nostro studio istituzionale ha dimostrato che il TXA è efficace come terapia ponte nel controllo del sanguinamento da emottisi prima dell'intervento terapeutico definitivo (1). Una revisione sistematica COCHRANE del TXA nell'emorragia da UGI ha identificato 7 studi (3). Questi studi hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa della mortalità e una ridotta necessità di interventi chirurgici nei pazienti trattati con TXA. Tuttavia le prove avevano molti errori come la piccola dimensione del campione, il numero di pregiudizi. Le linee guida NICE non includono il TXA nella gestione delle emorragie gastrointestinali (4). Finora gli studi sull'uso del TXA nell'emorragia dell'UGI non sono stati in grado di raccomandare o confutare l'uso del TXA nell'emorragia dell'UGI (3).
Mancano anche studi dall'India e dal sud-est asiatico sull'efficacia del TXA nell'emorragia da UGI. TXA, un agente antifibrinolitico, inibisce la fibrinolisi spostando il plasminogeno dalla fibrina. Pertanto, il TXA può avere un ruolo nel controllo del sanguinamento e nella prevenzione del risanguinamento nel sanguinamento acuto dell'UGI stabilizzando la formazione del coagulo. Questo studio valuterà l'efficacia della somministrazione precoce di TXA nell'insorgenza acuta di UGIbleed, in termini di controllo del sanguinamento, prevenzione del sanguinamento e mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kushal Prasad Wasti, MD
- Numero di telefono: 6297958661
- Email: kopnepal@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deba Prasad Dhibar, MD
- Email: dhibar.dp@pgimer.edu.in
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Contatto:
- Kushal Prasad Wasti, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indipendentemente dal sesso e con età ≥ 18 anni, tutti i pazienti che presentano sintomi di sanguinamento acuto da UGI saranno arruolati per lo studio dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sanguinamento da UGI per più di 48 ore, anamnesi di sanguinamento da UGI nell'anno precedente
- Malattia renale cronica
- Gravidanza e allattamento
- Malignità
- Pazienti che hanno già ricevuto TXA
- Endoscopia UGI eseguita oltre le 24 ore dal ricovero a causa di instabilità emodinamica o encefalopatia
- Pazienti che riceveranno fluidificanti del sangue come antipiastrinici, agenti anticoagulanti entro 4 settimane dalla presentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo trattamento/acido tranexamico
Il gruppo di trattamento riceverà l'iniezione di TXA 1 g per via endovenosa (IV) in infusione di 15 minuti sciolta in 100 ml di soluzione salina normale (NS-0,9% NaCl), seguita dall'iniezione di TXA 2 g IV in infusione di 12 ore disciolta in 500 ml di NS.
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Il gruppo di trattamento riceverà l'iniezione di TXA 1 g per via endovenosa (IV) in infusione di 15 minuti sciolta in 100 ml di soluzione salina normale (NS-0,9% NaCl), seguita dall'iniezione di TXA 2 g IV in infusione di 12 ore disciolta in un NS da 500 ml
Per la gestione, verrà data priorità iniziale alla sicurezza delle vie aeree, della respirazione e della circolazione.
Per garantire la stabilità emodinamica, l'infusione di cristalloidi verrà somministrata come e quando richiesto.
La trasfusione di sangue verrà avviata alla soglia dell'emoglobina (Hb) di 7 g/dl, per mantenere l'Hb target di 7-9 g/dl o con segni di instabilità emodinamica nonostante la rianimazione con fluidi.
Il PPI endovenoso (IV) e l'antibiotico verranno avviati prontamente in tutti i casi e il vasocostrittore splancnico IV verrà somministrato in tutti i casi sospetti di emorragia da varici prima che venga eseguita la procedura endoscopica terapeutica e diagnostica definitiva.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un'iniezione di 100 ml di NS in un'infusione di 15 minuti, seguita da un'iniezione di 500 ml di NS in un'infusione di 12 ore.
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Per la gestione, verrà data priorità iniziale alla sicurezza delle vie aeree, della respirazione e della circolazione.
Per garantire la stabilità emodinamica, l'infusione di cristalloidi verrà somministrata come e quando richiesto.
La trasfusione di sangue verrà avviata alla soglia dell'emoglobina (Hb) di 7 g/dl, per mantenere l'Hb target di 7-9 g/dl o con segni di instabilità emodinamica nonostante la rianimazione con fluidi.
Il PPI endovenoso (IV) e l'antibiotico verranno avviati prontamente in tutti i casi e il vasocostrittore splancnico IV verrà somministrato in tutti i casi sospetti di emorragia da varici prima che venga eseguita la procedura endoscopica terapeutica e diagnostica definitiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo del sanguinamento
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il controllo del sanguinamento è definito come:
|
24 ore
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Sanguinare di nuovo
Lasso di tempo: 72 ore
|
Il risanguinamento è definito come:
|
72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 4 settimane
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incidenza di morte
|
4 settimane
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Variazione del livello di D-dimero
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazione del livello di D-dimero prima e dopo la terapia con TXA
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24 ore
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ADR
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza di reazioni avverse al farmaco
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24 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
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Durata della degenza ospedaliera in numero di giorni
|
4 settimane
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Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 72 ore
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Numero di globuli rossi concentrati (PRBC) da trasfondere
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGI/IEC/2020/001466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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