- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04788121
상부 위장관 출혈에 대한 Tranexamic Acid의 효능
상부 위장관 출혈에서 Tranexamic Acid 조기 투여의 효능: 무작위 통제 시험
상부 위장관 출혈은 의학적 응급 상황에서 흔히 발생하는 증상입니다. 환자는 일반적으로 토혈, 흑색변 또는 심한 경우 혈변이 나타납니다. 발병률과 병인은 지역과 의료 시설 수준에 따라 다릅니다. 미국에서 UGI 출혈은 연간 약 300,000건의 입원을 차지합니다(6). 인도는 UGI 출혈의 막대한 부담을 안고 있습니다. 인도의 한 연구에 따르면 병원 입원의 4.6%가 UGI 출혈로 인한 것이었습니다(7). PGIMER의 의료 기록에 따르면 매일 2-3명의 UGIbleed 환자가 EMOPD에 입원합니다.
상부 위장관 출혈은 해부학적으로 treitz의 인대 근위부에서 발생하는 모든 위장관 출혈로 정의됩니다(8). UGI 출혈의 원인은 일반적으로 정맥류와 비정맥류로 나뉩니다. 비정맥류 출혈의 일반적인 병인은 소화성 궤양 질환(PUD), 식도염, 미란성 위염, 혈관 기형, Mallory Weiss 파열 및 위장관 악성종양입니다. 상부위장관의(9).정맥류출혈(10)에 비해 비정맥류의 원인이 더 흔하며 그 중 PUD가 가장 흔하다(10). 문맥압 항진증. 최근 발표된 기관 연구에 따르면 정맥류 출혈은 UGI 출혈의 45.7%를 차지했습니다(11). UGI 출혈과 관련된 이환율과 사망률은 상당히 높습니다. 정맥류 출혈은 3차 진료 센터에서 주요 관심사가 되고 있으며 비정맥류 출혈에 비해 사망률이 더 높습니다(12). UGI 출혈의 임상적 중증도는 미미한 수준에서 치명적인 수준까지 다양할 수 있습니다. UGI 출혈로 인한 사망률은 2~5%로 다양할 수 있으며 재출혈의 경우 약 10~30%입니다(12). 즉각적인 UGI 내시경 절차는 기도, 용적 및 혈액 소생 조치와 함께 처음 24시간 이내에 이상적으로 수행되어야 하는 치료적일 뿐만 아니라 진단적입니다. 에피네프린 주사와 같은 내시경 시술과 함께 정맥류 출혈, 경화제, 스코프 클립, 접착제 또는 조직 접착제, 지혈 분말/스프레이 위에 혈구/내시경과 같은 지혈 물질 적용. 이러한 내시경 양극성 전기 응고 외에도 히터 프로브 응고, 아르곤 플라즈마 응고, 레이저 광 응고도 필요에 따라 수행할 수 있습니다. 정맥류 출혈의 경우 내시경적 정맥류 밴드 결찰(EVL)이 치료의 주된 방법입니다. 그러나 항섬유소용해제의 일상적인 사용은 급성 UGI 출혈 관리 지침에서 권장되지 않았습니다.
연구에 따르면 피브린 용해는 출혈 부위에서 피브린 혈전의 조기 분해로 인해 위장관 출혈에서 중요한 역할을 할 수 있습니다(14). 연구에 따르면 급성 UGI 출혈이 있는 많은 환자는 섬유소 분해 생성물(섬유소용해에 대한 대리 표지자) 수치가 높으며 이는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다(14). 섬유소 용해는 또한 재출혈의 위험에 기여합니다. 문헌 검토에 따르면 Tranexamic acid(TXA)의 조기 투여는 외상 환자의 출혈로 인한 사망률을 감소시키고(15) 월경과다의 출혈을 조절하는 데 효과적입니다(16). 우리 자신의 제도적 연구는 TXA가 최종 치료 개입이 수행되기 전에 객혈로 인한 출혈을 조절하는 가교 요법으로 효과적이라는 것을 보여주었습니다(1). UGI 출혈에서 TXA에 대한 체계적인 COCHRANE 검토에서 7건의 임상시험이 확인되었습니다(3). 이 임상시험에서는 TXA를 받는 환자의 사망률이 통계적으로 유의미하게 감소하고 외과적 개입의 필요성이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 실험에는 작은 표본 크기, 편향의 수와 같은 많은 오류가 있었습니다. NICE 가이드라인은 GI 출혈 관리에 TXA를 포함하지 않습니다(4). 지금까지 UGI 출혈에서 TXA 사용에 대한 연구는 UGI 출혈에서 TXA 사용을 권장하거나 반박할 수 없었습니다(3).
UGI 출혈에서 TXA의 효능에 관한 인도 및 동남아시아 연구도 부족합니다. 항섬유소용해제인 TXA는 섬유소에서 플라스미노겐을 대체하여 섬유소용해를 억제합니다. 따라서 TXA는 혈전 형성의 안정화를 통해 급성 UGI 출혈에서 출혈 조절 및 재출혈 방지 역할을 할 수 있습니다. 이 연구는 급성 발병 UGIbleed에서 출혈 조절, 재출혈 및 사망 예방 측면에서 TXA 조기 투여의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kushal Prasad Wasti, MD
- 전화번호: 6297958661
- 이메일: kopnepal@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Deba Prasad Dhibar, MD
- 이메일: dhibar.dp@pgimer.edu.in
연구 장소
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-
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Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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연락하다:
- Kushal Prasad Wasti, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별과 관계없이 18세 이상의 연령에 급성 UGI 출혈 증상이 있는 모든 환자는 서면 동의서를 받은 후 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
- 48시간 이상 UGI 출혈이 있는 환자, 지난 1년 동안 UGI 출혈 병력
- 만성 신장 질환
- 임신과 모유 수유
- 강한 악의
- 이미 TXA를 받은 환자
- 혈역학적 불안정성 또는 뇌병증으로 인해 입원 24시간 이후에 UGI 내시경 검사 수행
- 내원 4주 이내에 항혈소판제, 항응고제 등의 혈액 희석제를 투여 받을 예정인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료/트라넥삼산 그룹
치료 그룹은 100ml 생리 식염수(NS-0.9% NaCl)에 용해된 15분 동안 TXA 1gm 정맥 주사(IV)를 받은 후 500ml NS에 용해된 TXA 2g 정맥 주사를 12시간 동안 주입합니다.
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치료 그룹은 100ml 생리 식염수(NS-0.9% NaCl)에 용해된 15분에 걸쳐 TXA 1gm 정맥 주사(IV)를 받은 후 500ml NS에 용해된 TXA 2g IV를 12시간 동안 주입합니다.
관리는 기도, 호흡, 순환을 확보하는 것을 최우선으로 한다.
혈역학적 안정성을 보장하기 위해 필요에 따라 결정질 주입이 제공됩니다.
수혈은 목표 Hb 7-9g/dl을 유지하기 위해 7g/dl의 역치 헤모글로빈(Hb)에서 시작되거나 수액 소생술에도 불구하고 혈역학적 불안정의 징후가 있을 때 시작됩니다.
정맥(IV) PPI 및 항생제는 모든 경우에 즉시 시작되며 정맥류 출혈이 의심되는 모든 경우에는 최종 치료 및 진단 내시경 절차를 수행하기 전에 IV 내장혈관수축제를 투여합니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군은 15분 동안 100ml NS를 주입하고, 이어서 12시간 동안 500ml NS를 주입합니다.
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관리는 기도, 호흡, 순환을 확보하는 것을 최우선으로 한다.
혈역학적 안정성을 보장하기 위해 필요에 따라 결정질 주입이 제공됩니다.
수혈은 목표 Hb 7-9g/dl을 유지하기 위해 7g/dl의 역치 헤모글로빈(Hb)에서 시작되거나 수액 소생술에도 불구하고 혈역학적 불안정의 징후가 있을 때 시작됩니다.
정맥(IV) PPI 및 항생제는 모든 경우에 즉시 시작되며 정맥류 출혈이 의심되는 모든 경우에는 최종 치료 및 진단 내시경 절차를 수행하기 전에 IV 내장혈관수축제를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 조절
기간: 24 시간
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출혈 조절은 다음과 같이 정의됩니다.
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24 시간
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재출혈
기간: 72시간
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재출혈은 다음과 같이 정의됩니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 4 주
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사망 발생률
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4 주
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D-dimer 수준의 변화
기간: 24 시간
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TXA 치료 전과 후 D-dimer 수준의 변화
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24 시간
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ADR
기간: 24 시간
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약물이상반응 발생
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24 시간
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입원 기간
기간: 4 주
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입원 기간(일수)
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4 주
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수혈의 필요성
기간: 72시간
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수혈해야 하는 포장 적혈구(PRBC) 수
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PGI/IEC/2020/001466
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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