- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04788121
Eficácia do ácido tranexâmico no sangramento gastrointestinal superior
Eficácia da administração precoce de ácido tranexâmico no sangramento gastrointestinal superior: um estudo controlado randomizado
A hemorragia digestiva alta é uma apresentação comum em uma emergência médica. Os pacientes geralmente apresentam hematêmese, melena ou, em casos graves, hematoquezia. A incidência e a etiologia variam conforme a região, bem como o nível da unidade de saúde. Nos EUA, o sangramento UGI é responsável por cerca de 300.000 admissões por ano (6). A Índia tem um enorme fardo de hemorragia UGI. Um estudo na Índia mostrou que 4,6% das admissões hospitalares foram devidas a hemorragia digestiva alta (7). De acordo com o registro médico do PGIMER, 2-3 pacientes com UGIbleed são admitidos no EMOPD todos os dias.
A hemorragia digestiva alta é anatomicamente definida como qualquer hemorragia gastrointestinal originada proximalmente ao ligamento de treitz (8). As causas de sangramento UGI são geralmente divididas em origem varicosa e não varicosa. A etiologia comum do sangramento não varicoso é a úlcera péptica (DUP), esofagite, gastrite erosiva, malformações vasculares, laceração de Mallory Weiss e neoplasias gastrointestinais. do trato GI superior(9).Causas não varicosas são mais comuns em comparação com sangramento varicoso (10) e entre essas DUP é a mais comum (10). hipertensão portal. De acordo com um estudo institucional publicado recentemente, o sangramento varicoso constituiu 45,7% do sangramento UGI (11). A morbidade e a mortalidade associadas ao sangramento UGI são significativamente altas. O sangramento varicoso está se tornando uma grande preocupação em centros terciários e acarreta uma mortalidade mais alta em comparação com o sangramento não varicoso(12). A gravidade clínica do sangramento UGI pode variar de insignificante a fatal. A mortalidade por sangramento da UGI pode variar de 2 a 5%, enquanto em torno de 10-30% em casos de ressangramento (12). O procedimento endoscópico UGI imediato é diagnóstico, bem como terapêutico, que deve ser feito idealmente nas primeiras 24 horas, juntamente com medidas de ressuscitação das vias aéreas, volume e sangue (13). em sangramento varicoso junto com procedimento endoscópico como injeção de epinefrina, esclerosantes, aplicação de material hemostático como hemoclips/endoclips, sobre os clipes do endoscópio, cola ou adesivo de tecido, pó/spray hemostático. Além disso, a eletrocoagulação bipolar endoscópica, a coagulação por sonda de aquecimento, o coagulador de plasma de argônio e a fotocoagulação a laser também podem ser feitos conforme e quando necessário. Para sangramento de varizes, a ligadura elástica endoscópica de varizes (EVL) é a principal etapa da terapia. No entanto, o uso rotineiro de agentes antifibrinolíticos não foi recomendado nas diretrizes para o manejo do sangramento agudo da UGI.
Estudos demonstraram que a fibrinólise pode desempenhar um papel importante no sangramento GI devido à quebra prematura dos coágulos sanguíneos de fibrina no local do sangramento (14). Estudos também mostraram que muitos pacientes com sangramento agudo de UGI têm níveis elevados de produtos de degradação da fibrina (um marcador substituto para fibrinólise) e isso está associado a piores resultados (14). A fibrinólise também contribui para o risco de novo sangramento. A revisão da literatura sugere que a administração precoce de ácido tranexâmico (TXA) reduz a mortalidade por sangramento em pacientes com trauma (15) e é eficaz no controle do sangramento na menorragia (16). Nosso próprio estudo institucional mostrou que o TXA é eficaz como terapia ponte no controle do sangramento por hemoptise antes da intervenção terapêutica definitiva (1). Uma revisão sistemática COCHRANE de TXA em sangramento UGI identificou 7 estudos (3). Esses estudos mostraram redução estatisticamente significativa na mortalidade e redução da necessidade de intervenções cirúrgicas em pacientes que receberam TXA. No entanto, os ensaios tinham muitas falácias, como tamanho de amostra pequeno e número de vieses. A diretriz do NICE não inclui o TXA no manejo do sangramento GI (4). Até agora, os estudos sobre o uso de TXA em sangramento de UGI não foram capazes de recomendar ou refutar o uso de TXA em sangramento de UGI (3).
Também há falta de estudos na Índia e no Sudeste Asiático sobre a eficácia do TXA no sangramento da UGI. O TXA, um agente antifibrinolítico, inibe a fibrinólise deslocando o plasminogênio da fibrina. Assim, o TXA pode ter um papel no controle do sangramento e na prevenção do ressangramento no sangramento agudo da UGI pela estabilização da formação do coágulo. Este estudo avaliará a eficácia da administração precoce de TXA em hemorragia aguda de início agudo, em termos de controle de sangramento, prevenção de ressangramento e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kushal Prasad Wasti, MD
- Número de telefone: 6297958661
- E-mail: kopnepal@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Deba Prasad Dhibar, MD
- E-mail: dhibar.dp@pgimer.edu.in
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Contato:
- Kushal Prasad Wasti, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Independentemente do sexo e com idade ≥ 18 anos, todos os pacientes que apresentarem sintomas de sangramento agudo de UGI serão incluídos no estudo após consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sangramento de UGI por mais de 48 horas, história de sangramento de UGI no 1 ano anterior
- doença renal crônica
- Gravidez e amamentação
- Malignidade
- Pacientes que já receberam TXA
- Endoscopia digestiva alta realizada após 24 horas de internação devido à instabilidade hemodinâmica ou encefalopatia
- Pacientes que receberão anticoagulantes como antiplaquetários, agentes anticoagulantes dentro de 4 semanas após a apresentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento/Ácido Tranexâmico
O grupo de tratamento receberá injeção de TXA 1g intravenoso (IV) durante 15 minutos em infusão dissolvida em 100 ml de solução salina normal (NS- 0,9% NaCl), seguida de injeção de TXA 2 g IV durante 12 horas em infusão dissolvida em 500 ml NS.
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O grupo de tratamento receberá Injeção TXA 1g intravenosa (IV) durante 15 minutos em infusão dissolvida em 100 ml de solução salina normal (NS- 0,9% NaCl), seguida de injeção TXA 2 g IV durante 12 horas em infusão dissolvida em 500 ml NS
Para o manejo, será dada prioridade inicial para proteger as vias aéreas, a respiração e a circulação.
Para garantir a estabilidade hemodinâmica, a infusão de cristaloides será administrada quando necessário.
A transfusão de sangue será iniciada no limiar de hemoglobina (Hb) de 7g/dl, para manter a meta de Hb de 7-9g/dl ou com sinais de instabilidade hemodinâmica apesar da ressuscitação volêmica.
IBP intravenoso (IV) e antibiótico serão iniciados imediatamente em todos os casos e vasoconstritor esplâncnico IV será administrado em todos os casos suspeitos de hemorragia varicosa antes que o procedimento endoscópico diagnóstico e terapêutico definitivo seja feito.
|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle receberá injeção de 100 ml de NS durante 15 minutos de infusão, seguida de injeção de 500 ml de NS durante 12 horas de infusão.
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Para o manejo, será dada prioridade inicial para proteger as vias aéreas, a respiração e a circulação.
Para garantir a estabilidade hemodinâmica, a infusão de cristaloides será administrada quando necessário.
A transfusão de sangue será iniciada no limiar de hemoglobina (Hb) de 7g/dl, para manter a meta de Hb de 7-9g/dl ou com sinais de instabilidade hemodinâmica apesar da ressuscitação volêmica.
IBP intravenoso (IV) e antibiótico serão iniciados imediatamente em todos os casos e vasoconstritor esplâncnico IV será administrado em todos os casos suspeitos de hemorragia varicosa antes que o procedimento endoscópico diagnóstico e terapêutico definitivo seja feito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de sangramento
Prazo: 24 horas
|
O controle do sangramento é definido como:
|
24 horas
|
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Sangrar novamente
Prazo: 72 horas
|
O re-sangramento é definido como:
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 4 semanas
|
incidência de morte
|
4 semanas
|
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Alteração no nível do D-dímero
Prazo: 24 horas
|
Alteração no nível do dímero D antes e depois da terapia com TXA
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24 horas
|
|
ADR
Prazo: 24 horas
|
Incidência de reação adversa a medicamentos
|
24 horas
|
|
Duração da internação
Prazo: 4 semanas
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Duração da internação em dias
|
4 semanas
|
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Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: 72 horas
|
Número de concentrados de glóbulos vermelhos (PRBC) que precisam ser transfundidos
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGI/IEC/2020/001466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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